Biomarkerek a bélpermeabilitáshoz székrekedésben szenvedő betegeknél
2019. augusztus 19. frissítette: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
A bélpermeabilitás biomarkerei székrekedéssel összefüggő funkcionális alsó gasztrointesztinális rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Általános célunk ezzel a vizsgálattal egyrészt az, hogy átfogó értékelést nyújtsunk a bélpermeabilitásról, a nyálkahártya-gát funkciójáról a meglévő biomarkerek felhasználásával, másrészt új biomarkerek feltárása a bélpermeabilitás mérésére olyan betegeknél, akiknél a székrekedés túlnyomórészt irritábilis bélszindrómája (IBS-C) szenved.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az IBS-C permeabilitásában az egészséges önkéntesekhez viszonyított különbségek meghatározásához a következőket határozzuk meg: különbségek az in vivo vékonybél- és vastagbélpermeabilitásban, különbségek a vékonybél- és vastagbélnyálkahártya-gát funkciójában, különbségek a széklet felülúszó hatásaiban a T84 egyrétegű rétegek barrier funkciójáról és a bélpermeabilitás új biomarkereinek különbségeiről
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
IBS-Skrekedéses betegek és egészséges önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- IBS-C by Rome III kritériumok (IBS-C résztvevők számára)
- Nincs hasi műtét (kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia)
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség (IBD), mikroszkopikus vastagbélgyulladás vagy cöliákia anamnézisében
- Dohánytermékek használata az elmúlt 6 hónapban
- NSAID-ok vagy aszpirin használata az elmúlt héten
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 6 hétben
- Mesterséges édesítőszerek, például Splenda (szukralóz), Nutrasweet (aszpartám), laktulóz vagy mannit lenyelése 2 nappal a vizsgálat megkezdése előtt, például a kerülendő élelmiszerek a cukormentes gumik vagy menta és a diétás szóda.
Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényből származó gyógyszer lenyelése, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszeri áthaladást 7 nappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Bármely speciálisan IBS-re alkalmazott kezelés, beleértve a loperamidot, kolesztiramin, alosetront
- Az 5-HT4, 5-HT2b vagy 5-HT3 receptorokon ismert farmakológiai aktivitású gyógyszerek (például tegaserod, ondansetron, tropisetron, graniszetron, dolasetron, mirtazapin);
- Minden kábítószer (például kodein, morfin és propoxifén, önmagában vagy kombinációban)
- Antikolinerg szerek (például diciklomin, hioszciamin, propantelin).
- Ultram
GI készítmények
- Hányinger elleni szerek (pl. trimetobenzamid, prometazin, proklórperazin, dimenhidrinát, hidroxizin)
- Ozmotikus hashajtó szerek (például laktulóz, szorbit vagy PEG oldatok, mint a Miralax és a Glycolax)
- prokinetikus szerek (például ciszaprid, metoklopramid, itoprid, domperidon);
- antimuszkarin szerek;
- Borsmenta olaj;
- Szisztémás antibiotikumok, rifaximin, metronidazol.
- Vérzési rendellenességek vagy olyan gyógyszerek, amelyek növelik a nyálkahártya-biopsziákból származó vérzés kockázatát.
- A szorongás vagy depresszió pontszáma > 8 a kórházi szorongás és depresszió skálán.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
Permeabilitás mérése: Szacharidok lenyelése {mannit (normál, 12C) 100 mg, laktulóz 1 g és jelzett (13C mannit) 100 mg} 250 ml vízben Esophagogastroduodenoscopy Rugalmas szigmoidoszkópia
|
A szacharid kiválasztását az IBS-C és az egészséges önkéntesek között hasonlították össze
Más nevek:
A nyombélbiopsziát IBS-C-től és egészséges önkéntesektől vettük
A vastagbél-biopsziákat IBS-C-től és egészséges önkéntesektől vettük
|
|
IBS-C
Permeabilitás mérése: Szacharidok lenyelése (mannit (normál, 12C) 100 mg, laktulóz 1 g és jelzett (13C mannit) 100 mg} 250 ml vízben Esophagogastroduodenoscopy Rugalmas szigmoidoszkópia
|
A szacharid kiválasztását az IBS-C és az egészséges önkéntesek között hasonlították össze
Más nevek:
A nyombélbiopsziát IBS-C-től és egészséges önkéntesektől vettük
A vastagbél-biopsziákat IBS-C-től és egészséges önkéntesektől vettük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktulóz: C13 mannit kiválasztási arány 8-24 óra.
Időkeret: 8-24 órával a tesztdózis beadása után
|
A bél permeabilitásának in vivo mérését 13C mannit és laktulóz alkalmazásával végeztük.
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriát használtunk az egyes intervallumokban kiválasztott teljes vizelettérfogat felhasználásával számított koncentrációk mérésére.
A 13C-koncentráció a 12C-mannitban lévő 13C-százalékhoz igazítva (a kiválasztott 12C-mannit 4,98%-át kivontuk a 13C-mannit értékekből; a kontroll vizelet párhuzamos mintáinak elemzésével határoztuk meg).
A lenyelés után 8-24 órával minden laktulóz vagy 13C mannit koncentrációt használtunk a vastagbél permeabilitásának meghatározására.
A laktulóz és a 13C mannit kiválasztásának arányát a beadott szacharid dózisának mértékeként kiszámítottuk.
|
8-24 órával a tesztdózis beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktóz:C13 Mannit Kiválasztási arány 0-2 óra
Időkeret: 0-2 órával a teszt utáni adag beadása
|
0-2 órával a teszt utáni adag beadása
|
|
|
A nyombélnyálkahártya kiindulási transzmukozális rezisztenciája (TMR).
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Kumulatív FITC-dextrán (4 kDa) koncentráció a nyombél nyálkahártyáján
Időkeret: 3 órával a FITC-dextrán (4 kDa) beadása után
|
Ez nem farmakokinetikai vagy farmakodinámiás mérték.
Ennélfogva a FITC-Dextran (4 kDa) beadása után 3 órával csak egyszeri értékelést végeznek.
|
3 órával a FITC-dextrán (4 kDa) beadása után
|
|
A FITC-dextrán (4 kDa) áramlási sebessége a nyombél nyálkahártyáján
Időkeret: Több mint 3 órával a FITC-Dextran (4kDa) beadása után
|
Ez nem farmakokinetikai vagy farmakodinámiás mérték.
Ennélfogva a FITC-Dextran (4 kDa) beadása után 3 órával csak egyszeri értékelést végeznek.
|
Több mint 3 órával a FITC-Dextran (4kDa) beadása után
|
|
A vastagbél nyálkahártyájának kiindulási transzmukozális rezisztenciája (TMR).
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Kumulatív FITC-dextrán (4 kDa) koncentráció a vastagbél nyálkahártyáján
Időkeret: 3 órával a FITC-dextrán (4 kDa) beadása után
|
3 órával a FITC-dextrán (4 kDa) beadása után
|
|
|
A FITC-dextrán (4 kDa) áramlási sebessége a vastagbél nyálkahártyáján
Időkeret: Több mint 3 órával a FITC-Dextran (4kDa) beadása után
|
Több mint 3 órával a FITC-Dextran (4kDa) beadása után
|
|
|
Kumulatív E. coli bio-részecske K12 koncentrációja a nyombél nyálkahártyáján
Időkeret: 3 órával az E.coli Bio-Particle beadása után
|
3 órával az E.coli Bio-Particle beadása után
|
|
|
Az E. Coli Bio-Particle K12 Fluxus aránya a nyombél nyálkahártyáján
Időkeret: Több mint 3 óra az E.coli Bio-Particle beadása után
|
Több mint 3 óra az E.coli Bio-Particle beadása után
|
|
|
Kumulatív E.Coli Bio- Particle K12 koncentrációja a vastagbél nyálkahártyáján
Időkeret: 3 órával az E.coli Bio-Particle beadása után
|
3 órával az E.coli Bio-Particle beadása után
|
|
|
Az E. Coli Bio- Particle K12 Fluxus aránya a vastagbél nyálkahártyáján
Időkeret: Több mint 3 óra az E.coli Bio-Particle beadása után
|
Több mint 3 óra az E.coli Bio-Particle beadása után
|
|
|
Duodenális impedancia
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Átlagos szérum endotoxin (bakteriális LPS) szint
Időkeret: Böjt, egyszeri mérés 8 óra elteltével
|
Böjt, egyszeri mérés 8 óra elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- Bélbetegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Laktulóz
- Mannit
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-002382
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .