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便秘患者の腸管透過性のバイオマーカー

2019年8月19日 更新者:Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS、Mayo Clinic

便秘に関連する機能性下部消化管障害患者における腸透過性のバイオマーカー。

この研究の全体的な目的は、第一に、既存のバイオマーカーを使用して腸透過性、粘膜バリア機能の包括的な評価を提供し、第二に、便秘が優勢な過敏性腸症候群 (IBS-C) 患者の腸透過性を測定するための新しいバイオマーカーを探索することです。

調査の概要

詳細な説明

健康なボランティアと比較した IBS-C の透過性の違いを決定するために、以下が決定されます: in vivo での小腸および結腸の透過性の違い、小腸および結腸の粘膜バリア機能の違い、糞便上清の効果の違いT84 単分子膜のバリア機能、および腸透過性に関する新規バイオマーカーの違いについて

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IBS-便秘患者と健康なボランティア

説明

包含基準:

  1. 18~65歳
  2. Rome III 基準による IBS-C (IBS-C 参加者向け)
  3. 腹部手術なし(虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く)

除外基準:

  1. -炎症性腸疾患(IBD)、顕微鏡的大腸炎またはセリアック病の病歴
  2. 過去 6 か月以内のタバコ製品の使用
  3. 過去 1 週間以内の NSAID またはアスピリンの使用
  4. -過去6週間以内の経口コルチコステロイドの使用
  5. スプレンダ(スクラロース)、ニュートラスウィート(アスパルテーム)、ラクツロースまたはマンニトールなどの人工甘味料の摂取 研究開始の2日前、例えば、避けるべき食品はシュガーレスガムまたはミント、ダイエットソーダです
  6. -研究開始の7日前に、胃腸の通過に影響を与える可能性のある処方箋、店頭、または漢方薬の摂取

    1. ロペラミド、コレスチラミン、アロセトロンなど、IBSのために特別に取られた治療
    2. 5-HT4、5-HT2b、または 5-HT3 受容体で既知の薬理学的活性を持つ薬物 (例: テガセロド、オンダンセトロン、トロピセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、ミルタザピン);
    3. すべての麻薬(コデイン、モルヒネ、プロポキシフェンなどの単独または組み合わせ)
    4. 抗コリン剤(ジシクロミン、ヒヨスチアミン、プロパンテリンなど)。
    5. ウルトラム
    6. GIの準備

      • 制吐剤(例:トリメトベンズアミド、プロメタジン、プロクロルペラジン、ジメンヒドリナート、ヒドロキシジン)
      • 浸透性下剤(例:ラクツロース、ソルビトール、または Miralax や Glycolax などの PEG 溶液)
      • 運動促進剤(例、シサプリド、メトクロプラミド、イトプリド、ドンペリドン);
    7. 抗ムスカリン薬;
    8. ハッカ油;
    9. 抗生物質の全身投与、リファキシミン、メトロニダゾール。
  7. 出血性疾患または粘膜生検からの出血のリスクを高める薬。
  8. 病院の不安およびうつ病スケールでの不安またはうつ病のスコア> 8。
  9. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
透過性測定:水250ml中の糖{マンニトール(通常、12C)100mg、ラクツロース1gおよび標識(13Cマンニトール)100mg}の摂取 食道胃十二指腸鏡検査 軟性S状結腸鏡検査
IBS-Cと健康なボランティアの間で糖の排泄を比較しました
他の名前:
  • ラクツロース
  • 12C マンニトール
  • 13C マンニトール
十二指腸生検は、IBS-Cおよび健康なボランティアから収集されました
結腸生検は、IBS-Cおよび健康なボランティアから収集されました
IBS-C
透過性測定:糖類(マンニトール(通常、12C)100mg、ラクツロース1g、標識(13Cマンニトール)100mg)を水250mlで摂取 食道胃十二指腸鏡検査 軟性S状結腸鏡検査
IBS-Cと健康なボランティアの間で糖の排泄を比較しました
他の名前:
  • ラクツロース
  • 12C マンニトール
  • 13C マンニトール
十二指腸生検は、IBS-Cおよび健康なボランティアから収集されました
結腸生検は、IBS-Cおよび健康なボランティアから収集されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラクツロース:C13 マンニトール排泄率 8 ~ 24 時間。
時間枠:試験投与後8~24時間
13C マンニトールとラクツロースを使用した腸透過性の in vivo 測定が使用されました。 高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法を使用して、各間隔で排泄された全体の尿量を使用して計算された濃度を測定しました。 12C マンニトール中の 13C の % で調整された 13C の濃度 (排泄された 12C マンニトールの 4.98% を 13C マンニトール値から差し引いた; コントロール尿の複製サンプルを分析することによって決定した)。 摂取後 8 ~ 24 時間のすべてのラクツロースまたは 13C マンニトール濃度を使用して、結腸透過性を測定しました。 投与された糖の用量の尺度として、ラクツロース対 13C マンニトール排泄比が計算された。
試験投与後8~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳糖:C13 マンニトール排泄率 0-2 時間
時間枠:試験後0~2時間の用量投与
試験後0~2時間の用量投与
十二指腸粘膜のベースライン経粘膜抵抗 (TMR)
時間枠:ベースライン
ベースライン
十二指腸粘膜全体の累積 FITC-デキストラン (4kDa) 濃度
時間枠:FITC-Dextran (4kDa) 投与後 3 時間
これは、薬物動態または薬力学的測定ではありません。 したがって、FITC-Dextran (4kDa) 投与の 3 時間後に 1 回だけ評価を行います。
FITC-Dextran (4kDa) 投与後 3 時間
十二指腸粘膜を通過する FITC-デキストラン (4kDa) フラックスの速度
時間枠:FITC-Dextran (4kDa) 投与後 3 時間以上
これは、薬物動態または薬力学的測定ではありません。 したがって、FITC-Dextran (4kDa) 投与の 3 時間後に 1 回だけ評価を行います。
FITC-Dextran (4kDa) 投与後 3 時間以上
結腸粘膜のベースライン経粘膜抵抗 (TMR)
時間枠:ベースライン
ベースライン
結腸粘膜全体の累積 FITC-デキストラン (4kDa) 濃度
時間枠:FITC-Dextran (4kDa) 投与後 3 時間
FITC-Dextran (4kDa) 投与後 3 時間
結腸粘膜を通過する FITC-デキストラン (4kDa) フラックスの速度
時間枠:FITC-Dextran (4kDa) 投与後 3 時間以上
FITC-Dextran (4kDa) 投与後 3 時間以上
十二指腸粘膜全体の E.Coli 生体粒子 K12 累積濃度
時間枠:大腸菌バイオ粒子投与後 3 時間
大腸菌バイオ粒子投与後 3 時間
十二指腸粘膜を通過する大腸菌生体粒子K12フラックスの速度
時間枠:E.coli Bio-Particle 投与後 3 時間以上
E.coli Bio-Particle 投与後 3 時間以上
結腸粘膜全体の E.Coli 生体粒子 K12 の累積濃度
時間枠:大腸菌バイオ粒子投与後 3 時間
大腸菌バイオ粒子投与後 3 時間
結腸粘膜を通過する大腸菌生体粒子K12フラックスの速度
時間枠:E.coli Bio-Particle 投与後 3 時間以上
E.coli Bio-Particle 投与後 3 時間以上
十二指腸インピーダンス
時間枠:ベースライン
ベースライン
平均血清エンドトキシン (細菌 LPS) レベル
時間枠:空腹時、8時間後に1回測定
空腹時、8時間後に1回測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月8日

研究の完了 (実際)

2016年12月8日

試験登録日

最初に提出

2014年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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