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음압상처치료로 치료한 III기 및 IV기 체간압박상처에 대한 Oasis® Wound Matrix의 효과

2018년 8월 28일 업데이트: Kettering Health Network

음압상처치료(NPWT)로 치료한 III기 및 IV기 몸통 압박상처에 대한 Oasis® Wound Matrix의 효과

이 연구는 욕창에 대한 음압상처치료(NPWT)와 함께 Oasis® Matrix의 치료 효과를 평가합니다. NPWT를 활성화하기 전에 오아시스 또는 표준 폼을 상처에 적용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 음압상처치료(NPWT)로 치료받는 환자는 다음 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

  1. NPWT OR을 포함한 관리 표준과 함께 상처에 적용되는 Oasis® 매트릭스
  2. 표준 관리인 NPWT를 활성화하기 전에 상처에 적용되는 표준 폼.

상처는 최대 12주 동안 매주 검사됩니다. 4주, 8주 및 12주차에 표본 분석을 위해 NPWT 대피 캐니스터를 수집합니다.

이 연구의 목적은 NPWT와 함께 Oasis® Wound Matrix를 사용할 때의 치료 효과를 확인하는 것입니다. 결과는 다음을 포함합니다: a) 치유되지 않는 상처의 봉합률, 및 b) 상처에서 배출된 체액의 성장 인자 및 인터루킨 수준.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 감염의 징후가 없는 3기 또는 4기 체간 압박 상처를 보이는 18-89세의 성인.
  • HbA1C < 8(환자가 당뇨병인 경우)
  • 2.0 이상의 알부민과 15 이상의 프리알부민을 포함한 적절한 영양.

제외 기준:

  • 위치(항문에 너무 가까움), 설사, 상처 주위 피부 문제로 인해 NPWT 장치를 제대로 적용할 수 없는 상처.
  • 감염된 상처가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정기 NPWT 관리 표준
음압 상처 치료(NPWT) 펌프를 적용하고 활성화하기 전에 표준 치료 드레싱이 배치됩니다.
장치: 정기 NPWT 관리 표준
NPWT 동안 상처를 보호하고 치유를 촉진하도록 설계된 특수 소재, 종종 폼.
실험적: NPWT Standard of Care plus Oasis 상처 제품
음압 상처 치료(NPWT) 펌프를 적용하고 활성화하기 전에 Oasis 상처 제품이 치료 표준 드레싱에 추가로 적용됩니다.
장치: NPWT Standard of Care plus Oasis 상처 제품
Oasis®는 인간 조직과 호환되는 돼지 무세포 소장 점막하 물질입니다. 조직 구조 복원을 위한 최적의 환경을 제공하는 복합 지지체입니다. 조직 성장을 유도하고 성장 인자를 포획합니다. Oasis Matrix 적응증에는 부분 및 전층 상처와 피부 손실 부상, 2도 화상이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유되지 않는 상처의 폐쇄율
기간: 12주
상처 치수는 매주 측정하고 변화를 모니터링합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장 인자
기간: 12주
상처에서 채취한 체액은 성장 인자와 인터루킨의 존재 여부를 검사합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kettering Health Network

수사관

  • 수석 연구원: Richard Simman, MD, Kettering Health Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KHN-RSWound-P14-N01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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