Biomarcatori per la permeabilità intestinale nei pazienti con costipazione
19 agosto 2019 aggiornato da: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Biomarcatori per la permeabilità intestinale in pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali inferiori associati a stitichezza.
Il nostro obiettivo generale con questo studio è in primo luogo quello di fornire una valutazione completa della permeabilità intestinale, della funzione di barriera della mucosa utilizzando biomarcatori esistenti e in secondo luogo di esplorare nuovi biomarcatori per misurare la permeabilità intestinale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante in costipazione (IBS-C).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Al fine di determinare le differenze di permeabilità nell'IBS-C rispetto ai volontari sani, saranno determinati: differenze nella permeabilità dell'intestino tenue e del colon in vivo, differenze nella funzione della barriera della mucosa dell'intestino tenue e del colon, differenze negli effetti dei surnatanti fecali sulla funzione di barriera dei monostrati di T84 e differenze nei nuovi biomarcatori per la permeabilità intestinale
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
39
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con costipazione IBS e volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 65 anni
- IBS-C secondo i criteri di Roma III (per i partecipanti IBS-C)
- Nessun intervento chirurgico addominale (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria intestinale (IBD), colite microscopica o malattia celiaca
- Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi
- Uso di FANS o aspirina nell'ultima settimana
- Uso di corticosteroidi orali nelle 6 settimane precedenti
- Ingestione di dolcificanti artificiali come Splenda (sucralosio), Nutrasweet (aspartame), lattulosio o mannitolo 2 giorni prima dell'inizio dello studio, ad esempio, gli alimenti da evitare sono gomme o mentine senza zucchero e soda dietetica
Ingestione di qualsiasi prescrizione, da banco o farmaci a base di erbe che possono influenzare il transito gastrointestinale 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Qualsiasi trattamento specifico per l'IBS, inclusi loperamide, colestiramina, alosetron
- Farmaci con attività farmacologica nota sui recettori 5-HT4, 5-HT2b o 5-HT3 (ad es. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapina);
- Tutti i narcotici (ad es. Codeina, morfina e propossifene, da soli o in combinazione)
- Agenti anticolinergici (ad es. diciclomina, iosciamina, propantelina).
- Ultra
Preparati GI
- Agenti anti-nausea (ad es. trimetobenzamide, prometazina, proclorperazina, dimenidrinato, idrossizina)
- Agenti lassativi osmotici (es. lattulosio, sorbitolo o soluzioni di PEG come Miralax e Glycolax)
- Agenti procinetici (ad es. cisapride, metoclopramide, itopride, domperidone);
- Antimuscarinici;
- Olio di menta piperita;
- Antibiotici sistemici, rifaximina, metronidazolo.
- Disturbi della coagulazione o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento da biopsie della mucosa.
- Punteggio > 8 per ansia o depressione sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontari sani
Misurazione della permeabilità: Ingestione di saccaridi {mannitolo (normale, 12C) 100 mg, lattulosio 1 g e marcato (13C mannitolo) 100 mg} in 250 ml di acqua Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flessibile
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L'escrezione di saccaridi è stata confrontata tra IBS-C e volontari sani
Altri nomi:
Le biopsie duodenali sono state raccolte da IBS-C e volontari sani
Le biopsie del colon sono state raccolte da IBS-C e volontari sani
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IBS-C
Misurazione della permeabilità: Ingestione di saccaridi (mannitolo (normale, 12C) 100 mg, lattulosio 1 g e marcato (13C mannitolo) 100 mg} in 250 ml di acqua Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flessibile
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L'escrezione di saccaridi è stata confrontata tra IBS-C e volontari sani
Altri nomi:
Le biopsie duodenali sono state raccolte da IBS-C e volontari sani
Le biopsie del colon sono state raccolte da IBS-C e volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di escrezione di lattulosio:C13 mannitolo 8-24 ore.
Lasso di tempo: 8-24 ore dopo la somministrazione della dose di prova
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È stata utilizzata la misurazione in vivo della permeabilità intestinale utilizzando mannitolo 13C e lattulosio.
La cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem è stata utilizzata per misurare le concentrazioni calcolate utilizzando il volume totale di urina escreto in ciascun intervallo.
Concentrazioni di 13C aggiustate per la % di 13C nel mannitolo 12C (il 4,98% del mannitolo 12C escreto è stato sottratto dai valori del mannitolo 13C; determinato analizzando campioni replicati di urina di controllo).
Tutte le concentrazioni di lattulosio o mannitolo 13C 8-24 ore dopo l'ingestione sono state utilizzate per determinare la permeabilità del colon.
Sono stati calcolati i rapporti di escrezione da lattulosio a 13C mannitolo, come misura della dose di saccaride somministrata.
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8-24 ore dopo la somministrazione della dose di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di escrezione di lattosio: C13 mannitolo 0-2 ore
Lasso di tempo: Somministrazione della dose post-test 0-2 ore
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Somministrazione della dose post-test 0-2 ore
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Resistenza transmucosa basale (TMR) della mucosa duodenale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Concentrazione cumulativa di FITC-destrano (4kDa) nella mucosa duodenale
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
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Questa non è una misura farmacocinetica o farmacodinamica.
Quindi viene effettuata una sola valutazione del tempo 3 ore dopo la somministrazione di FITC-Dextran (4kDa).
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3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
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Tasso di flusso di FITC-destrano (4kDa) attraverso la mucosa duodenale
Lasso di tempo: Oltre 3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
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Questa non è una misura farmacocinetica o farmacodinamica.
Quindi viene effettuata una sola valutazione del tempo 3 ore dopo la somministrazione di FITC-Dextran (4kDa).
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Oltre 3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
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Resistenza transmucosa basale (TMR) della mucosa del colon
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Concentrazione cumulativa di FITC-destrano (4kDa) nella mucosa del colon
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
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3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
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Tasso di flusso di FITC-destrano (4kDa) attraverso la mucosa del colon
Lasso di tempo: Oltre 3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
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Oltre 3 ore dopo la somministrazione di FITC-destrano (4kDa).
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Concentrazione cumulativa di bioparticelle K12 di E.Coli nella mucosa duodenale
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
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3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
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Tasso di flusso di bioparticelle K12 di E.Coli attraverso la mucosa duodenale
Lasso di tempo: Oltre 3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
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Oltre 3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
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Concentrazione cumulativa di bioparticelle K12 di E.Coli nella mucosa del colon
Lasso di tempo: 3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
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3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
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Tasso di flusso di bioparticelle K12 di E.Coli attraverso la mucosa del colon
Lasso di tempo: Oltre 3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
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Oltre 3 ore dopo la somministrazione di E.coli Bio-Particle
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Impedenza duodenale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livelli medi di endotossina sierica (LPS batterico).
Lasso di tempo: A digiuno, misurazione una tantum dopo 8 ore
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A digiuno, misurazione una tantum dopo 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Stipsi
- Malattie intestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Lattulosio
- Mannitolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-002382
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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