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변비 환자의 장 투과성에 대한 바이오마커

2019년 8월 19일 업데이트: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

변비를 동반한 기능성 하부 위장관 장애 환자의 장 투과성에 대한 바이오마커

이 연구의 전반적인 목적은 첫째로 기존 바이오마커를 사용하여 장 투과성, 점막 장벽 기능에 대한 포괄적인 평가를 제공하고 두 번째로 변비 우세성 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자의 장 투과성을 측정하기 위한 새로운 바이오마커를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자와 비교하여 IBS-C의 투과성 차이를 결정하기 위해 다음을 결정합니다: 생체 내 소장 및 결장 투과성 차이, 소장 및 결장 점막 장벽 기능 차이, 대변 상청액 효과 차이 T84 단층의 장벽 기능 및 장 투과성에 대한 새로운 바이오마커의 차이

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

IBS-변비 환자 및 건강한 지원자

설명

포함 기준:

  1. 18 - 65세
  2. Rome III 기준에 따른 IBS-C(IBS-C 참가자용)
  3. 복부 수술 없음(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)

제외 기준:

  1. 염증성 장 질환(IBD), 현미경적 대장염 또는 체강 질병의 병력
  2. 지난 6개월 이내의 담배 제품 사용
  3. 지난주에 NSAID 또는 아스피린 사용
  4. 지난 6주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용
  5. 연구 시작 2일 전에 Splenda(수크랄로스), Nutrasweet(아스파탐), 락툴로스 또는 만니톨과 같은 인공 감미료 섭취(예: 피해야 할 음식은 무설탕 껌 또는 박하 및 다이어트 소다)

  6. 연구가 시작되기 7일 전에 위장 통과에 영향을 미칠 수 있는 일반의약품 또는 한약 복용

    1. 로페라미드, 콜레스티라민, 알로세트론을 포함하여 IBS에 대해 특별히 취한 모든 치료
    2. 5-HT4, 5-HT2b 또는 5-HT3 수용체에서 약리학적 활성이 알려진 약물(예: 테가세로드, 온단세트론, 트로피세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 미르타자핀);
    3. 모든 마약(예: 코데인, 모르핀, 프로폭시펜 단독 또는 조합)
    4. 항콜린제(예: 디시클로민, 히오시아민, 프로판텔린).
    5. 울트라엠

    6. GI 준비

      • 메스꺼움 방지제(예: 트리메토벤자미드, 프로메타진, 프로클로르페라진, 디멘하이드리네이트, 하이드록시진)
      • 삼투성 완하제(예: Miralax 및 Glycolax와 같은 락툴로스, 소르비톨 또는 PEG 용액)
      • 운동 촉진제(예: 시사프리드, 메토클로프라미드, 이토프리드, 돔페리돈);
    7. 항무스카린제;
    8. 페퍼민트 오일;
    9. 전신 항생제, 리팍시민, 메트로니다졸.
  7. 점막 생검에서 출혈 위험을 증가시키는 출혈 장애 또는 약물.
  8. 병원 불안 및 우울증 척도에서 불안 또는 우울증에 대한 점수 > 8.
  9. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 자원봉사자
투과도 측정: 물 250ml에 당류{만니톨(일반, 12C) 100mg, 락툴로오스 1g 및 표지(13C 만니톨) 100mg} 섭취 식도위십이지장내시경 가요성 결장경
진단 검사: 투과성 측정
IBS-C와 건강한 지원자 사이의 당류 배설량을 비교했습니다.
다른 이름들:
  • 락툴로스
  • 12C 만니톨
  • 13C 만니톨
절차: 식도위십이지장내시경
십이지장 생검은 IBS-C 및 건강한 지원자로부터 수집되었습니다.
절차: 유연한 구불창자내시경
결장 생검은 IBS-C 및 건강한 지원자로부터 수집되었습니다.
IBS-C
투과성 측정: 물 250ml에 당류(만니톨(일반, 12C) 100mg, 락툴로오스 1g 및 표지된(13C 만니톨) 100mg} 섭취 식도위십이지장내시경 가요성 결장경
진단 검사: 투과성 측정
IBS-C와 건강한 지원자 사이의 당류 배설량을 비교했습니다.
다른 이름들:
  • 락툴로스
  • 12C 만니톨
  • 13C 만니톨
절차: 식도위십이지장내시경
십이지장 생검은 IBS-C 및 건강한 지원자로부터 수집되었습니다.
절차: 유연한 구불창자내시경
결장 생검은 IBS-C 및 건강한 지원자로부터 수집되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
락툴로스:C13 만니톨 배설 비율 8-24시간.
기간: 시험 용량 투여 후 8-24시간
13C mannitol & lactulose를 이용한 in vivo 장 투과성 측정을 이용하였다. 고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 각 간격에서 배설된 전체 소변량을 사용하여 계산된 농도를 측정했습니다. 12C 만니톨에서 13C의 %에 대해 조정된 13C의 농도(배설된 12C 만니톨의 4.98%는 13C 만니톨 값에서 뺍니다; 대조군 소변의 복제 샘플을 분석하여 결정됨). 섭취 후 8-24시간의 모든 락툴로스 또는 13C 만니톨 농도를 사용하여 결장 투과성을 측정했습니다. 투여된 사카라이드 용량의 척도로서 락툴로스 대 13C 만니톨 배출 비율을 계산하였다.
시험 용량 투여 후 8-24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유당:C13 만니톨 배설 비율 0~2시간
기간: 시험 후 용량 투여 0-2시간
시험 후 용량 투여 0-2시간
십이지장 점막의 기준선 경점막 저항(TMR)
기간: 기준선
기준선
십이지장 점막에 걸친 누적 FITC-덱스트란(4kDa) 농도
기간: FITC-Dextran(4kDa) 투여 후 3시간
이것은 약동학적 또는 약력학적 측정이 아닙니다. 따라서 FITC-Dextran(4kDa) 투여 후 3시간 후에 한 번만 평가합니다.
FITC-Dextran(4kDa) 투여 후 3시간
십이지장 점막을 가로지르는 FITC-Dextran(4kDa) 플럭스의 속도
기간: FITC-Dextran(4kDa) 투여 후 3시간 경과
이것은 약동학적 또는 약력학적 측정이 아닙니다. 따라서 FITC-Dextran(4kDa) 투여 후 3시간 후에 한 번만 평가합니다.
FITC-Dextran(4kDa) 투여 후 3시간 경과
결장 점막의 기준선 경점막 저항(TMR)
기간: 기준선
기준선
결장 점막에 걸친 누적 FITC-덱스트란(4kDa) 농도
기간: FITC-Dextran(4kDa) 투여 후 3시간
FITC-Dextran(4kDa) 투여 후 3시간
결장 점막을 가로지르는 FITC-Dextran(4kDa) 플럭스의 속도
기간: FITC-Dextran(4kDa) 투여 후 3시간 경과
FITC-Dextran(4kDa) 투여 후 3시간 경과
십이지장 점막에 걸친 누적 대장균 생체 입자 K12 농도
기간: E.coli Bio-Particle 투여 3시간 후
E.coli Bio-Particle 투여 3시간 후
십이지장 점막을 통한 E.Coli Bio-Particle K12 플럭스의 비율
기간: E.coli Bio-Particle 투여 후 3시간 이상 경과
E.coli Bio-Particle 투여 후 3시간 이상 경과
결장 점막에 걸친 누적 대장균 생체 입자 K12 농도
기간: E.coli Bio-Particle 투여 3시간 후
E.coli Bio-Particle 투여 3시간 후
결장 점막을 가로지르는 E.Coli Bio-Particle K12 플럭스의 비율
기간: E.coli Bio-Particle 투여 후 3시간 이상 경과
E.coli Bio-Particle 투여 후 3시간 이상 경과
십이지장 임피던스
기간: 기준선
기준선
평균 혈청 내독소(세균 LPS) 수준
기간: 단식, 8시간 후 1회 측정
단식, 8시간 후 1회 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-002382

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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