Влияние Oasis® Wound Matrix на пролежневые раны стадии III и IV, обработанные с помощью терапии ран с отрицательным давлением
28 августа 2018 г. обновлено: Kettering Health Network
Влияние Oasis® Wound Matrix на пролежневые раны III и IV стадии, обработанные с помощью терапии ран с отрицательным давлением (NPWT)
В этом исследовании оценивается терапевтический эффект Oasis® Matrix вместе с терапией ран с отрицательным давлением (NPWT) на пролежневые раны.
Перед активацией NPWT на рану наносится Oasis или стандартная пена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании пациенты, получающие лечение ран отрицательным давлением (NPWT), будут рандомизированы для получения либо:
- Матрица Oasis®, наносимая на рану, наряду со стандартным уходом, включая NPWT ИЛИ
- Стандартная пена, наносимая на рану перед активацией NPWT, что является стандартным уходом.
Раны будут осматриваться еженедельно в течение 12 недель. На 4-й, 8-й и 12-й неделе для анализа образцов будет взята канистра для эвакуации NPWT.
Целью данного исследования является определение терапевтического эффекта использования Oasis® Wound Matrix с NPWT. Результаты включают: а) скорость закрытия незаживающих ран и б) уровни факторов роста и интерлейкинов в жидкости, эвакуированной из раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 89 лет с продавленными ранами туловища III или IV стадии без признаков инфекции.
- HbA1C < 8 (если пациент диабетик)
- Адекватное питание, включая альбумин выше 2,0 и преальбумин выше 15.
Критерий исключения:
- Раны, на которые нельзя должным образом наложить устройство NPWT из-за расположения (слишком близко к анусу), диареи, проблем с кожей вокруг раны.
- Больные с инфицированными ранами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рутинный стандарт лечения NPWT
Перед наложением и активацией помпы для лечения ран с отрицательным давлением (NPWT) будет наложена стандартная повязка.
|
Специализированный материал, часто вспененный, предназначенный для защиты раны и ускорения заживления во время NPWT.
|
|
Экспериментальный: NPWT Standard of Care плюс средство для ран Oasis
Перед наложением и активацией насоса для лечения ран с отрицательным давлением (NPWT) в дополнение к стандартной повязке для ухода за ранами будет применяться средство для ран Oasis.
|
Oasis® представляет собой бесклеточный материал подслизистой оболочки тонкой кишки свиньи, совместимый с тканями человека.
Это сложный каркас, обеспечивающий оптимальную среду для восстановления структуры ткани.
Он направляет рост тканей и улавливает факторы роста.
Показания Oasis Matrix включают частичные и полнослойные раны и травмы с потерей кожи, а также ожоги второй степени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость закрытия незаживающих ран
Временное ограничение: 12 недель
|
Размеры раны будут измеряться еженедельно и отслеживаться на предмет изменений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы роста
Временное ограничение: 12 недель
|
Жидкость, собранную из раны, исследуют на наличие факторов роста и интерлейкинов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Simman, MD, Kettering Health Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHN-RSWound-P14-N01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .