Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor darmpermeabiliteit bij patiënten met constipatie

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarkers voor darmpermeabiliteit bij patiënten met functionele lagere gastro-intestinale stoornissen geassocieerd met constipatie.

Onze algemene doelstelling met deze studie is ten eerste om een ​​uitgebreide beoordeling te geven van de darmpermeabiliteit en de mucosale barrièrefunctie met behulp van bestaande biomarkers en ten tweede om nieuwe biomarkers te onderzoeken voor het meten van de darmpermeabiliteit bij patiënten met obstipatie overheersend prikkelbaardarmsyndroom (PDS-C).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de verschillen in permeabiliteit bij IBS-C in vergelijking met gezonde vrijwilligers te bepalen, wordt het volgende bepaald: verschillen in in vivo dunne darm en colon permeabiliteit, verschillen in dunne darm en colon mucosale barrièrefunctie, verschillen in effecten van fecale supernatanten over de barrièrefunctie van T84-monolagen en verschillen in nieuwe biomarkers voor darmpermeabiliteit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

IBS-Constipatiepatiënten en gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 - 65 jaar oud
  2. IBS-C volgens Rome III-criteria (voor IBS-C-deelnemers)
  3. Geen buikoperatie (behalve appendectomie en cholecystectomie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD), microscopische colitis of coeliakie
  2. Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden
  3. Gebruik van NSAID's of aspirine in de afgelopen week
  4. Gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken
  5. Inname van kunstmatige zoetstoffen zoals Splenda (sucralose), Nutrasweet (aspartaam), lactulose of mannitol 2 dagen voordat het onderzoek begint, bijvoorbeeld te vermijden voedingsmiddelen zijn suikervrije kauwgom of pepermuntjes en light frisdrank
  6. Inname van elk recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenmedicijnen die de gastro-intestinale doorvoer kunnen beïnvloeden 7 dagen voordat de studie begint

    1. Elke behandeling die specifiek wordt gebruikt voor IBS, inclusief loperamide, cholestyramine, alosetron
    2. Geneesmiddelen met een bekende farmacologische activiteit op 5-HT4-, 5-HT2b- of 5-HT3-receptoren (bijv. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapine);
    3. Alle verdovende middelen (bijv. codeïne, morfine en propoxyfeen, alleen of in combinatie)
    4. Anticholinergica (bijv. dicyclomine, hyoscyamine, propantheline).
    5. ultram
    6. GI-voorbereidingen

      • Middelen tegen misselijkheid (bijv. trimethobenzamide, promethazine, prochloorperazine, dimenhydrinaat, hydroxyzine)
      • Osmotische laxeermiddelen (bijv. lactulose, sorbitol of PEG-oplossingen zoals Miralax en Glycolax)
      • Prokinetische middelen (bijv. cisapride, metoclopramide, itopride, domperidon);
    7. antimuscarinica;
    8. Pepermunt olie;
    9. Systemische antibiotica, rifaximine, metronidazol.
  7. Bloedstoornissen of medicijnen die het risico op bloedingen van mucosale biopsieën verhogen.
  8. Score > 8 voor angst of depressie op de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
  9. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Permeabiliteitsmeting: inname van sacchariden {mannitol (normaal, 12C) 100 mg, lactulose 1 g en gelabeld (13C mannitol) 100 mg} in 250 ml water Esophagogastroduodenoscopie Flexibele sigmoidoscopie
De saccharide-uitscheiding werd vergeleken tussen PDS-C en gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Lactulose
  • 12C mannitol
  • 13C mannitol
Biopsieën van de twaalfvingerige darm werden verzameld van PDS-C en gezonde vrijwilligers
Colonbiopten werden verzameld van IBS-C en gezonde vrijwilligers
PDS-C
Permeabiliteitsmeting: inname van sacchariden (mannitol (normaal, 12C) 100 mg, lactulose 1 g en gelabeld (13C mannitol) 100 mg} in 250 ml water Esophagogastroduodenoscopie Flexibele sigmoidoscopie
De saccharide-uitscheiding werd vergeleken tussen PDS-C en gezonde vrijwilligers
Andere namen:
  • Lactulose
  • 12C mannitol
  • 13C mannitol
Biopsieën van de twaalfvingerige darm werden verzameld van PDS-C en gezonde vrijwilligers
Colonbiopten werden verzameld van IBS-C en gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactulose:C13 Mannitol Excretieverhouding 8-24 uur.
Tijdsspanne: 8-24 uur na toediening van de testdosis
In vivo meting van de darmpermeabiliteit met behulp van 13C mannitol & lactulose werd gebruikt. Hoogwaardige vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie werd gebruikt om concentraties te meten, berekend met behulp van het totale urinevolume dat in elk interval werd uitgescheiden. Concentraties van 13C gecorrigeerd voor het % van 13C in 12C mannitol (4,98% van uitgescheiden 12C mannitol werd afgetrokken van 13C mannitol waarden; bepaald door herhaalde monsters van controle-urine te analyseren). Alle lactulose- of 13C-mannitolconcentraties 8-24 uur na inname werden gebruikt om de doorlaatbaarheid van het colon te bepalen. Lactulose tot 13C-mannitol-excretieverhoudingen, als maatstaf voor de toegediende dosis saccharide, werden berekend.
8-24 uur na toediening van de testdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactose:C13 mannitol-uitscheidingsverhouding 0-2 uur
Tijdsspanne: 0-2 uur post-testdosistoediening
0-2 uur post-testdosistoediening
Basislijn transmucosale resistentie (TMR) van duodenale mucosa
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Cumulatieve FITC-dextran (4kDa) concentratie over duodenale mucosa
Tijdsspanne: 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
Dit is geen farmacokinetische of farmacodynamische maatregel. Vandaar dat slechts één keer een beoordeling wordt gemaakt 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening.
3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
Snelheid van FITC-dextran (4kDa) flux over duodenale mucosa
Tijdsspanne: Meer dan 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
Dit is geen farmacokinetische of farmacodynamische maatregel. Vandaar dat slechts één keer een beoordeling wordt gemaakt 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening.
Meer dan 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
Baseline transmucosale resistentie (TMR) van colonmucosa
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Cumulatieve FITC-dextran (4kDa) concentratie over colonslijmvlies
Tijdsspanne: 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
Snelheid van FITC-dextran (4kDa) flux door colonmucosa
Tijdsspanne: Meer dan 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
Meer dan 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
Cumulatieve E.Coli Bio-Particle K12 Concentratie over Duodenum Mucosa
Tijdsspanne: 3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
Snelheid van E.Coli Bio-Particle K12 Flux over duodenale mucosa
Tijdsspanne: Meer dan 3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
Meer dan 3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
Cumulatieve E.Coli Bio-Particle K12 Concentratie over Colon Mucosa
Tijdsspanne: 3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
Snelheid van E.Coli Bio-Particle K12 Flux door colonmucosa
Tijdsspanne: Meer dan 3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
Meer dan 3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
Duodenale impedantie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Gemiddelde serum-endotoxine (bacteriële LPS) niveaus
Tijdsspanne: Vasten, eenmalige meting na 8 uur
Vasten, eenmalige meting na 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren