Efeito da Matriz de Feridas Oasis® em Feridas por Pressão do Tronco Estágio III e IV Tratadas com Terapia de Feridas por Pressão Negativa
28 de agosto de 2018 atualizado por: Kettering Health Network
Efeito da Matriz de Feridas Oasis® em Feridas por Pressão do Tronco Estágio III e IV Tratadas com Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
Este estudo avalia o efeito terapêutico do Oasis® Matrix junto com a Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) em feridas por pressão.
Oasis ou espuma padrão será aplicada à ferida antes de ativar a NPWT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes tratados com Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) serão randomizados para receber:
- Matriz Oasis®, aplicada à ferida, junto com o padrão de tratamento, incluindo NPWT OU
- Espuma padrão, aplicada na ferida antes da ativação da NPWT, que é o cuidado padrão.
As feridas serão examinadas semanalmente por até 12 semanas. Nas semanas 4, 8 e 12, o recipiente de evacuação da NPWT será coletado para análise de amostra.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito terapêutico do uso de Oasis® Wound Matrix com NPWT. Os resultados incluem: a) taxa de fechamento de feridas que não cicatrizam e b) níveis de fatores de crescimento e interleucinas no fluido evacuado da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 89 anos que apresentam feridas por pressão no tronco em estágio III ou IV sem sinais de infecção.
- HbA1C < 8 (se o paciente for diabético)
- Nutrição adequada incluindo albumina acima de 2,0 e pré-albumina acima de 15.
Critério de exclusão:
- Feridas que não podem ter um dispositivo NPWT aplicado adequadamente devido à localização (muito perto do ânus), diarreia, problemas de pele perilesional.
- Pacientes com feridas infectadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados de Rotina NPWT
Antes de aplicar e ativar a bomba de Tratamento de Feridas por Pressão Negativa (NPWT), o curativo padrão de cuidados será colocado.
|
Material especializado, geralmente espuma, projetado para proteger a ferida e promover a cicatrização durante a NPWT.
|
|
Experimental: NPWT Standard of Care mais produto para feridas Oasis
Antes de aplicar e ativar a bomba de Tratamento de Feridas por Pressão Negativa (NPWT), o produto para feridas Oasis será aplicado além do curativo padrão de cuidados.
|
Oasis® é um material submucoso de intestino delgado acelular porcino compatível com tecido humano.
É um andaime complexo que fornece um ambiente ideal para a restauração da estrutura do tecido.
Ele orienta o crescimento dos tecidos e retém os fatores de crescimento.
As indicações do Oasis Matrix incluem feridas de espessura total e parcial e lesões por perda de pele, bem como queimaduras de segundo grau.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fechamento de feridas que não cicatrizam
Prazo: 12 semanas
|
As dimensões da ferida serão medidas semanalmente e monitoradas quanto a mudanças
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de crescimento
Prazo: 12 semanas
|
O fluido coletado da ferida será examinado quanto à presença de fatores de crescimento e interleucinas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Simman, MD, Kettering Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHN-RSWound-P14-N01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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