Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Oasis®-sårmatrix på trin III og IV trunktryksår behandlet med negativt tryksårterapi

28. august 2018 opdateret af: Kettering Health Network

Effekt af Oasis®-sårmatrix på trin III og IV trunktryksår behandlet med negativt tryksårterapi (NPWT)

Denne undersøgelse evaluerer den terapeutiske effekt af Oasis® Matrix sammen med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) på tryksår. Enten Oasis eller standardskum påføres såret før aktivering af NPWT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter, der behandles med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT), blive randomiseret til at modtage enten:

  1. Oasis® matrix, påført på såret, sammen med standardbehandling inklusive NPWT ELLER
  2. Standardskum, påført på såret før aktivering af NPWT, som er standardpleje.

Sår vil blive undersøgt ugentligt i op til 12 uger. I uge 4, 8 og 12 vil NPWT-evakueringsbeholderen blive indsamlet til prøveanalyse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den terapeutiske effekt af at bruge Oasis® Wound Matrix med NPWT. Resultater omfatter: a) lukningshastighed af ikke-helende sår og b) niveauer af vækstfaktorer og interleukiner i væske evakueret fra såret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-89 år, som udviser fase III eller IV kropstryksår uden tegn på infektion.
  • HbA1C < 8 (hvis patienten er diabetiker)
  • Tilstrækkelig ernæring inklusive albumin over 2,0 og præalbumin over 15.

Ekskluderingskriterier:

  • Sår, der ikke kan have en NPWT-enhed korrekt påsat på grund af placering (for tæt på anus), diarré, hudproblemer omkring såret.
  • Patienter med inficerede sår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig NPWT Standard of Care
Inden påføring og aktivering af NPWT-pumpen (Negative Pressure Wound Treatment) vil der blive anbragt standardforbinding.
Enhed: Rutinemæssig NPWT Standard of Care
Specialiseret materiale, ofte skum, designet til at beskytte såret og fremme heling under NPWT.
Eksperimentel: NPWT Standard of Care plus Oasis sårprodukt
Før påføring og aktivering af NPWT-pumpen (Negative Pressure Wound Treatment) vil Oasis sårprodukt blive påført ud over standardplejeforbindingen.
Enhed: NPWT Standard of Care plus Oasis sårprodukt
Oasis® er et porcint acellulært tyndtarmssubmucosamateriale, der er kompatibelt med humant væv. Det er et komplekst stillads, der giver optimale omgivelser til genoprettelse af vævsstruktur. Det styrer vævsvækst og fanger vækstfaktorer. Oasis Matrix-indikationer omfatter sår af delvis og fuld tykkelse og skader på hudtab samt andengradsforbrændinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukningsrate for ikke-helende sår
Tidsramme: 12 uger
Sårdimensioner vil blive målt ugentligt og overvåget for ændringer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækstfaktorer
Tidsramme: 12 uger
Væske opsamlet fra såret vil blive undersøgt for tilstedeværelsen af ​​vækstfaktorer og interleukiner.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kettering Health Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Simman, MD, Kettering Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHN-RSWound-P14-N01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rutinemæssig NPWT Standard of Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner