Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры кишечной проницаемости у пациентов с запорами

19 августа 2019 г. обновлено: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Биомаркеры кишечной проницаемости у пациентов с функциональными расстройствами нижних отделов желудочно-кишечного тракта, связанными с запорами.

Наша общая цель в этом исследовании состоит в том, чтобы, во-первых, обеспечить всестороннюю оценку кишечной проницаемости, барьерной функции слизистой оболочки с использованием существующих биомаркеров, а во-вторых, изучить новые биомаркеры для измерения кишечной проницаемости у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-С).

Обзор исследования

Подробное описание

Для того, чтобы определить различия в проницаемости при СРК-З по сравнению со здоровыми добровольцами, будут определены: различия в проницаемости тонкой и толстой кишки in vivo, различия в барьерной функции слизистой оболочки тонкой и толстой кишки, различия в эффектах фекальных супернатантов. на барьерную функцию монослоев Т84 и различия в новых биомаркерах кишечной проницаемости

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с СРК-запором и здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения:

  1. 18 - 65 лет
  2. СРК-З по Римским критериям III (для участников СРК-З)
  3. Никаких абдоминальных операций (кроме аппендэктомии и холецистэктомии)

Критерий исключения:

  1. Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), микроскопический колит или глютеновая болезнь в анамнезе
  2. Употребление табачных изделий в течение последних 6 месяцев
  3. Использование НПВП или аспирина в течение последней недели
  4. Использование пероральных кортикостероидов в течение предшествующих 6 недель
  5. Употребление искусственных подсластителей, таких как Splenda (сукралоза), Nutrasweet (аспартам), лактулоза или маннит за 2 дня до начала исследования, например, продукты, которых следует избегать, это жевательные резинки без сахара или мятные конфеты и диетические газированные напитки.
  6. Прием любых рецептурных, безрецептурных или растительных препаратов, которые могут повлиять на желудочно-кишечный транзит, за 7 дней до начала исследования.

    1. Любое лечение, специально предназначенное для лечения СРК, включая лоперамид, холестирамин, алосетрон
    2. Препараты с известной фармакологической активностью в отношении рецепторов 5-HT4, 5-HT2b или 5-HT3 (например, тегасерод, ондансетрон, трописетрон, гранисетрон, доласетрон, миртазапин);
    3. Все наркотики (например, кодеин, морфин и пропоксифен, отдельно или в комбинации)
    4. Антихолинергические средства (например, дицикломин, гиосциамин, пропантелин).
    5. Ультрам
    6. препараты ЖКТ

      • Средства против тошноты (например, триметобензамид, прометазин, прохлорперазин, дименгидринат, гидроксизин)
      • Осмотические слабительные средства (например, лактулоза, сорбит или растворы ПЭГ, такие как Миралакс и Гликолакс)
      • прокинетические агенты (например, цизаприд, метоклопрамид, итоприд, домперидон);
    7. антимускариновые препараты;
    8. Масло перечной мяты;
    9. Системные антибиотики, рифаксимин, метронидазол.
  7. Нарушения свертываемости крови или лекарства, повышающие риск кровотечения при биопсии слизистой оболочки.
  8. Оценка > 8 для беспокойства или депрессии по Госпитальной шкале беспокойства и депрессии.
  9. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые добровольцы
Измерение проницаемости: прием внутрь сахаридов {маннит (обычный, 12С) 100 мг, лактулоза 1 г и меченый (13С маннит) 100 мг} в 250 мл воды Эзофагогастродуоденоскопия Гибкая ректороманоскопия
Экскрецию сахаридов сравнивали между СРК-З и здоровыми добровольцами.
Другие имена:
  • Лактулоза
  • 12C Маннитол
  • 13C Маннитол
Биоптаты двенадцатиперстной кишки были взяты у СРК-З и здоровых добровольцев.
Биоптаты толстой кишки были взяты у СРК-З и здоровых добровольцев.
ИБС-С
Измерение проницаемости: Прием внутрь сахаридов (маннит (обычный, 12С) 100 мг, лактулоза 1 г и меченый (13С маннит) 100 мг} в 250 мл воды Эзофагогастродуоденоскопия Гибкая ректороманоскопия
Экскрецию сахаридов сравнивали между СРК-З и здоровыми добровольцами.
Другие имена:
  • Лактулоза
  • 12C Маннитол
  • 13C Маннитол
Биоптаты двенадцатиперстной кишки были взяты у СРК-З и здоровых добровольцев.
Биоптаты толстой кишки были взяты у СРК-З и здоровых добровольцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактулоза: C13 Коэффициент экскреции маннита 8-24 часа.
Временное ограничение: 8-24 часа после введения тест-дозы
Было использовано измерение кишечной проницаемости in vivo с использованием 13С маннита и лактулозы. Высокоэффективная жидкостная хроматография-тандемная масс-спектрометрия использовалась для измерения концентраций, рассчитанных с использованием общего объема мочи, выделяемой за каждый интервал. Концентрации 13С с поправкой на % 13С в манните-12С (4,98% экскретируемого маннита-12С вычитали из значений содержания маннита-13С; определяли путем анализа повторных образцов контрольной мочи). Все концентрации лактулозы или 13С маннитола через 8-24 часа после приема внутрь использовались для определения проницаемости толстой кишки. Рассчитывали отношение экскреции лактулозы к манниту 13C как меру дозы введенного сахарида.
8-24 часа после введения тест-дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактоза: C13 Коэффициент экскреции маннита 0-2 часа
Временное ограничение: 0-2 часа после введения тестовой дозы
0-2 часа после введения тестовой дозы
Исходное трансмукозальное сопротивление (TMR) слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Кумулятивная концентрация FITC-декстрана (4 кДа) на слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Через 3 часа после введения FITC-декстрана (4 кДа)
Это не фармакокинетическая или фармакодинамическая мера. Следовательно, проводится только одна временная оценка через 3 часа после введения FITC-декстрана (4 кДа).
Через 3 часа после введения FITC-декстрана (4 кДа)
Скорость потока FITC-декстрана (4 кДа) через слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Более 3 часов после введения FITC-декстрана (4 кДа)
Это не фармакокинетическая или фармакодинамическая мера. Следовательно, проводится только одна временная оценка через 3 часа после введения FITC-декстрана (4 кДа).
Более 3 часов после введения FITC-декстрана (4 кДа)
Базовое трансмукозальное сопротивление (TMR) слизистой оболочки толстой кишки
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Кумулятивная концентрация FITC-декстрана (4 кДа) на слизистой оболочке толстой кишки
Временное ограничение: Через 3 часа после введения FITC-декстрана (4 кДа)
Через 3 часа после введения FITC-декстрана (4 кДа)
Скорость потока FITC-декстрана (4 кДа) через слизистую толстой кишки
Временное ограничение: Более 3 часов после введения FITC-декстрана (4 кДа)
Более 3 часов после введения FITC-декстрана (4 кДа)
Совокупная концентрация биочастиц E.Coli K12 на слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Через 3 часа после введения биочастиц E.coli
Через 3 часа после введения биочастиц E.coli
Скорость потока биочастиц E.Coli K12 через слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: Более 3 часов после введения биочастиц E.coli
Более 3 часов после введения биочастиц E.coli
Совокупная концентрация биочастиц E.Coli K12 на слизистой оболочке толстой кишки
Временное ограничение: Через 3 часа после введения биочастиц E.coli
Через 3 часа после введения биочастиц E.coli
Скорость потока биочастиц E.Coli K12 через слизистую оболочку толстой кишки
Временное ограничение: Более 3 часов после введения биочастиц E.coli
Более 3 часов после введения биочастиц E.coli
Дуоденальный импеданс
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Средние уровни сывороточного эндотоксина (бактериального ЛПС)
Временное ограничение: Натощак, однократное измерение через 8 часов
Натощак, однократное измерение через 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться