Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ matrycy na rany Oasis® na rany z uciskiem tułowia stopnia III i IV leczone terapią ran podciśnieniowych

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kettering Health Network

Wpływ matrycy na rany Oasis® na rany uciskowe tułowia stopnia III i IV leczone terapią ran podciśnieniowych (NPWT)

To badanie ocenia efekt terapeutyczny Oasis® Matrix wraz z terapią podciśnieniową (NPWT) na rany odleżynowe. Przed aktywacją NPWT na ranę zostanie nałożona pianka Oasis lub standardowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci leczeni terapią ran podciśnieniem (NPWT) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej:

  1. Matryca Oasis® nakładana na ranę wraz ze standardową opieką, w tym NPWT OR
  2. Standardowa pianka, nakładana na ranę przed aktywacją NPWT, która jest standardową pielęgnacją.

Rany będą badane co tydzień przez okres do 12 tygodni. W 4, 8 i 12 tygodniu zostanie pobrany pojemnik do ewakuacji NPWT do analizy próbki.

Celem niniejszego badania jest określenie efektu terapeutycznego stosowania Oasis® Wound Matrix z NPWT. Wyniki obejmują: a) wskaźnik zamykania się niegojących się ran oraz b) poziomy czynników wzrostu i interleukin w płynie ewakuowanym z rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-89 lat z odleżynami tułowia stopnia III lub IV bez objawów infekcji.
  • HbA1C < 8 (jeśli pacjent ma cukrzycę)
  • Odpowiednie odżywianie, w tym albumina powyżej 2,0 i prealbumina powyżej 15.

Kryteria wyłączenia:

  • Rany, w których nie można prawidłowo założyć urządzenia NPWT ze względu na lokalizację (zbyt blisko odbytu), biegunkę, problemy skórne wokół rany.
  • Pacjenci z zakażonymi ranami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowy standard opieki NPWT
Przed założeniem i uruchomieniem pompy do leczenia ran podciśnieniowych (NPWT) zostanie założony standardowy opatrunek pielęgnacyjny.
Urządzenie: Rutynowy standard opieki NPWT
Specjalistyczny materiał, często piankowy, przeznaczony do ochrony rany i wspomagania gojenia podczas NPWT.
Eksperymentalny: NPWT Standard of Care plus produkt na rany Oasis
Przed założeniem i uruchomieniem pompy do leczenia ran podciśnieniem (NPWT), oprócz standardowego opatrunku pielęgnacyjnego, zostanie zastosowany produkt Oasis.
Urządzenie: NPWT Standard of Care plus produkt na rany Oasis
Oasis® to bezkomórkowy materiał podśluzówkowy jelita cienkiego świni, kompatybilny z tkanką ludzką. Jest to złożone rusztowanie, które zapewnia optymalne środowisko do odbudowy struktury tkanki. Kieruje wzrostem tkanki i zatrzymuje czynniki wzrostu. Wskazania Oasis Matrix obejmują rany częściowej i pełnej grubości oraz urazy z utratą skóry, a także oparzenia drugiego stopnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania niegojących się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wymiary rany będą mierzone co tydzień i monitorowane pod kątem zmian
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki wzrostowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Płyn pobrany z rany zostanie zbadany na obecność czynników wzrostu i interleukin.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kettering Health Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Simman, MD, Kettering Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KHN-RSWound-P14-N01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowy standard opieki NPWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj