Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for intestinal permeabilitet hos pasienter med forstoppelse

19. august 2019 oppdatert av: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarkører for intestinal permeabilitet hos pasienter med funksjonelle nedre gastrointestinale lidelser assosiert med forstoppelse.

Vårt overordnede mål med denne studien er for det første å gi en omfattende vurdering av intestinal permeabilitet, slimhinnebarrierefunksjon ved bruk av eksisterende biomarkører og for det andre å utforske nye biomarkører for måling av intestinal permeabilitet hos pasienter med forstoppelse dominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme forskjellene i permeabilitet i IBS-C sammenlignet med friske frivillige, vil følgende bli bestemt: forskjeller i in vivo tynntarm- og tykktarmspermeabilitet, forskjeller i tynntarm- og tykktarms-barrierefunksjon, forskjeller i effekter av fekale supernatanter om barrierefunksjonen til T84 monolag, og forskjeller i nye biomarkører for intestinal permeabilitet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IBS-Forstoppelsespasienter og friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. IBS-C etter Roma III-kriterier (for IBS-C-deltakere)
  3. Ingen abdominal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon og kolecystektomi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), mikroskopisk kolitt eller cøliaki
  2. Bruk av tobakksvarer siste 6 måneder
  3. Bruk av NSAIDs eller aspirin i løpet av den siste uken
  4. Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 6 ukene
  5. Inntak av kunstige søtningsmidler som Splenda (sukralose), Nutrasweet (aspartam), laktulose eller mannitol 2 dager før studien starter, f.eks. matvarer som bør unngås er sukkerfrie tannkjøtt eller mynte og diettbrus

  6. Inntak av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner som kan påvirke gastrointestinal transitt 7 dager før studien starter

    1. Enhver behandling spesielt tatt for IBS, inkludert loperamid, kolestyramin, alosetron
    2. Legemidler med kjent farmakologisk aktivitet ved 5-HT4-, 5-HT2b- eller 5-HT3-reseptorer (f.eks. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin);
    3. Alle narkotiske stoffer (f.eks. kodein, morfin og propoksyfen, enten alene eller i kombinasjon)
    4. Anti-kolinerge midler (f.eks. dicyklomin, hyoscyamin, propantelin).
    5. Ultram

    6. GI-preparater

      • Antikvalmemidler (f.eks. trimetobenzamid, prometazin, proklorperazin, dimenhydrinat, hydroksyzin)
      • Osmotiske avføringsmidler (f.eks. laktulose, sorbitol eller PEG-løsninger som Miralax og Glycolax)
      • Prokinetiske midler (f.eks. cisaprid, metoklopramid, itoprid, domperidon);
    7. Antimuskarinika;
    8. Peppermynteolje;
    9. Systemiske antibiotika, rifaximin, metronidazol.
  7. Blødningsforstyrrelser eller medisiner som øker risikoen for blødning fra slimhinnebiopsier.
  8. Poeng > 8 for angst eller depresjon på sykehusets angst- og depresjonsskala.
  9. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
Permeabilitetsmåling: Inntak av sakkarider {mannitol (vanlig, 12C) 100 mg, laktulose 1 g og merket (13C mannitol) 100 mg} i 250ml vann Esophagogastroduodenoskopi Fleksibel sigmoidoskopi
Diagnostisk test: Permeabilitetsmåling
Sakkaridutskillelse ble sammenlignet mellom IBS-C og friske frivillige
Andre navn:
  • Laktulose
  • 12C Mannitol
  • 13C Mannitol
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi
Duodenale biopsier ble samlet inn fra IBS-C og friske frivillige
Fremgangsmåte: Fleksibel sigmoidoskopi
Kolonbiopsier ble samlet inn fra IBS-C og friske frivillige
IBS-C
Permeabilitetsmåling: Svelging av sakkarider (mannitol (vanlig, 12C) 100 mg, laktulose 1 g og merket (13C mannitol) 100 mg} i 250ml vann Esophagogastroduodenoskopi Fleksibel sigmoidoskopi
Diagnostisk test: Permeabilitetsmåling
Sakkaridutskillelse ble sammenlignet mellom IBS-C og friske frivillige
Andre navn:
  • Laktulose
  • 12C Mannitol
  • 13C Mannitol
Fremgangsmåte: Esophagogastroduodenoskopi
Duodenale biopsier ble samlet inn fra IBS-C og friske frivillige
Fremgangsmåte: Fleksibel sigmoidoskopi
Kolonbiopsier ble samlet inn fra IBS-C og friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktulose: C13 Mannitol utskillelsesforhold 8-24 timer.
Tidsramme: 8-24 timer etter administrering av testdose
In vivo måling av intestinal permeabilitet ved bruk av 13C mannitol og laktulose ble brukt. Høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri ble brukt for å måle konsentrasjoner beregnet ved å bruke det totale urinvolumet som skilles ut i hvert intervall. Konsentrasjoner av 13C justert for % av 13C i 12C mannitol (4,98 % av 12C mannitol utskilt ble trukket fra 13C mannitolverdier; bestemt ved å analysere replikatprøver av kontrollurin). Alle konsentrasjoner av laktulose eller 13C mannitol 8-24 timer etter inntak ble brukt for å bestemme tykktarmspermeabilitet. Utskillelsesforhold mellom laktulose og 13C mannitol, som et mål på dosen av administrert sakkarid, ble beregnet.
8-24 timer etter administrering av testdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktose: C13 Mannitol utskillelsesforhold 0-2 timer
Tidsramme: 0-2 timer etter testdoseadministrasjon
0-2 timer etter testdoseadministrasjon
Baseline transmukosal motstand (TMR) av duodenalslimhinnen
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kumulativ FITC-dekstran (4kDa) konsentrasjon over duodenalslimhinnen
Tidsramme: 3 timer etter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Dette er ikke et farmakokinetisk eller farmakodynamisk mål. Derfor gjøres det kun én gangsvurdering 3 timer etter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
3 timer etter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Hastighet av FITC-dekstran (4kDa) fluks over duodenalslimhinnen
Tidsramme: Over 3 timer etter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Dette er ikke et farmakokinetisk eller farmakodynamisk mål. Derfor gjøres det kun én gangsvurdering 3 timer etter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Over 3 timer etter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Baseline transmukosal motstand (TMR) av tykktarmsslimhinnen
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kumulativ FITC-dekstran (4kDa) konsentrasjon over tykktarmslimhinnen
Tidsramme: 3 timer etter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
3 timer etter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Hastighet for FITC-dekstran (4kDa) fluks over tykktarmslimhinnen
Tidsramme: Over 3 timer etter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Over 3 timer etter administrering av FITC-Dextran (4kDa).
Kumulativ E.Coli Bio-Partikkel K12-konsentrasjon over duodenalslimhinnen
Tidsramme: 3 timer etter administrering av E.coli biopartikkel
3 timer etter administrering av E.coli biopartikkel
Hastighet av E.Coli Bio-Partikkel K12-fluks over duodenalslimhinnen
Tidsramme: Over 3 timer etter administrering av E.coli biopartikkel
Over 3 timer etter administrering av E.coli biopartikkel
Kumulativ E.Coli Bio- Partikkel K12-konsentrasjon over tykktarmslimhinnen
Tidsramme: 3 timer etter administrering av E.coli biopartikkel
3 timer etter administrering av E.coli biopartikkel
Hastighet av E.Coli Bio-Partikkel K12-fluks over tykktarmslimhinnen
Tidsramme: Over 3 timer etter administrering av E.coli biopartikkel
Over 3 timer etter administrering av E.coli biopartikkel
Duodenal impedans
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Gjennomsnittlig serumendotoksin (bakteriell LPS) nivåer
Tidsramme: Fastende, engangsmåling etter 8 timer
Fastende, engangsmåling etter 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-002382

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere