Effet de la matrice de plaies Oasis® sur les plaies de pression du tronc de stade III et IV traitées par thérapie par pression négative
28 août 2018 mis à jour par: Kettering Health Network
Effet de la matrice de plaies Oasis® sur les plaies de pression du tronc de stade III et IV traitées par thérapie des plaies par pression négative (NPWT)
Cette étude évalue l'effet thérapeutique de la matrice Oasis® avec la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) sur les plaies de pression.
Une mousse Oasis ou standard sera appliquée sur la plaie avant d'activer la TPN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les patients traités par thérapie des plaies par pression négative (NPWT) seront randomisés pour recevoir soit :
- Matrice Oasis®, appliquée sur la plaie, avec la norme de soins, y compris la TPN OU
- Mousse standard, appliquée sur la plaie avant l'activation de la TPN, qui est un soin standard.
Les plaies seront examinées chaque semaine pendant 12 semaines maximum. Aux semaines 4, 8 et 12, la cartouche d'évacuation NPWT sera collectée pour l'analyse des échantillons.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet thérapeutique de l'utilisation de Oasis® Wound Matrix avec NPWT. Les résultats comprennent : a) le taux de fermeture des plaies non cicatrisantes, et b) les niveaux de facteurs de croissance et d'interleukines dans le liquide évacué de la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 89 ans qui présentent des plaies de pression du tronc de stade III ou IV sans signe d'infection.
- HbA1C < 8 (si le patient est diabétique)
- Nutrition adéquate, y compris albumine supérieure à 2,0 et préalbumine supérieure à 15.
Critère d'exclusion:
- Plaies qui ne peuvent pas avoir un appareil NPWT correctement appliqué en raison de l'emplacement (trop près de l'anus), de la diarrhée, des problèmes de peau autour de la plaie.
- Patients avec plaies infectées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins de routine de la TPN
Avant d'appliquer et d'activer la pompe de traitement des plaies par pression négative (NPWT), un pansement standard sera mis en place.
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Matériau spécialisé, souvent en mousse, conçu pour protéger la plaie et favoriser la cicatrisation pendant la TPN.
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Expérimental: Norme de soins TPPN plus produit Oasis pour les plaies
Avant d'appliquer et d'activer la pompe de traitement des plaies par pression négative (NPWT), le produit pour plaies Oasis sera appliqué en plus du pansement standard.
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Oasis® est un matériau sous-muqueux acellulaire de l'intestin grêle porcin compatible avec les tissus humains.
C'est un échafaudage complexe qui fournit un environnement optimal pour la restauration de la structure tissulaire.
Il guide la croissance des tissus et piège les facteurs de croissance.
Les indications d'Oasis Matrix incluent les plaies d'épaisseur partielle et totale et les lésions cutanées ainsi que les brûlures au deuxième degré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture des plaies non cicatrisantes
Délai: 12 semaines
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Les dimensions de la plaie seront mesurées chaque semaine et surveillées pour les changements
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de croissance
Délai: 12 semaines
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Le liquide prélevé de la plaie sera examiné pour détecter la présence de facteurs de croissance et d'interleukines.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Simman, MD, Kettering Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2014
Première publication (Estimation)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHN-RSWound-P14-N01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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