Suoliston läpäisevyyden biomarkkerit potilailla, joilla on ummetus
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Suolen läpäisevyyden biomarkkerit potilailla, joilla on ummetukseen liittyviä toiminnallisia alemman maha-suolikanavan häiriöitä.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteemme on ensinnäkin tarjota kattava arvio suolen läpäisevyydestä ja limakalvon estetoiminnasta olemassa olevia biomarkkereita käyttämällä ja toiseksi tutkia uusia biomarkkereita suoliston läpäisevyyden mittaamiseen potilailla, joilla on ummetusvaltainen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-C).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
IBS-C:n läpäisevyyden erojen määrittämiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna määritetään: erot ohutsuolen ja paksusuolen läpäisevyydestä in vivo, erot ohutsuolen ja paksusuolen limakalvon estetoiminnassa, erot ulosteen supernatanttien vaikutuksissa. T84-yksikerrosten estetoiminnasta ja eroista suoliston läpäisevyyden uusissa biomarkkereissa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
IBS-Ummetuspotilaat ja terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- IBS-C by Rome III -kriteerit (IBS-C:n osallistujille)
- Ei vatsan leikkausta (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai keliakia
- Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- NSAID-lääkkeiden tai aspiriinin käyttö viimeisen viikon aikana
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisten 6 viikon aikana
- Keinotekoisten makeutusaineiden, kuten Splendan (sukraloosi), Nutrasweetin (aspartaami), laktuloosin tai mannitolin nauttiminen 2 päivää ennen tutkimuksen alkamista, esim. vältettävät ruoat ovat sokerittomia purukumia tai minttuja ja dieettisoodaa
Minkä tahansa reseptimääräisen, reseptivapaan tai yrttilääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan läpikulkuun 7 päivää ennen tutkimuksen alkamista
- Mikä tahansa erityisesti IBS:n hoitoon otettu hoito, mukaan lukien loperamidi, kolestyramiini, alosetroni
- Lääkkeet, joilla on tunnettu farmakologinen aktiivisuus 5-HT4-, 5-HT2b- tai 5-HT3-reseptoreissa (esim. tegaserodi, ondansetroni, tropisetroni, granisetroni, dolasetroni, mirtatsapiini);
- Kaikki huumeet (esim. kodeiini, morfiini ja propoksifeeni, joko yksin tai yhdistelmänä)
- Antikolinergiset aineet (esim. disyklomiini, hyoskamiini, propanteliini).
- Ultram
GI-valmisteet
- Pahoinvointia ehkäisevät aineet (esim. trimetobentsamidi, prometatsiini, proklooriperatsiini, dimenhydrinaatti, hydroksitsiini)
- Osmoottiset laksatiivit (esim. laktuloosi, sorbitoli tai PEG-liuokset, kuten Miralax ja Glycolax)
- prokineettiset aineet (esim. sisapridi, metoklopramidi, itopridi, domperidoni);
- antimuskariinit;
- Piparminttuöljy;
- Systeemiset antibiootit, rifaksimiini, metronidatsoli.
- Verenvuotohäiriöt tai lääkkeet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä limakalvobiopsioista.
- Pistemäärä > 8 ahdistuksesta tai masennuksesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Läpäisevyyden mittaus: Sakkaridien nauttiminen {mannitoli (tavallinen, 12C) 100 mg, laktuloosi 1 g ja merkitty (13C mannitoli) 100 mg} 250 ml:ssa vettä Esophagogastroduodenoscopy Joustava sigmoidoskopia
|
Sakkaridien erittymistä verrattiin IBS-C:n ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Muut nimet:
Pohjukaissuolen biopsiat kerättiin IBS-C:stä ja terveiltä vapaaehtoisilta
Paksusuolen biopsiat kerättiin IBS-C:stä ja terveiltä vapaaehtoisilta
|
|
IBS-C
Läpäisevyyden mittaus: Sakkaridien nauttiminen (mannitoli (tavallinen, 12C) 100 mg, laktuloosi 1 g ja merkitty (13C mannitoli) 100 mg} 250 ml:ssa vettä Esophagogastroduodenoscopy Joustava sigmoidoskopia
|
Sakkaridien erittymistä verrattiin IBS-C:n ja terveiden vapaaehtoisten välillä
Muut nimet:
Pohjukaissuolen biopsiat kerättiin IBS-C:stä ja terveiltä vapaaehtoisilta
Paksusuolen biopsiat kerättiin IBS-C:stä ja terveiltä vapaaehtoisilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktuloosi: C13-mannitolin erittymissuhde 8-24 tuntia.
Aikaikkuna: 8-24 tuntia testiannoksen antamisen jälkeen
|
Käytettiin suoliston läpäisevyyden in vivo -mittausta käyttäen 13C mannitolia ja laktuloosia.
Korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa käytettiin mittaamaan pitoisuudet, jotka laskettiin käyttämällä kullakin aikavälillä erittyneen virtsan kokonaistilavuutta.
13C-pitoisuudet, jotka on säädetty 13C:n prosenttiosuudella 12C-mannitolissa (4,98 % erittyneestä 12C-mannitoliarvoista vähennettiin 13C-mannitoliarvoista; määritetty analysoimalla vertailuvirtsan rinnakkaisnäytteitä).
Kaikkia laktuloosi- tai 13C-mannitolipitoisuuksia 8-24 tuntia nauttimisen jälkeen käytettiin paksusuolen läpäisevyyden määrittämiseen.
Laktuloosin ja 13C-mannitolin erittymissuhteet laskettiin annetun sakkaridiannoksen mittana.
|
8-24 tuntia testiannoksen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktoosi:C13-mannitoli-erityssuhde 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 0-2 tuntia testin jälkeen
|
0-2 tuntia testin jälkeen
|
|
|
Pohjukaissuolen limakalvon perustason transmukosaalinen resistenssi (TMR).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kumulatiivinen FITC-dekstraanipitoisuus (4 kDa) pohjukaissuolen limakalvolla
Aikaikkuna: 3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
|
Tämä ei ole farmakokineettinen tai farmakodynaaminen mitta.
Tästä syystä vain yksi kerta-arvio tehdään 3 tunnin kuluttua FITC-dekstraanin (4 kDa) annosta.
|
3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
|
|
FITC-dekstraanin (4 kDa) virtausnopeus pohjukaissuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: Yli 3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
|
Tämä ei ole farmakokineettinen tai farmakodynaaminen mitta.
Tästä syystä vain yksi kerta-arvio tehdään 3 tunnin kuluttua FITC-dekstraanin (4 kDa) annosta.
|
Yli 3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
|
|
Paksusuolen limakalvon perusresistenssi (TMR).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kumulatiivinen FITC-dekstraanipitoisuus (4 kDa) paksusuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: 3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
|
3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
|
|
|
FITC-dekstraanin (4 kDa) virtausnopeus paksusuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: Yli 3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
|
Yli 3 tuntia FITC-dekstraanin (4 kDa) annon jälkeen
|
|
|
Kumulatiivinen E. Coli -biohiukkaspitoisuus K12 pohjukaissuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: 3 tuntia E.coli Bio- Particlen annon jälkeen
|
3 tuntia E.coli Bio- Particlen annon jälkeen
|
|
|
E. Coli -biohiukkasten K12 virtaus pohjukaissuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: Yli 3 tuntia E.coli Bio-Particlen annon jälkeen
|
Yli 3 tuntia E.coli Bio-Particlen annon jälkeen
|
|
|
Kumulatiivinen E. Coli -biohiukkasten K12 pitoisuus paksusuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: 3 tuntia E.coli Bio- Particlen annon jälkeen
|
3 tuntia E.coli Bio- Particlen annon jälkeen
|
|
|
E. Coli -biohiukkasten K12 virtausnopeus paksusuolen limakalvon poikki
Aikaikkuna: Yli 3 tuntia E.coli Bio-Particlen annon jälkeen
|
Yli 3 tuntia E.coli Bio-Particlen annon jälkeen
|
|
|
Pohjukaissuolen impedanssi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Seerumin endotoksiinin (bakteerin LPS) keskimääräinen taso
Aikaikkuna: Paasto, kertamittaus 8 tunnin kuluttua
|
Paasto, kertamittaus 8 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Suoliston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Laktuloosi
- Mannitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-002382
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .