Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for intestinal permeabilitet hos patienter med forstoppelse

19. august 2019 opdateret af: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarkører for intestinal permeabilitet hos patienter med funktionelle nedre gastrointestinale lidelser forbundet med forstoppelse.

Vores overordnede mål med denne undersøgelse er for det første at give en omfattende vurdering af intestinal permeabilitet, slimhindebarrierefunktion ved hjælp af eksisterende biomarkører og for det andet at udforske nye biomarkører til måling af intestinal permeabilitet hos patienter med obstipation dominerende irritabel tyktarm (IBS-C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme forskellene i permeabilitet i IBS-C sammenlignet med raske frivillige vil følgende blive bestemt: forskelle i in vivo tyndtarms- og colonpermeabilitet, forskelle i tyndtarms- og colonslimhindebarrierefunktion, forskelle i virkninger af fækale supernatanter om barrierefunktion af T84 monolag og forskelle i nye biomarkører for intestinal permeabilitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBS-Forstoppelsespatienter og raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 65 år
  2. IBS-C by Rome III kriterier (for IBS-C deltagere)
  3. Ingen abdominal kirurgi (undtagen appendektomi og kolecystektomi)

Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), mikroskopisk colitis eller cøliaki
  2. Brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder
  3. Brug af NSAID eller aspirin inden for den seneste uge
  4. Brug af orale kortikosteroider inden for de foregående 6 uger
  5. Indtagelse af kunstige sødestoffer såsom Splenda (sucralose), Nutrasweet (aspartam), lactulose eller mannitol 2 dage før undersøgelsen begynder, f.eks. fødevarer, der skal undgås, er sukkerfrit tandkød eller mynte og diætsodavand

  6. Indtagelse af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, som kan påvirke gastrointestinal transit 7 dage før undersøgelsen begynder

    1. Enhver behandling specifikt taget for IBS, herunder loperamid, cholestyramin, alosetron
    2. Lægemidler med en kendt farmakologisk aktivitet ved 5-HT4-, 5-HT2b- eller 5-HT3-receptorer (f.eks. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapin);
    3. Alle narkotika (fx kodein, morfin og propoxyphen, enten alene eller i kombination)
    4. Anti-cholinerge midler (f.eks. dicyclomin, hyoscyamin, propanthelin).
    5. Ultram

    6. GI præparater

      • Anti-kvalmemidler (fx trimethobenzamid, promethazin, prochlorperazin, dimenhydrinat, hydroxyzin)
      • Osmotiske afføringsmidler (f.eks. lactulose, sorbitol eller PEG-opløsninger som Miralax og Glycolax)
      • Prokinetiske midler (f.eks. cisaprid, metoclopramid, itoprid, domperidon);
    7. Antimuskarinika;
    8. Pebermynteolie;
    9. Systemiske antibiotika, rifaximin, metronidazol.
  7. Blødningsforstyrrelser eller medicin, der øger risikoen for blødning fra slimhindebiopsier.
  8. Score > 8 for angst eller depression på hospitalets angst- og depressionsskala.
  9. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Permeabilitetsmåling: Indtagelse af saccharider {mannitol (almindeligt, 12C) 100 mg, lactulose 1 g og mærket (13C mannitol) 100 mg} i 250 ml vand Esophagogastroduodenoskopi Fleksibel sigmoidoskopi
Diagnostisk test: Permeabilitetsmåling
Saccharidudskillelse blev sammenlignet mellem IBS-C og raske frivillige
Andre navne:
  • Lactulose
  • 12C Mannitol
  • 13C Mannitol
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
Duodenale biopsier blev indsamlet fra IBS-C og raske frivillige
Procedure: Fleksibel sigmoidoskopi
Kolonbiopsier blev indsamlet fra IBS-C og raske frivillige
IBS-C
Permeabilitetsmåling: Indtagelse af saccharider (mannitol (almindeligt, 12C) 100 mg, lactulose 1 g og mærket (13C mannitol) 100 mg} i 250 ml vand Esophagogastroduodenoskopi Fleksibel sigmoidoskopi
Diagnostisk test: Permeabilitetsmåling
Saccharidudskillelse blev sammenlignet mellem IBS-C og raske frivillige
Andre navne:
  • Lactulose
  • 12C Mannitol
  • 13C Mannitol
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
Duodenale biopsier blev indsamlet fra IBS-C og raske frivillige
Procedure: Fleksibel sigmoidoskopi
Kolonbiopsier blev indsamlet fra IBS-C og raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactulose: C13 Mannitol udskillelsesforhold 8-24 timer.
Tidsramme: 8-24 timer efter indgivelse af testdosis
In vivo måling af intestinal permeabilitet under anvendelse af 13C mannitol & lactulose blev anvendt. Højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri blev brugt til at måle koncentrationer beregnet ved hjælp af det samlede urinvolumen udskilt i hvert interval. Koncentrationer af 13C justeret for % af 13C i 12C mannitol (4,98% af 12C mannitol udskilt blev trukket fra 13C mannitolværdier; bestemt ved at analysere replikatprøver af kontrolurin). Alle lactulose- eller 13C-mannitolkoncentrationer 8-24 timer efter indtagelse blev brugt til at bestemme colonpermeabilitet. Lactulose til 13C mannitol-udskillelsesforhold, som et mål for dosis af indgivet saccharid, blev beregnet.
8-24 timer efter indgivelse af testdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktose: C13 Mannitol Udskillelsesforhold 0-2 timer
Tidsramme: 0-2 timer efter testdosisadministration
0-2 timer efter testdosisadministration
Baseline transmucosal resistens (TMR) af duodenalslimhinden
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kumulativ FITC-dextran (4kDa) koncentration på tværs af duodenalslimhinden
Tidsramme: 3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Dette er ikke et farmakokinetisk eller farmakodynamisk mål. Derfor foretages der kun éngangsvurdering 3 timer efter FITC-Dextran (4kDa) administration.
3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Hastighed af FITC-dextran (4kDa) flux gennem duodenalslimhinden
Tidsramme: Over 3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Dette er ikke et farmakokinetisk eller farmakodynamisk mål. Derfor foretages der kun éngangsvurdering 3 timer efter FITC-Dextran (4kDa) administration.
Over 3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Baseline transmucosal resistens (TMR) af tyktarmsslimhinden
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kumulativ FITC-dextran (4kDa) koncentration på tværs af tyktarmsslimhinden
Tidsramme: 3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Hastighed af FITC-dextran (4kDa) flux over tyktarmsslimhinden
Tidsramme: Over 3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Over 3 timer efter administration af FITC-Dextran (4kDa).
Kumulativ E.Coli Bio-Partikel K12 koncentration på tværs af duodenalslimhinden
Tidsramme: 3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
Hastighed for E.Coli Bio-Partikel K12 Flux over Duodenalslimhinden
Tidsramme: Over 3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
Over 3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
Kumulativ E. Coli Bio- Partikel K12 koncentration på tværs af tyktarmsslimhinden
Tidsramme: 3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
Hastighed for E.Coli Bio-Partikel K12 Flux over tyktarmsslimhinden
Tidsramme: Over 3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
Over 3 timer efter administration af E.coli Bio-Partikel
Duodenal impedans
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitlige serumendotoksin (bakteriel LPS) niveauer
Tidsramme: Fastende, engangsmåling efter 8 timer
Fastende, engangsmåling efter 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-002382

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Permeabilitetsmåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner