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Effetto di Oasis® Wound Matrix sulle ferite da pressione del tronco in stadio III e IV trattate con terapia a pressione negativa

28 agosto 2018 aggiornato da: Kettering Health Network

Effetto di Oasis® Wound Matrix sulle ferite da pressione del tronco in stadio III e IV trattate con terapia a pressione negativa (NPWT)

Questo studio valuta l'effetto terapeutico di Oasis® Matrix insieme alla terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) sulle ferite da pressione. Oasis o schiuma standard verranno applicati alla ferita prima di attivare la NPWT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti trattati con terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) saranno randomizzati per ricevere:

  1. Matrice Oasis®, applicata alla ferita, insieme allo standard di cura incluso NPWT OR
  2. Schiuma standard, applicata alla ferita prima dell'attivazione della NPWT, che è una cura standard.

Le ferite saranno esaminate settimanalmente per un massimo di 12 settimane. Alle settimane 4, 8 e 12, il contenitore di evacuazione NPWT verrà raccolto per l'analisi del campione.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto terapeutico dell'utilizzo di Oasis® Wound Matrix con NPWT. Gli esiti includono: a) velocità di chiusura delle ferite che non guariscono e b) livelli di fattori di crescita e interleuchine nel fluido evacuato dalla ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 89 anni che presentano ferite da pressione del tronco di stadio III o IV senza segni di infezione.
  • HbA1C < 8 (se il paziente è diabetico)
  • Nutrizione adeguata che includa albumina superiore a 2,0 e prealbumina superiore a 15.

Criteri di esclusione:

  • Ferite per le quali non è possibile applicare correttamente un dispositivo NPWT a causa della posizione (troppo vicino all'ano), diarrea, problemi cutanei perilesionali.
  • Pazienti con ferite infette.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura NPWT di routine
Prima di applicare e attivare la pompa per il trattamento delle ferite a pressione negativa (NPWT), verrà posizionata una medicazione standard.
Dispositivo: Standard di cura NPWT di routine
Materiale specializzato, spesso schiuma, progettato per proteggere la ferita e favorire la guarigione durante la NPWT.
Sperimentale: NPWT Standard of Care più prodotto per ferite Oasis
Prima di applicare e attivare la pompa per il trattamento delle ferite a pressione negativa (NPWT), il prodotto per ferite Oasis verrà applicato in aggiunta alla medicazione standard.
Dispositivo: NPWT Standard of Care più prodotto per ferite Oasis
Oasis® è un materiale acellulare della sottomucosa dell'intestino tenue suino compatibile con il tessuto umano. È un'impalcatura complessa che fornisce l'ambiente ottimale per il ripristino della struttura del tessuto. Guida la crescita dei tessuti e intrappola i fattori di crescita. Le indicazioni di Oasis Matrix includono ferite a spessore parziale e totale e lesioni da perdita della pelle, nonché ustioni di secondo grado.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura delle ferite che non guariscono
Lasso di tempo: 12 settimane
Le dimensioni della ferita saranno misurate settimanalmente e monitorate per i cambiamenti
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di crescita
Lasso di tempo: 12 settimane
Il fluido raccolto dalla ferita sarà esaminato per la presenza di fattori di crescita e interleuchine.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kettering Health Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Simman, MD, Kettering Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHN-RSWound-P14-N01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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