Az Oasis® sebmátrix hatása a III. és IV. stádiumú, negatív nyomású sebterápiával kezelt törzsi nyomásos sebekre
2018. augusztus 28. frissítette: Kettering Health Network
Az Oasis® sebmátrix hatása a III. és IV. stádiumú, negatív nyomású sebterápiával (NPWT) kezelt törzsnyomásos sebekre
Ez a tanulmány az Oasis® Matrix és a negatív nyomású sebterápia (NPWT) nyomásos sebekre gyakorolt terápiás hatását értékeli.
Az NPWT aktiválása előtt vagy az Oasis-t vagy a szabványos habot kell felvinni a sebre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a negatív nyomású sebterápiával (NPWT) kezelt betegeket véletlenszerűen besorolják a következőkre:
- A sebre felvitt Oasis® mátrix standard kezeléssel, beleértve az NPWT OR-t is
- Szabványos hab, amelyet az NPWT aktiválása előtt alkalmaznak a sebre, ami a szokásos kezelés.
A sebeket hetente vizsgálják meg legfeljebb 12 héten keresztül. A 4., 8. és 12. héten az NPWT evakuációs tartályt mintaelemzés céljából összegyűjtik.
A tanulmány célja az Oasis® Wound Matrix NPWT-vel történő használatának terápiás hatásának meghatározása. Az eredmények a következők: a) a nem gyógyuló sebek záródási sebessége, és b) a növekedési faktorok és az interleukinek szintje a sebből kiürített folyadékban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-89 éves felnőttek, akiknél III. vagy IV. stádiumú törzsi nyomásos sebek mutatkoznak fertőzésre utaló jelek nélkül.
- HbA1C < 8 (ha a beteg cukorbeteg)
- Megfelelő táplálkozás, beleértve a 2,0 feletti albumint és a 15 feletti prealbumint.
Kizárási kritériumok:
- Sebek, amelyekre nem lehet megfelelően felhelyezni az NPWT eszközt a hely (túl közel a végbélnyíláshoz), hasmenés, sebkörüli bőrproblémák miatt.
- Fertőzött sebekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rutin NPWT standard ellátás
A negatív nyomású sebkezelő (NPWT) pumpa alkalmazása és aktiválása előtt szabványos ápoló kötszer kerül elhelyezésre.
|
Speciális anyag, gyakran hab, amelyet a seb védelmére és a gyógyulás elősegítésére terveztek az NPWT során.
|
|
Kísérleti: NPWT Standard of Care plus Oasis sebtermék
A negatív nyomású sebkezelő (NPWT) pumpa felhelyezése és aktiválása előtt az Oasis sebterméket a szokásos ápolási kötszeren kívül alkalmazzák.
|
Az Oasis® egy sertés acelluláris vékonybél nyálkahártya anyaga, amely kompatibilis az emberi szövettel.
Ez egy összetett állvány, amely optimális környezetet biztosít a szövetszerkezet helyreállításához.
Irányítja a szövetek növekedését és megfogja a növekedési faktorokat.
Az Oasis Matrix indikációi közé tartoznak a részleges és teljes vastagságú sebek és bőrvesztési sérülések, valamint másodfokú égési sérülések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem gyógyuló sebek záródási aránya
Időkeret: 12 hét
|
A seb méreteit hetente mérik, és figyelemmel kísérik a változásokat
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedési tényezők
Időkeret: 12 hét
|
A sebből összegyűjtött folyadékot növekedési faktorok és interleukinek jelenlétére vizsgálják.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Simman, MD, Kettering Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHN-RSWound-P14-N01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .