- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02246647
Biomarcadores de permeabilidad intestinal en pacientes con estreñimiento
19 de agosto de 2019 actualizado por: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Biomarcadores de permeabilidad intestinal en pacientes con trastornos funcionales del aparato digestivo inferior asociados con el estreñimiento.
Nuestro objetivo general con este estudio es, en primer lugar, proporcionar una evaluación integral de la permeabilidad intestinal, la función de barrera de la mucosa utilizando biomarcadores existentes y, en segundo lugar, explorar biomarcadores novedosos para medir la permeabilidad intestinal en pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de estreñimiento (IBS-C).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Para determinar las diferencias en la permeabilidad en el SII-E en comparación con voluntarios sanos, se determinará lo siguiente: diferencias en la permeabilidad del intestino delgado y del colon in vivo, diferencias en la función de barrera de la mucosa del intestino delgado y del colon, diferencias en los efectos de los sobrenadantes fecales sobre la función de barrera de las monocapas T84 y las diferencias en nuevos biomarcadores para la permeabilidad intestinal
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con SII-estreñimiento y voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 65 años
- IBS-C según los criterios de Roma III (para participantes de IBS-C)
- Sin cirugía abdominal (excepto apendicectomía y colecistectomía)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), colitis microscópica o enfermedad celíaca
- Uso de productos de tabaco en los últimos 6 meses
- Uso de AINE o aspirina en la última semana
- Uso de corticoides orales en las últimas 6 semanas
- Ingestión de edulcorantes artificiales como Splenda (sucralosa), Nutrasweet (aspartamo), lactulosa o manitol 2 días antes de que comience el estudio, por ejemplo, los alimentos que deben evitarse son chicles o mentas sin azúcar y refrescos de dieta
Ingestión de cualquier medicamento recetado, de venta libre o a base de hierbas que pueda afectar el tránsito gastrointestinal 7 días antes de que comience el estudio
- Cualquier tratamiento tomado específicamente para el SII, incluyendo loperamida, colestiramina, alosetrón
- Fármacos con una actividad farmacológica conocida en los receptores 5-HT4, 5-HT2b o 5-HT3 (p. ej., tegaserod, ondansetrón, tropisetrón, granisetrón, dolasetrón, mirtazapina);
- Todos los narcóticos (p. ej., codeína, morfina y propoxifeno, solos o combinados)
- Agentes anticolinérgicos (p. ej., diciclomina, hiosciamina, propantelina).
- Ultram
preparaciones GI
- Agentes contra las náuseas (p. ej., trimetobenzamida, prometazina, proclorperazina, dimenhidrinato, hidroxizina)
- Agentes laxantes osmóticos (p. ej., lactulosa, sorbitol o soluciones de PEG como Miralax y Glycolax)
- Agentes procinéticos (p. ej., cisaprida, metoclopramida, itoprida, domperidona);
- antimuscarínicos;
- aceite de menta;
- Antibióticos sistémicos, rifaximina, metronidazol.
- Trastornos hemorrágicos o medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado de las biopsias mucosas.
- Puntuación > 8 para ansiedad o depresión en la Escala de ansiedad y depresión del hospital.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
Medida de permeabilidad: Ingestión de sacáridos {manitol (regular, 12C) 100 mg, lactulosa 1 g y etiquetado (13C manitol) 100 mg} en 250 ml de agua Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flexible
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Se comparó la excreción de sacáridos entre IBS-C y voluntarios sanos
Otros nombres:
Se recolectaron biopsias duodenales de IBS-C y voluntarios sanos
Se recolectaron biopsias colónicas de IBS-C y voluntarios sanos
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SII-C
Medida de permeabilidad: Ingestión de sacáridos (manitol (regular, 12C) 100 mg, lactulosa 1 g y etiquetado (13C manitol) 100 mg} en 250ml de agua Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flexible
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Se comparó la excreción de sacáridos entre IBS-C y voluntarios sanos
Otros nombres:
Se recolectaron biopsias duodenales de IBS-C y voluntarios sanos
Se recolectaron biopsias colónicas de IBS-C y voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de excreción de lactulosa:C13 manitol 8-24 horas.
Periodo de tiempo: 8-24 horas después de la administración de la dosis de prueba
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Se utilizó la medición in vivo de la permeabilidad intestinal usando manitol 13C y lactulosa.
Se utilizó cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem para medir las concentraciones calculadas utilizando el volumen total de orina excretado en cada intervalo.
Concentraciones de 13C ajustadas por el % de 13C en manitol 12C (el 4,98 % del manitol 12C excretado se restó de los valores de manitol 13C; determinados analizando muestras repetidas de orina de control).
Se usaron todas las concentraciones de lactulosa o manitol 13C 8-24 horas después de la ingestión para determinar la permeabilidad del colon.
Se calcularon las proporciones de excreción de lactulosa a manitol 13C, como una medida de la dosis de sacárido administrado.
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8-24 horas después de la administración de la dosis de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de excreción de lactosa:C13 manitol 0-2 horas
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la administración de la dosis de prueba
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0-2 horas después de la administración de la dosis de prueba
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Resistencia transmucosa basal (TMR) de la mucosa duodenal
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Concentración acumulada de FITC-Dextrano (4kDa) en la mucosa duodenal
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
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Esta no es una medida farmacocinética o farmacodinámica.
Por lo tanto, solo se realiza una evaluación 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa).
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3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
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Tasa de flujo de FITC-Dextrano (4kDa) a través de la mucosa duodenal
Periodo de tiempo: Más de 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
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Esta no es una medida farmacocinética o farmacodinámica.
Por lo tanto, solo se realiza una evaluación 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa).
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Más de 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
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Resistencia transmucosa basal (TMR) de la mucosa colónica
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Concentración acumulada de FITC-Dextrano (4kDa) en la mucosa colónica
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
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3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
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Tasa de flujo de FITC-Dextrano (4kDa) a través de la mucosa colónica
Periodo de tiempo: Más de 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
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Más de 3 horas después de la administración de FITC-Dextrano (4kDa)
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Concentración acumulada de biopartículas K12 de E. coli en la mucosa duodenal
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
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3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
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Tasa de flujo de biopartículas K12 de E. coli a través de la mucosa duodenal
Periodo de tiempo: Más de 3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
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Más de 3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
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Concentración acumulativa de biopartículas K12 de E. coli en la mucosa colónica
Periodo de tiempo: 3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
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3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
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Tasa de flujo de biopartículas K12 de E. coli a través de la mucosa colónica
Periodo de tiempo: Más de 3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
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Más de 3 horas después de la administración de E.coli Bio-Particle
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Impedancia duodenal
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Niveles medios de endotoxina sérica (LPS bacteriano)
Periodo de tiempo: Ayuno, medición única después de 8 horas
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Ayuno, medición única después de 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Lactulosa
- Manitol
Otros números de identificación del estudio
- 14-002382
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .