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Biomarker für die Darmpermeabilität bei Patienten mit Obstipation

19. August 2019 aktualisiert von: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarker für die Darmpermeabilität bei Patienten mit funktionellen Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts im Zusammenhang mit Verstopfung.

Unser übergeordnetes Ziel mit dieser Studie ist erstens die Bereitstellung einer umfassenden Bewertung der Darmpermeabilität und der Schleimhautbarrierefunktion unter Verwendung bestehender Biomarker und zweitens die Erforschung neuartiger Biomarker zur Messung der Darmpermeabilität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-C), bei denen Verstopfung vorherrscht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Permeabilitätsunterschiede bei IBS-C im Vergleich zu gesunden Probanden zu bestimmen, werden folgende Werte bestimmt: Unterschiede in der Dünndarm- und Dickdarmpermeabilität in vivo, Unterschiede in der Barrierefunktion der Dünndarm- und Dickdarmschleimhaut, Unterschiede in der Wirkung von Stuhlüberständen über die Barrierefunktion von T84-Monolayern und Unterschiede bei neuartigen Biomarkern für die Darmpermeabilität

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

IBS-Obstipationspatienten und gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 65 Jahre alt
  2. IBS-C by Rome III Kriterien (für IBS-C Teilnehmer)
  3. Keine Bauchchirurgie (außer Appendektomie und Cholezystektomie)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), mikroskopischer Kolitis oder Zöliakie
  2. Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Verwendung von NSAIDs oder Aspirin innerhalb der letzten Woche
  4. Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 6 Wochen
  5. Einnahme von künstlichen Süßstoffen wie Splenda (Sucralose), Nutrasweet (Aspartam), Lactulose oder Mannit 2 Tage vor Beginn der Studie, z. B. zu vermeidende Lebensmittel sind zuckerfreies Kaugummi oder Pfefferminzbonbons und Diät-Soda

  6. Einnahme von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten, die den Magen-Darm-Trakt 7 Tage vor Beginn der Studie beeinträchtigen können

    1. Jede Behandlung, die speziell für IBS angewendet wird, einschließlich Loperamid, Cholestyramin, Alosetron
    2. Arzneimittel mit bekannter pharmakologischer Aktivität an 5-HT4-, 5-HT2b- oder 5-HT3-Rezeptoren (z. B. Tegaserod, Ondansetron, Tropisetron, Granisetron, Dolasetron, Mirtazapin);
    3. Alle Betäubungsmittel (z. B. Codein, Morphin und Propoxyphen, entweder allein oder in Kombination)
    4. Anticholinergika (z. B. Dicyclomin, Hyoscyamin, Propanthelin).
    5. Ultram

    6. GI-Präparate

      • Mittel gegen Übelkeit (z. B. Trimethobenzamid, Promethazin, Prochlorperazin, Dimenhydrinat, Hydroxyzin)
      • Osmotische Abführmittel (z. B. Lactulose, Sorbit oder PEG-Lösungen wie Miralax und Glycolax)
      • Prokinetika (z. B. Cisaprid, Metoclopramid, Itoprid, Domperidon);
    7. Antimuskarinika;
    8. Pfefferminz Öl;
    9. Systemische Antibiotika, Rifaximin, Metronidazol.
  7. Blutungsstörungen oder Medikamente, die das Blutungsrisiko bei Schleimhautbiopsien erhöhen.
  8. Punktzahl > 8 für Angst oder Depression auf der Skala für Angst und Depression im Krankenhaus.
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Permeabilitätsmessung: Einnahme von Sacchariden {Mannitol (normal, 12C) 100 mg, Lactulose 1 g und markiertes (13C Mannitol) 100 mg} in 250 ml Wasser Ösophagogastroduodenoskopie Flexible Sigmoidoskopie
Diagnosetest: Permeabilitätsmessung
Die Saccharidausscheidung wurde zwischen IBS-C und gesunden Probanden verglichen
Andere Namen:
  • Laktulose
  • 12C Mannit
  • 13C Mannit
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Zwölffingerdarmbiopsien wurden von IBS-C und gesunden Freiwilligen gesammelt
Verfahren: Flexible Sigmoidoskopie
Kolonbiopsien wurden von IBS-C und gesunden Freiwilligen gesammelt
IBS-C
Permeabilitätsmessung: Einnahme von Sacchariden (Mannitol (normal, 12C) 100 mg, Lactulose 1 g und markiertes (13C Mannitol) 100 mg) in 250 ml Wasser Ösophagogastroduodenoskopie Flexible Sigmoidoskopie
Diagnosetest: Permeabilitätsmessung
Die Saccharidausscheidung wurde zwischen IBS-C und gesunden Probanden verglichen
Andere Namen:
  • Laktulose
  • 12C Mannit
  • 13C Mannit
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Zwölffingerdarmbiopsien wurden von IBS-C und gesunden Freiwilligen gesammelt
Verfahren: Flexible Sigmoidoskopie
Kolonbiopsien wurden von IBS-C und gesunden Freiwilligen gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lactulose:C13-Mannit-Ausscheidungsverhältnis 8-24 Std.
Zeitfenster: 8–24 Stunden nach Verabreichung der Testdosis
Es wurde eine In-vivo-Messung der intestinalen Permeabilität unter Verwendung von 13C-Mannitol und Lactulose verwendet. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie wurde verwendet, um Konzentrationen zu messen, die unter Verwendung des in jedem Intervall ausgeschiedenen Gesamturinvolumens berechnet wurden. Konzentrationen von 13C, angepasst für den Prozentsatz von 13C in 12C-Mannit (4,98 % des ausgeschiedenen 12C-Mannits wurden von den 13C-Mannit-Werten abgezogen; bestimmt durch Analyse von Wiederholungsproben von Kontrollurin). Alle Lactulose- oder 13C-Mannit-Konzentrationen 8–24 Stunden nach der Einnahme wurden verwendet, um die Dickdarmpermeabilität zu bestimmen. Die Ausscheidungsverhältnisse von Lactulose zu 13C-Mannit wurden als Maß für die verabreichte Sacchariddosis berechnet.
8–24 Stunden nach Verabreichung der Testdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktose:C13-Mannitol-Ausscheidungsverhältnis 0-2 Stunden
Zeitfenster: 0–2 Stunden nach der Testdosisverabreichung
0–2 Stunden nach der Testdosisverabreichung
Baseline Transmucosal Resistance (TMR) der Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kumulative FITC-Dextran (4kDa)-Konzentration über die Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Dies ist kein pharmakokinetisches oder pharmakodynamisches Maß. Daher wird nur eine einmalige Bewertung 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa) durchgeführt.
3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Rate des Flusses von FITC-Dextran (4 kDa) über die Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: Über 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Dies ist kein pharmakokinetisches oder pharmakodynamisches Maß. Daher wird nur eine einmalige Bewertung 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa) durchgeführt.
Über 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Baseline Transmucosal Resistance (TMR) der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kumulative FITC-Dextran (4kDa)-Konzentration über die Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Geschwindigkeit des FITC-Dextran (4kDa)-Flusses über die Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: Über 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Über 3 Stunden nach der Verabreichung von FITC-Dextran (4 kDa).
Kumulative E.Coli-Biopartikel-K12-Konzentration über die Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: 3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
Rate des E.Coli-Biopartikel-K12-Flusses über die Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: Über 3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
Über 3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
Kumulative E.Coli-Biopartikel-K12-Konzentration in der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: 3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
Rate des E.Coli-Biopartikel-K12-Flusses über die Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: Über 3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
Über 3 Stunden nach der E.coli-Biopartikel-Verabreichung
Zwölffingerdarmimpedanz
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Mittlere Serum-Endotoxinspiegel (bakterielles LPS).
Zeitfenster: Nüchtern, einmalige Messung nach 8 Stunden
Nüchtern, einmalige Messung nach 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-002382

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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