Oasis®-haavamatriisin vaikutus vaiheen III ja IV rungon painehaavoihin, joita hoidetaan negatiivisella paineella tehdyllä haavahoidolla
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Kettering Health Network
Oasis®-haavamatriisin vaikutus vaiheen III ja IV rungon painehaavoihin, joita hoidetaan negatiivisella paineella (NPWT)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Oasis® Matrixin ja negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) terapeuttista vaikutusta painehaavoihin.
Haavaan levitetään joko Oasista tai tavallista vaahtoa ennen NPWT:n aktivointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa potilaat, joita hoidetaan negatiivisella paineella haavahoidolla (NPWT), satunnaistetaan saamaan joko:
- Oasis®-matriisi, levitetään haavaan, sekä normaalihoito, mukaan lukien NPWT OR
- Vakiovaahto, joka levitetään haavaan ennen NPWT:n aktivointia, mikä on vakiohoitoa.
Haavat tutkitaan viikoittain 12 viikon ajan. Viikoilla 4, 8 ja 12 NPWT-evakuointisäiliö kerätään näyteanalyysiä varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Oasis® Wound Matrixin käytön terapeuttinen vaikutus NPWT:n kanssa. Tuloksia ovat: a) ei-paraantuvien haavojen sulkeutumisnopeus ja b) kasvutekijöiden ja interleukiinien tasot haavasta evakuoidussa nesteessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–89-vuotiaat aikuiset, joilla on vaiheen III tai IV painehaavoja ilman infektion merkkejä.
- HbA1C < 8 (jos potilas on diabeetikko)
- Riittävä ravinto, mukaan lukien albumiini yli 2,0 ja prealbumiini yli 15.
Poissulkemiskriteerit:
- Haavat, joihin ei voida kiinnittää NPWT-laitetta oikein sijainnin (liian lähellä peräaukkoa), ripulin tai haavan ympärillä olevien iho-ongelmien vuoksi.
- Potilaat, joilla on tartunnan saaneita haavoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiininomaisen NPWT-hoidon standardi
Ennen NPWT (Negative Pressure Wound Treatment) -pumpun kiinnittämistä ja aktivoimista asetetaan tavallinen hoitosidos.
|
Erikoismateriaali, usein vaahtoa, suunniteltu suojaamaan haavaa ja edistämään paranemista NPWT:n aikana.
|
|
Kokeellinen: NPWT Standard of Care plus Oasis haavatuote
Ennen Negative Pressure Wound Treatment (NPWT) -pumpun kiinnittämistä ja aktivoimista Oasis-haavatuote levitetään tavallisen hoitosidoksen lisäksi.
|
Oasis® on sian soluton ohutsuolen submukoosinen materiaali, joka on yhteensopiva ihmiskudoksen kanssa.
Se on monimutkainen rakennusteline, joka tarjoaa optimaalisen ympäristön kudosrakenteen palauttamiselle.
Se ohjaa kudosten kasvua ja vangitsee kasvutekijöitä.
Oasis Matrix -indikaatioita ovat osittaiset ja täyspaksuiset haavat ja ihovauriot sekä toisen asteen palovammat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-parantuvien haavojen sulkeutumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan mitat mitataan viikoittain ja niitä seurataan muutosten varalta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvutekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavasta kerätystä nesteestä tutkitaan kasvutekijöiden ja interleukiinien esiintyminen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Simman, MD, Kettering Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHN-RSWound-P14-N01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .