Effect van Oasis®-wondmatrix op stadium III en IV rompdrukwonden behandeld met negatieve drukwondtherapie
28 augustus 2018 bijgewerkt door: Kettering Health Network
Effect van Oasis® Wondmatrix op stadium III en IV rompdrukwonden behandeld met negatieve drukwondtherapie (NPWT)
Deze studie evalueert het therapeutisch effect van Oasis® Matrix samen met Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) op drukwonden.
Voordat de NPWT wordt geactiveerd, wordt Oasis of standaardschuim op de wond aangebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden patiënten die worden behandeld met negatieve drukwondtherapie (NPWT) gerandomiseerd om ofwel:
- Oasis®-matrix, aangebracht op de wond, samen met standaardzorg inclusief NPWT OK
- Standaardschuim, aangebracht op de wond voorafgaand aan activering van NPWT, wat standaardzorg is.
Wonden worden gedurende maximaal 12 weken wekelijks onderzocht. In week 4, 8 en 12 wordt de NPWT-evacuatiebus verzameld voor monsteranalyse.
Het doel van deze studie is om het therapeutische effect te bepalen van het gebruik van Oasis® Wound Matrix met NPWT. Resultaten omvatten: a) sluitingspercentage van niet-genezende wonden, en b) niveaus van groeifactoren en interleukinen in vocht dat uit de wond wordt afgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-89 jaar die stadium III of IV rompdrukwonden vertonen zonder tekenen van infectie.
- HbA1C < 8 (indien patiënt diabetes heeft)
- Adequate voeding inclusief albumine boven 2,0 en prealbumine boven 15.
Uitsluitingscriteria:
- Wonden waarbij een NPWT-apparaat niet correct kan worden aangebracht vanwege de locatie (te dicht bij de anus), diarree, huidproblemen rondom de wond.
- Patiënten met geïnfecteerde wonden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routinematige NPWT-zorgstandaard
Voorafgaand aan het aanbrengen en activeren van de Negative Pressure Wound Treatment (NPWT) pomp, wordt standaard zorgverband aangebracht.
|
Gespecialiseerd materiaal, vaak schuim, ontworpen om de wond te beschermen en genezing te bevorderen tijdens NPWT.
|
|
Experimenteel: NPWT Standard of Care plus Oasis wondproduct
Voorafgaand aan het aanbrengen en activeren van de Negative Pressure Wound Treatment (NPWT) pomp, zal naast het standaard verzorgingsverband ook het Oasis wondproduct worden aangebracht.
|
Oasis® is een acellulair materiaal voor de submucosa van de dunne darm van een varken dat compatibel is met menselijk weefsel.
Het is een complexe scaffold die een optimale omgeving biedt voor herstel van de weefselstructuur.
Het begeleidt de weefselgroei en houdt groeifactoren vast.
De indicaties van de Oasis Matrix omvatten wonden van gedeeltelijke en volledige dikte en verwondingen door huidverlies, evenals tweedegraads brandwonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingspercentage van niet-genezende wonden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wondafmetingen worden wekelijks gemeten en gecontroleerd op veranderingen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groeifactoren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vocht dat uit de wond wordt opgevangen, wordt onderzocht op de aanwezigheid van groeifactoren en interleukinen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Simman, MD, Kettering Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHN-RSWound-P14-N01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .