Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biomarcadores de permeabilidad intestinal en pacientes con estreñimiento

19 de agosto de 2019 actualizado por: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarcadores de permeabilidad intestinal en pacientes con trastornos funcionales del aparato digestivo inferior asociados con el estreñimiento.

Nuestro objetivo general con este estudio es, en primer lugar, proporcionar una evaluación integral de la permeabilidad intestinal, la función de barrera de la mucosa utilizando biomarcadores existentes y, en segundo lugar, explorar biomarcadores novedosos para medir la permeabilidad intestinal en pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de estreñimiento (IBS-C).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para determinar las diferencias en la permeabilidad en el SII-E en comparación con voluntarios sanos, se determinará lo siguiente: diferencias en la permeabilidad del intestino delgado y del colon in vivo, diferencias en la función de barrera de la mucosa del intestino delgado y del colon, diferencias en los efectos de los sobrenadantes fecales sobre la función de barrera de las monocapas T84 y las diferencias en nuevos biomarcadores para la permeabilidad intestinal

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con SII-estreñimiento y voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 - 65 años
  2. IBS-C según los criterios de Roma III (para participantes de IBS-C)
  3. Sin cirugía abdominal (excepto apendicectomía y colecistectomía)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), colitis microscópica o enfermedad celíaca
  2. Uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses
  3. Uso de AINE o aspirina en la última semana
  4. Uso de corticoides orales en las últimas 6 semanas
  5. Ingestión de edulcorantes artificiales como Splenda (sucralosa), Nutrasweet (aspartamo), lactulosa o manitol 2 días antes de que comience el estudio, por ejemplo, los alimentos que deben evitarse son chicles o mentas sin azúcar y refrescos de dieta
  6. Ingestión de cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas que pueda afectar el tránsito gastrointestinal 7 días antes de que comience el estudio

    1. Cualquier tratamiento tomado específicamente para el SII, incluyendo loperamida, colestiramina, alosetrón
    2. Fármacos con una actividad farmacológica conocida en los receptores 5-HT4, 5-HT2b o 5-HT3 (p. ej., tegaserod, ondansetrón, tropisetrón, granisetrón, dolasetrón, mirtazapina);
    3. Todos los narcóticos (p. ej., codeína, morfina y propoxifeno, solos o combinados)
    4. Agentes anticolinérgicos (p. ej., diciclomina, hiosciamina, propantelina).
    5. Ultram
    6. preparaciones GI

      • Agentes contra las náuseas (p. ej., trimetobenzamida, prometazina, proclorperazina, dimenhidrinato, hidroxizina)
      • Agentes laxantes osmóticos (p. ej., lactulosa, sorbitol o soluciones de PEG como Miralax y Glycolax)
      • Agentes procinéticos (p. ej., cisaprida, metoclopramida, itoprida, domperidona);
    7. antimuscarínicos;
    8. aceite de menta;
    9. Antibióticos sistémicos, rifaximina, metronidazol.
  7. Trastornos hemorrágicos o medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado de las biopsias mucosas.
  8. Puntuación > 8 para ansiedad o depresión en la Escala de ansiedad y depresión del hospital.
  9. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios sanos
Medida de permeabilidad: Ingestión de sacáridos {manitol (regular, 12C) 100 mg, lactulosa 1 g y etiquetado (13C manitol) 100 mg} en 250 ml de agua Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flexible
Se comparó la excreción de sacáridos entre IBS-C y voluntarios sanos
Otros nombres:
  • Lactulosa
  • Manitol 12C
  • Manitol 13C
Se recolectaron biopsias duodenales de IBS-C y voluntarios sanos
Se recolectaron biopsias colónicas de IBS-C y voluntarios sanos
SII-C
Medida de permeabilidad: Ingestión de sacáridos (manitol (regular, 12C) 100 mg, lactulosa 1 g y etiquetado (13C manitol) 100 mg} en 250ml de agua Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flexible
Se comparó la excreción de sacáridos entre IBS-C y voluntarios sanos
Otros nombres:
  • Lactulosa
  • Manitol 12C
  • Manitol 13C
Se recolectaron biopsias duodenales de IBS-C y voluntarios sanos
Se recolectaron biopsias colónicas de IBS-C y voluntarios sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de excreción de lactulosa:C13 manitol 8-24 horas.
Periodo de tiempo: 8-24 horas después de la administración de la dosis de prueba
Se utilizó la medición in vivo de la permeabilidad intestinal usando manitol 13C y lactulosa. Se utilizó cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem para medir las concentraciones calculadas utilizando el volumen total de orina excretado en cada intervalo. Concentraciones de 13C ajustadas por el % de 13C en manitol 12C (el 4,98 % del manitol 12C excretado se restó de los valores de manitol 13C; determinados analizando muestras repetidas de orina de control). Se usaron todas las concentraciones de lactulosa o manitol 13C 8-24 horas después de la ingestión para determinar la permeabilidad del colon. Se calcularon las proporciones de excreción de lactulosa a manitol 13C, como una medida de la dosis de sacárido administrado.
8-24 horas después de la administración de la dosis de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de excreción de lactosa:C13 manitol 0-2 horas
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la administración de la dosis de prueba
0-2 horas después de la administración de la dosis de prueba
Resistencia transmucosa basal (TMR) de la mucosa duodenal
Periodo de tiempo: Base
Base
Concentración acumulada de FITC-Dextrano (4kDa) en la mucosa duodenal
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
Esta no es una medida farmacocinética o farmacodinámica. Por lo tanto, solo se realiza una evaluación 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa).
3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
Tasa de flujo de FITC-Dextrano (4kDa) a través de la mucosa duodenal
Periodo de tiempo: Más de 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
Esta no es una medida farmacocinética o farmacodinámica. Por lo tanto, solo se realiza una evaluación 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa).
Más de 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
Resistencia transmucosa basal (TMR) de la mucosa colónica
Periodo de tiempo: Base
Base
Concentración acumulada de FITC-Dextrano (4kDa) en la mucosa colónica
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
Tasa de flujo de FITC-Dextrano (4kDa) a través de la mucosa colónica
Periodo de tiempo: Más de 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
Más de 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
Concentración acumulada de biopartículas K12 de E. coli en la mucosa duodenal
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
Tasa de flujo de biopartículas K12 de E. coli a través de la mucosa duodenal
Periodo de tiempo: Más de 3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
Más de 3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
Concentración acumulativa de biopartículas K12 de E. coli en la mucosa colónica
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
Tasa de flujo de biopartículas K12 de E. coli a través de la mucosa colónica
Periodo de tiempo: Más de 3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
Más de 3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
Impedancia duodenal
Periodo de tiempo: Base
Base
Niveles medios de endotoxina sérica (LPS bacteriano)
Periodo de tiempo: Ayuno, medición única después de 8 horas
Ayuno, medición única después de 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir