- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02246647
Biomarkers voor darmpermeabiliteit bij patiënten met constipatie
19 augustus 2019 bijgewerkt door: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Biomarkers voor darmpermeabiliteit bij patiënten met functionele lagere gastro-intestinale stoornissen geassocieerd met constipatie.
Onze algemene doelstelling met deze studie is ten eerste om een uitgebreide beoordeling te geven van de darmpermeabiliteit en de mucosale barrièrefunctie met behulp van bestaande biomarkers en ten tweede om nieuwe biomarkers te onderzoeken voor het meten van de darmpermeabiliteit bij patiënten met obstipatie overheersend prikkelbaardarmsyndroom (PDS-C).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Om de verschillen in permeabiliteit bij IBS-C in vergelijking met gezonde vrijwilligers te bepalen, wordt het volgende bepaald: verschillen in in vivo dunne darm en colon permeabiliteit, verschillen in dunne darm en colon mucosale barrièrefunctie, verschillen in effecten van fecale supernatanten over de barrièrefunctie van T84-monolagen en verschillen in nieuwe biomarkers voor darmpermeabiliteit
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
IBS-Constipatiepatiënten en gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 65 jaar oud
- IBS-C volgens Rome III-criteria (voor IBS-C-deelnemers)
- Geen buikoperatie (behalve appendectomie en cholecystectomie)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD), microscopische colitis of coeliakie
- Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van NSAID's of aspirine in de afgelopen week
- Gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken
- Inname van kunstmatige zoetstoffen zoals Splenda (sucralose), Nutrasweet (aspartaam), lactulose of mannitol 2 dagen voordat het onderzoek begint, bijvoorbeeld te vermijden voedingsmiddelen zijn suikervrije kauwgom of pepermuntjes en light frisdrank
Inname van elk recept, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidenmedicijnen die de gastro-intestinale doorvoer kunnen beïnvloeden 7 dagen voordat de studie begint
- Elke behandeling die specifiek wordt gebruikt voor IBS, inclusief loperamide, cholestyramine, alosetron
- Geneesmiddelen met een bekende farmacologische activiteit op 5-HT4-, 5-HT2b- of 5-HT3-receptoren (bijv. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapine);
- Alle verdovende middelen (bijv. codeïne, morfine en propoxyfeen, alleen of in combinatie)
- Anticholinergica (bijv. dicyclomine, hyoscyamine, propantheline).
- ultram
GI-voorbereidingen
- Middelen tegen misselijkheid (bijv. trimethobenzamide, promethazine, prochloorperazine, dimenhydrinaat, hydroxyzine)
- Osmotische laxeermiddelen (bijv. lactulose, sorbitol of PEG-oplossingen zoals Miralax en Glycolax)
- Prokinetische middelen (bijv. cisapride, metoclopramide, itopride, domperidon);
- antimuscarinica;
- Pepermunt olie;
- Systemische antibiotica, rifaximine, metronidazol.
- Bloedstoornissen of medicijnen die het risico op bloedingen van mucosale biopsieën verhogen.
- Score > 8 voor angst of depressie op de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Permeabiliteitsmeting: inname van sacchariden {mannitol (normaal, 12C) 100 mg, lactulose 1 g en gelabeld (13C mannitol) 100 mg} in 250 ml water Esophagogastroduodenoscopie Flexibele sigmoidoscopie
|
De saccharide-uitscheiding werd vergeleken tussen PDS-C en gezonde vrijwilligers
Andere namen:
Biopsieën van de twaalfvingerige darm werden verzameld van PDS-C en gezonde vrijwilligers
Colonbiopten werden verzameld van IBS-C en gezonde vrijwilligers
|
|
PDS-C
Permeabiliteitsmeting: inname van sacchariden (mannitol (normaal, 12C) 100 mg, lactulose 1 g en gelabeld (13C mannitol) 100 mg} in 250 ml water Esophagogastroduodenoscopie Flexibele sigmoidoscopie
|
De saccharide-uitscheiding werd vergeleken tussen PDS-C en gezonde vrijwilligers
Andere namen:
Biopsieën van de twaalfvingerige darm werden verzameld van PDS-C en gezonde vrijwilligers
Colonbiopten werden verzameld van IBS-C en gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactulose:C13 Mannitol Excretieverhouding 8-24 uur.
Tijdsspanne: 8-24 uur na toediening van de testdosis
|
In vivo meting van de darmpermeabiliteit met behulp van 13C mannitol & lactulose werd gebruikt.
Hoogwaardige vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie werd gebruikt om concentraties te meten, berekend met behulp van het totale urinevolume dat in elk interval werd uitgescheiden.
Concentraties van 13C gecorrigeerd voor het % van 13C in 12C mannitol (4,98% van uitgescheiden 12C mannitol werd afgetrokken van 13C mannitol waarden; bepaald door herhaalde monsters van controle-urine te analyseren).
Alle lactulose- of 13C-mannitolconcentraties 8-24 uur na inname werden gebruikt om de doorlaatbaarheid van het colon te bepalen.
Lactulose tot 13C-mannitol-excretieverhoudingen, als maatstaf voor de toegediende dosis saccharide, werden berekend.
|
8-24 uur na toediening van de testdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactose:C13 mannitol-uitscheidingsverhouding 0-2 uur
Tijdsspanne: 0-2 uur post-testdosistoediening
|
0-2 uur post-testdosistoediening
|
|
|
Basislijn transmucosale resistentie (TMR) van duodenale mucosa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Cumulatieve FITC-dextran (4kDa) concentratie over duodenale mucosa
Tijdsspanne: 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
|
Dit is geen farmacokinetische of farmacodynamische maatregel.
Vandaar dat slechts één keer een beoordeling wordt gemaakt 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening.
|
3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
|
|
Snelheid van FITC-dextran (4kDa) flux over duodenale mucosa
Tijdsspanne: Meer dan 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
|
Dit is geen farmacokinetische of farmacodynamische maatregel.
Vandaar dat slechts één keer een beoordeling wordt gemaakt 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening.
|
Meer dan 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
|
|
Baseline transmucosale resistentie (TMR) van colonmucosa
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Cumulatieve FITC-dextran (4kDa) concentratie over colonslijmvlies
Tijdsspanne: 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
|
3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
|
|
|
Snelheid van FITC-dextran (4kDa) flux door colonmucosa
Tijdsspanne: Meer dan 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
|
Meer dan 3 uur na FITC-Dextran (4kDa) toediening
|
|
|
Cumulatieve E.Coli Bio-Particle K12 Concentratie over Duodenum Mucosa
Tijdsspanne: 3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
|
3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
|
|
|
Snelheid van E.Coli Bio-Particle K12 Flux over duodenale mucosa
Tijdsspanne: Meer dan 3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
|
Meer dan 3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
|
|
|
Cumulatieve E.Coli Bio-Particle K12 Concentratie over Colon Mucosa
Tijdsspanne: 3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
|
3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
|
|
|
Snelheid van E.Coli Bio-Particle K12 Flux door colonmucosa
Tijdsspanne: Meer dan 3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
|
Meer dan 3 uur na toediening van E.coli Bio-Particle
|
|
|
Duodenale impedantie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Gemiddelde serum-endotoxine (bacteriële LPS) niveaus
Tijdsspanne: Vasten, eenmalige meting na 8 uur
|
Vasten, eenmalige meting na 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Constipatie
- Darmziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Lactulose
- Mannitol
Andere studie-ID-nummers
- 14-002382
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .