Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för intestinal permeabilitet hos patienter med förstoppning

19 augusti 2019 uppdaterad av: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarkörer för intestinal permeabilitet hos patienter med funktionella nedre gastrointestinala störningar associerade med förstoppning.

Vårt övergripande mål med denna studie är för det första att tillhandahålla en omfattande bedömning av intestinal permeabilitet, mukosal barriärfunktion med hjälp av befintliga biomarkörer och för det andra att utforska nya biomarkörer för att mäta intestinal permeabilitet hos patienter med förstoppningspredominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-C).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att bestämma skillnaderna i permeabilitet i IBS-C i jämförelse med friska frivilliga, kommer följande att bestämmas: skillnader i tunntarms- och kolonpermeabilitet in vivo, skillnader i tunntarms- och kolonslemhinnans barriärfunktion, skillnader i effekter av fekala supernatanter om barriärfunktion hos T84-monoskikt, och skillnader i nya biomarkörer för intestinal permeabilitet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

IBS-Förstoppningspatienter och friska frivilliga

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. IBS-C by Rome III-kriterier (för IBS-C-deltagare)
  3. Ingen bukkirurgi (förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi)

Exklusions kriterier:

  1. Historik med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), mikroskopisk kolit eller celiaki
  2. Användning av tobaksvaror under de senaste 6 månaderna
  3. Användning av NSAID eller aspirin under den senaste veckan
  4. Användning av orala kortikosteroider under de senaste 6 veckorna
  5. Förtäring av konstgjorda sötningsmedel som Splenda (sukralos), Nutrasweet (aspartam), laktulos eller mannitol 2 dagar innan studien börjar, t.ex. livsmedel som bör undvikas är sockerfritt tandkött eller mynta och dietsoda
  6. Förtäring av recept, receptfria eller växtbaserade läkemedel som kan påverka gastrointestinal transit 7 dagar innan studien börjar

    1. All behandling som tas specifikt för IBS, inklusive loperamid, kolestyramin, alosetron
    2. Läkemedel med känd farmakologisk aktivitet vid 5-HT4-, 5-HT2b- eller 5-HT3-receptorer (t.ex. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin);
    3. Alla narkotika (t.ex. kodein, morfin och propoxifen, antingen ensamma eller i kombination)
    4. Antikolinerga medel (t.ex. dicyklomin, hyoscyamin, propantelin).
    5. Ultram
    6. GI-preparat

      • Anti-illamående medel (t.ex. trimetobensamid, prometazin, proklorperazin, dimenhydrinat, hydroxizin)
      • Osmotiska laxermedel (t.ex. laktulos, sorbitol eller PEG-lösningar som Miralax och Glycolax)
      • Prokinetiska medel (t.ex. cisaprid, metoklopramid, itoprid, domperidon);
    7. Antimuskariner;
    8. Pepparmintsolja;
    9. Systemiska antibiotika, rifaximin, metronidazol.
  7. Blödningsrubbningar eller mediciner som ökar risken för blödning från slemhinnebiopsier.
  8. Poäng > 8 för ångest eller depression på sjukhusets ångest- och depressionsskala.
  9. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Permeabilitetsmätning: Förtäring av sackarider {mannitol (vanlig, 12C) 100 mg, laktulos 1 g och märkt (13C mannitol) 100 mg} i 250ml vatten Esophagogastroduodenoskopi Flexibel sigmoidoskopi
Sackaridutsöndring jämfördes mellan IBS-C och friska frivilliga
Andra namn:
  • Laktulos
  • 12C Mannitol
  • 13C Mannitol
Duodenala biopsier samlades in från IBS-C och friska frivilliga
Kolonbiopsier samlades in från IBS-C och friska frivilliga
IBS-C
Permeabilitetsmätning: Förtäring av sackarider (mannitol (vanlig, 12C) 100 mg, laktulos 1 g och märkt (13C mannitol) 100 mg} i 250ml vatten Esophagogastroduodenoskopi Flexibel sigmoidoskopi
Sackaridutsöndring jämfördes mellan IBS-C och friska frivilliga
Andra namn:
  • Laktulos
  • 12C Mannitol
  • 13C Mannitol
Duodenala biopsier samlades in från IBS-C och friska frivilliga
Kolonbiopsier samlades in från IBS-C och friska frivilliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktulos: C13 Mannitol Utsöndringsförhållande 8-24 timmar.
Tidsram: 8-24 timmar efter administrering av testdos
In vivo-mätning av intestinal permeabilitet med 13C mannitol & laktulos användes. Högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri användes för att mäta koncentrationer beräknade med användning av den totala urinvolymen som utsöndras i varje intervall. Koncentrationer av 13C justerade för % av 13C i 12C mannitol (4,98 % av 12C mannitol som utsöndrades subtraherades från 13C mannitolvärden; bestämdes genom att analysera replikatprover av kontrollurin). Alla laktulos- eller 13C-mannitolkoncentrationer 8-24 timmar efter intag användes för att bestämma kolonpermeabilitet. Utsöndringsförhållanden mellan laktulos och 13C mannitol, som ett mått på dosen av administrerad sackarid, beräknades.
8-24 timmar efter administrering av testdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktos:C13 Mannitol Utsöndringsförhållande 0-2 timmar
Tidsram: 0-2 timmar efter testdosadministration
0-2 timmar efter testdosadministration
Baseline Transmukosal Resistens (TMR) av duodenalslemhinnan
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Kumulativ FITC-dextran (4kDa) koncentration över duodenalslemhinnan
Tidsram: 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Detta är inte ett farmakokinetisk eller farmakodynamiskt mått. Därför görs endast en engångsbedömning 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Hastighet av FITC-dextran (4kDa) flöde över duodenalslemhinnan
Tidsram: Över 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Detta är inte ett farmakokinetisk eller farmakodynamiskt mått. Därför görs endast en engångsbedömning 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Över 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Baseline Transmukosal Resistens (TMR) av tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Kumulativ FITC-dextran (4kDa) koncentration över tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Hastighet av FITC-dextran (4kDa) flöde över tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: Över 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Över 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Kumulativ E.Coli Bio-Partikel K12-koncentration över duodenalslemhinnan
Tidsram: 3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
Hastighet för E.Coli Bio-Partikel K12 Flux över duodenalslemhinnan
Tidsram: Över 3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
Över 3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
Kumulativ E.Coli Bio-Partikel K12-koncentration över tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: 3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
Hastighet för E.Coli Bio-Partikel K12 Flux över tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: Över 3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
Över 3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
Duodenal impedans
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Genomsnittliga serumendotoxinnivåer (bakteriell LPS).
Tidsram: Fastande, engångsmätning efter 8 timmar
Fastande, engångsmätning efter 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2014

Första postat (Uppskatta)

23 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera