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Wirkung von Oasis® Wound Matrix auf Rumpfdruckwunden im Stadium III und IV, die mit einer Unterdruck-Wundtherapie behandelt wurden

28. August 2018 aktualisiert von: Kettering Health Network

Wirkung von Oasis® Wound Matrix auf Rumpfdruckwunden im Stadium III und IV, die mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) behandelt wurden

Diese Studie bewertet die therapeutische Wirkung von Oasis® Matrix zusammen mit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) auf Druckwunden. Vor der Aktivierung des NPWT wird entweder Oasis oder Standardschaum auf die Wunde aufgetragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten, die mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) behandelt werden, randomisiert und erhalten entweder:

  1. Oasis®-Matrix, aufgetragen auf die Wunde, zusammen mit Standardbehandlung, einschließlich NPWT ODER
  2. Standardschaumstoff, der vor der Aktivierung der NPWT, der Standardversorgung, auf die Wunde aufgetragen wird.

Die Wunden werden bis zu 12 Wochen lang wöchentlich untersucht. In den Wochen 4, 8 und 12 wird der NPWT-Evakuierungskanister zur Probenanalyse entnommen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung der Verwendung von Oasis® Wound Matrix mit NPWT zu bestimmen. Zu den Ergebnissen gehören: a) Verschlussrate nicht heilender Wunden und b) Konzentrationen von Wachstumsfaktoren und Interleukinen in der aus der Wunde evakuierten Flüssigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 89 Jahren mit Druckwunden am Rumpf im Stadium III oder IV ohne Anzeichen einer Infektion.
  • HbA1C < 8 (wenn der Patient Diabetiker ist)
  • Angemessene Ernährung einschließlich Albumin über 2,0 und Präalbumin über 15.

Ausschlusskriterien:

  • Wunden, bei denen ein NPWT-Gerät aufgrund der Lage (zu nahe am Anus), Durchfall, Hautprobleme in der Umgebung der Wunde nicht richtig angebracht werden kann.
  • Patienten mit infizierten Wunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinemäßiger NPWT-Pflegestandard
Vor dem Anlegen und Aktivieren der Unterdruck-Wundbehandlungspumpe (NPWT) wird ein Standardverband angelegt.
Gerät: Routinemäßiger NPWT-Pflegestandard
Spezielles Material, oft Schaumstoff, zum Schutz der Wunde und zur Förderung der Heilung während der NPWT.
Experimental: NPWT Standard of Care plus Oasis-Wundprodukt
Vor dem Anlegen und Aktivieren der Unterdruck-Wundbehandlungspumpe (NPWT) wird zusätzlich zum Standardverband ein Oasis-Wundprodukt aufgetragen.
Gerät: NPWT Standard of Care plus Oasis-Wundprodukt
Oasis® ist ein azelluläres Dünndarmsubmukosamaterial vom Schwein, das mit menschlichem Gewebe kompatibel ist. Es ist ein komplexes Gerüst, das eine optimale Umgebung für die Wiederherstellung der Gewebestruktur bietet. Es steuert das Gewebewachstum und fängt Wachstumsfaktoren ein. Zu den Oasis Matrix-Indikationen gehören partielle und vollständige Wunden und Hautverlustverletzungen sowie Verbrennungen zweiten Grades.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussrate nicht heilender Wunden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wundabmessungen werden wöchentlich gemessen und auf Veränderungen überwacht
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Aus der Wunde gesammelte Flüssigkeit wird auf das Vorhandensein von Wachstumsfaktoren und Interleukinen untersucht.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kettering Health Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Simman, MD, Kettering Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHN-RSWound-P14-N01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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