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Oasis® 伤口基质对负压伤口疗法治疗的 III 期和 IV 期躯干压力伤口的影响

2018年8月28日 更新者：Kettering Health Network

Oasis® 伤口基质对负压伤口疗法 (NPWT) 治疗的 III 期和 IV 期躯干压力伤口的影响

本研究评估了 Oasis® Matrix 与负压伤口疗法 (NPWT) 对压力性伤口的治疗效果。 在激活 NPWT 之前，将 Oasis 或标准泡沫应用于伤口。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，接受负压伤口治疗 (NPWT) 治疗的患者将被随机分配接受：

  1. Oasis® 基质，应用于伤口，以及包括 NPWT 或在内的标准护理
  2. 标准泡沫，在激活 NPWT 之前应用于伤口，这是标准护理。

伤口将每周检查一次，最多 12 周。 在第 4、8 和 12 周，将收集 NPWT 疏散罐进行样本分析。

本研究的目的是确定使用 Oasis® Wound Matrix 和 NPWT 的治疗效果。 结果包括：a) 未愈合伤口的闭合率，以及 b) 从伤口排出的液体中生长因子和白细胞介素的水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出现 III 期或 IV 期躯干压伤且无感染迹象的 18-89 岁成年人。
  • HbA1C < 8（如果患者患有糖尿病）
  • 充足的营养，包括白蛋白在2.0以上，前白蛋白在15以上。

排除标准：

  • 由于位置（太靠近肛门）、腹泻、伤口周围皮肤问题而无法正确应用 NPWT 设备的伤口。
  • 伤口感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规 NPWT 护理标准
在应用和激活负压伤口治疗 (NPWT) 泵之前，将放置标准护理敷料。
设备：常规 NPWT 护理标准
专门的材料，通常是泡沫，旨在保护伤口并促进 NPWT 期间的愈合。
实验性的：NPWT 护理标准加 Oasis 伤口产品
在应用和激活负压伤口治疗 (NPWT) 泵之前，除了标准护理敷料外，还将应用 Oasis 伤口产品。
设备：NPWT 护理标准加 Oasis 伤口产品
Oasis® 是一种与人体组织相容的猪脱细胞小肠粘膜下层材料。 它是一种复杂的支架，可为组织结构的修复提供最佳环境。 它引导组织生长并捕获生长因子。 Oasis Matrix 适应症包括部分和全层伤口和皮肤脱落损伤以及二度烧伤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
未愈合伤口的闭合率
大体时间：12周
伤口尺寸将每周测量一次并监测变化
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生长因子
大体时间：12周
从伤口收集的液体将被检查是否存在生长因子和白细胞介素。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kettering Health Network

调查人员

  • 首席研究员：Richard Simman, MD、Kettering Health Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月18日

首次发布 (估计)

2014年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月28日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KHN-RSWound-P14-N01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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