Effekt av Oasis® Wound Matrix på steg III och IV stamtryckssår behandlade med negativt trycksårterapi
28 augusti 2018 uppdaterad av: Kettering Health Network
Effekt av Oasis® Wound Matrix på Steg III och IV Båltryckssår behandlade med negativt trycksårterapi (NPWT)
Denna studie utvärderar den terapeutiska effekten av Oasis® Matrix tillsammans med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) på trycksår.
Antingen Oasis eller standardskum appliceras på såret innan NPWT aktiveras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienter som behandlas med Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) att randomiseras för att få antingen:
- Oasis®-matris, applicerad på såret, tillsammans med standardvård inklusive NPWT ELLER
- Standardskum, applicerat på såret innan aktivering av NPWT, vilket är standardvård.
Sår kommer att undersökas varje vecka i upp till 12 veckor. Vid veckorna 4, 8 och 12 kommer NPWT-evakueringskapseln att samlas in för provanalys.
Syftet med denna studie är att fastställa den terapeutiska effekten av att använda Oasis® Wound Matrix med NPWT. Resultaten inkluderar: a) stängningshastighet för icke-läkande sår, och b) nivåer av tillväxtfaktorer och interleukiner i vätska som evakuerats från såret.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-89 år som uppvisar steg III eller IV båltryckssår utan tecken på infektion.
- HbA1C < 8 (om patienten är diabetiker)
- Tillräcklig näring inklusive albumin över 2,0 och prealbumin över 15.
Exklusions kriterier:
- Sår som inte kan ha en NPWT-enhet korrekt applicerad på grund av placering (för nära anus), diarré, hudproblem kring såret.
- Patienter med infekterade sår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig NPWT Standard of Care
Innan NPWT-pumpen (Negative Pressure Wound Treatment) appliceras och aktiveras, kommer standardförband att placeras.
|
Specialiserat material, ofta skum, designat för att skydda såret och främja läkning under NPWT.
|
|
Experimentell: NPWT Standard of Care plus Oasis sårprodukt
Före applicering och aktivering av NPWT-pumpen (Negative Pressure Wound Treatment) kommer Oasis sårprodukt att appliceras utöver standardvårdsförbandet.
|
Oasis® är ett porcint acellulärt submucosamaterial i tunntarmen som är kompatibelt med mänsklig vävnad.
Det är en komplex ställning som ger optimal miljö för återställande av vävnadsstruktur.
Det styr vävnadstillväxt och fångar tillväxtfaktorer.
Oasis Matrix-indikationer inkluderar partiella och fulla sår och hudförlustskador samt andra gradens brännskador.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förslutningshastighet av icke-läkande sår
Tidsram: 12 veckor
|
Sårdimensioner kommer att mätas varje vecka och övervakas för förändringar
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxtfaktorer
Tidsram: 12 veckor
|
Vätska som samlas upp från såret kommer att undersökas med avseende på närvaron av tillväxtfaktorer och interleukiner.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Simman, MD, Kettering Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Första postat (Uppskatta)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHN-RSWound-P14-N01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .