Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Oasis® Wound Matrix på Trinn III og IV Trunk Pressure Behandlet med negativt trykksårterapi

28. august 2018 oppdatert av: Kettering Health Network

Effekt av Oasis® Wound Matrix på Stage III og IV Trunk Pressure Wounds behandlet med negativt trykksårterapi (NPWT)

Denne studien evaluerer den terapeutiske effekten av Oasis® Matrix sammen med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) på trykksår. Enten Oasis eller standardskum påføres såret før aktivering av NPWT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter som behandles med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) bli randomisert til å motta enten:

  1. Oasis®-matrise, påført på såret, sammen med standardbehandling inkludert NPWT OR
  2. Standard skum, påført såret før aktivering av NPWT, som er standard pleie.

Sår vil bli undersøkt ukentlig i inntil 12 uker. I uke 4, 8 og 12 vil NPWT-evakueringsbeholderen bli samlet inn for prøveanalyse.

Målet med denne studien er å bestemme den terapeutiske effekten av bruk av Oasis® Wound Matrix med NPWT. Utfall inkluderer: a) lukkingshastighet av ikke-helende sår, og b) nivåer av vekstfaktorer og interleukiner i væske evakuert fra såret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-89 år som viser stadium III eller IV trunk trykksår uten tegn til infeksjon.
  • HbA1C < 8 (hvis pasienten er diabetiker)
  • Tilstrekkelig ernæring inkludert albumin over 2,0 og prealbumin over 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Sår som ikke kan ha en NPWT-enhet riktig påført på grunn av plassering (for nær anus), diaré, hudproblemer rundt såret.
  • Pasienter med infiserte sår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemessig NPWT Standard of Care
Før påføring og aktivering av Negative Pressure Wound Treatment-pumpen (NPWT)-pumpen, vil standardforbinding bli plassert.
Enhet: Rutinemessig NPWT Standard of Care
Spesialisert materiale, ofte skum, designet for å beskytte såret og fremme heling under NPWT.
Eksperimentell: NPWT Standard of Care pluss Oasis sårprodukt
Før påføring og aktivering av Negative Pressure Wound Treatment (NPWT) pumpen, vil Oasis sårprodukt påføres i tillegg til standard pleiebandasje.
Enhet: NPWT Standard of Care pluss Oasis sårprodukt
Oasis® er et porcint acellulært tynntarmssubmucosamateriale kompatibelt med menneskelig vev. Det er et komplekst stillas som gir optimalt miljø for restaurering av vevsstruktur. Den styrer vevsvekst og fanger opp vekstfaktorer. Oasis Matrix-indikasjoner inkluderer sår med delvis og full tykkelse og hudtapskader samt andregradsforbrenninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukkehastighet av ikke-helende sår
Tidsramme: 12 uker
Sårdimensjoner vil bli målt ukentlig og overvåket for endringer
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekstfaktorer
Tidsramme: 12 uker
Væske som samles opp fra såret vil bli undersøkt for tilstedeværelse av vekstfaktorer og interleukiner.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kettering Health Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Simman, MD, Kettering Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KHN-RSWound-P14-N01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen sårbukvegg

Kliniske studier på Rutinemessig NPWT Standard of Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere