- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02246647
Biomarkörer för intestinal permeabilitet hos patienter med förstoppning
19 augusti 2019 uppdaterad av: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Biomarkörer för intestinal permeabilitet hos patienter med funktionella nedre gastrointestinala störningar associerade med förstoppning.
Vårt övergripande mål med denna studie är för det första att tillhandahålla en omfattande bedömning av intestinal permeabilitet, mukosal barriärfunktion med hjälp av befintliga biomarkörer och för det andra att utforska nya biomarkörer för att mäta intestinal permeabilitet hos patienter med förstoppningspredominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-C).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bestämma skillnaderna i permeabilitet i IBS-C i jämförelse med friska frivilliga, kommer följande att bestämmas: skillnader i tunntarms- och kolonpermeabilitet in vivo, skillnader i tunntarms- och kolonslemhinnans barriärfunktion, skillnader i effekter av fekala supernatanter om barriärfunktion hos T84-monoskikt, och skillnader i nya biomarkörer för intestinal permeabilitet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
IBS-Förstoppningspatienter och friska frivilliga
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 65 år
- IBS-C by Rome III-kriterier (för IBS-C-deltagare)
- Ingen bukkirurgi (förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi)
Exklusions kriterier:
- Historik med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), mikroskopisk kolit eller celiaki
- Användning av tobaksvaror under de senaste 6 månaderna
- Användning av NSAID eller aspirin under den senaste veckan
- Användning av orala kortikosteroider under de senaste 6 veckorna
- Förtäring av konstgjorda sötningsmedel som Splenda (sukralos), Nutrasweet (aspartam), laktulos eller mannitol 2 dagar innan studien börjar, t.ex. livsmedel som bör undvikas är sockerfritt tandkött eller mynta och dietsoda
Förtäring av recept, receptfria eller växtbaserade läkemedel som kan påverka gastrointestinal transit 7 dagar innan studien börjar
- All behandling som tas specifikt för IBS, inklusive loperamid, kolestyramin, alosetron
- Läkemedel med känd farmakologisk aktivitet vid 5-HT4-, 5-HT2b- eller 5-HT3-receptorer (t.ex. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin);
- Alla narkotika (t.ex. kodein, morfin och propoxifen, antingen ensamma eller i kombination)
- Antikolinerga medel (t.ex. dicyklomin, hyoscyamin, propantelin).
- Ultram
GI-preparat
- Anti-illamående medel (t.ex. trimetobensamid, prometazin, proklorperazin, dimenhydrinat, hydroxizin)
- Osmotiska laxermedel (t.ex. laktulos, sorbitol eller PEG-lösningar som Miralax och Glycolax)
- Prokinetiska medel (t.ex. cisaprid, metoklopramid, itoprid, domperidon);
- Antimuskariner;
- Pepparmintsolja;
- Systemiska antibiotika, rifaximin, metronidazol.
- Blödningsrubbningar eller mediciner som ökar risken för blödning från slemhinnebiopsier.
- Poäng > 8 för ångest eller depression på sjukhusets ångest- och depressionsskala.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
Permeabilitetsmätning: Förtäring av sackarider {mannitol (vanlig, 12C) 100 mg, laktulos 1 g och märkt (13C mannitol) 100 mg} i 250ml vatten Esophagogastroduodenoskopi Flexibel sigmoidoskopi
|
Sackaridutsöndring jämfördes mellan IBS-C och friska frivilliga
Andra namn:
Duodenala biopsier samlades in från IBS-C och friska frivilliga
Kolonbiopsier samlades in från IBS-C och friska frivilliga
|
|
IBS-C
Permeabilitetsmätning: Förtäring av sackarider (mannitol (vanlig, 12C) 100 mg, laktulos 1 g och märkt (13C mannitol) 100 mg} i 250ml vatten Esophagogastroduodenoskopi Flexibel sigmoidoskopi
|
Sackaridutsöndring jämfördes mellan IBS-C och friska frivilliga
Andra namn:
Duodenala biopsier samlades in från IBS-C och friska frivilliga
Kolonbiopsier samlades in från IBS-C och friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktulos: C13 Mannitol Utsöndringsförhållande 8-24 timmar.
Tidsram: 8-24 timmar efter administrering av testdos
|
In vivo-mätning av intestinal permeabilitet med 13C mannitol & laktulos användes.
Högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri användes för att mäta koncentrationer beräknade med användning av den totala urinvolymen som utsöndras i varje intervall.
Koncentrationer av 13C justerade för % av 13C i 12C mannitol (4,98 % av 12C mannitol som utsöndrades subtraherades från 13C mannitolvärden; bestämdes genom att analysera replikatprover av kontrollurin).
Alla laktulos- eller 13C-mannitolkoncentrationer 8-24 timmar efter intag användes för att bestämma kolonpermeabilitet.
Utsöndringsförhållanden mellan laktulos och 13C mannitol, som ett mått på dosen av administrerad sackarid, beräknades.
|
8-24 timmar efter administrering av testdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktos:C13 Mannitol Utsöndringsförhållande 0-2 timmar
Tidsram: 0-2 timmar efter testdosadministration
|
0-2 timmar efter testdosadministration
|
|
|
Baseline Transmukosal Resistens (TMR) av duodenalslemhinnan
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Kumulativ FITC-dextran (4kDa) koncentration över duodenalslemhinnan
Tidsram: 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
|
Detta är inte ett farmakokinetisk eller farmakodynamiskt mått.
Därför görs endast en engångsbedömning 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
|
3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
|
|
Hastighet av FITC-dextran (4kDa) flöde över duodenalslemhinnan
Tidsram: Över 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
|
Detta är inte ett farmakokinetisk eller farmakodynamiskt mått.
Därför görs endast en engångsbedömning 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
|
Över 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
|
|
Baseline Transmukosal Resistens (TMR) av tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Kumulativ FITC-dextran (4kDa) koncentration över tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
|
3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
|
|
|
Hastighet av FITC-dextran (4kDa) flöde över tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: Över 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
|
Över 3 timmar efter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
|
|
|
Kumulativ E.Coli Bio-Partikel K12-koncentration över duodenalslemhinnan
Tidsram: 3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
|
3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
|
|
|
Hastighet för E.Coli Bio-Partikel K12 Flux över duodenalslemhinnan
Tidsram: Över 3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
|
Över 3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
|
|
|
Kumulativ E.Coli Bio-Partikel K12-koncentration över tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: 3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
|
3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
|
|
|
Hastighet för E.Coli Bio-Partikel K12 Flux över tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: Över 3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
|
Över 3 timmar efter administrering av E.coli Bio-Partikel
|
|
|
Duodenal impedans
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Genomsnittliga serumendotoxinnivåer (bakteriell LPS).
Tidsram: Fastande, engångsmätning efter 8 timmar
|
Fastande, engångsmätning efter 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
8 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2014
Första postat (Uppskatta)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Irritabel tarmsyndrom
- Förstoppning
- Tarmsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Natriuretiska medel
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Laktulos
- Mannitol
Andra studie-ID-nummer
- 14-002382
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .