便秘患者肠道通透性的生物标志物
2019年8月19日 更新者:Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS、Mayo Clinic
便秘相关功能性下消化道疾病患者肠道通透性的生物标志物。
我们这项研究的总体目标首先是使用现有生物标志物对肠道通透性、粘膜屏障功能进行全面评估,其次是探索用于测量便秘为主的肠易激综合征 (IBS-C) 患者肠道通透性的新型生物标志物。
研究概览
详细说明
为了确定 IBS-C 与健康志愿者相比的通透性差异,将确定以下内容:体内小肠和结肠通透性的差异、小肠和结肠粘膜屏障功能的差异、粪便上清液作用的差异对 T84 单层屏障功能的影响,以及肠道通透性新型生物标志物的差异
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
IBS-便秘患者和健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18 - 65 岁
- 罗马 III 标准的 IBS-C(针对 IBS-C 参与者)
- 无腹部手术(阑尾切除术和胆囊切除术除外)
排除标准:
- 炎症性肠病 (IBD)、显微镜下结肠炎或乳糜泻病史
- 在过去 6 个月内使用过烟草制品
- 过去一周内使用非甾体抗炎药或阿司匹林
- 在过去 6 周内使用过口服皮质类固醇
- 在研究开始前 2 天摄入人造甜味剂,例如 Splenda(三氯蔗糖)、Nutrasweet(阿斯巴甜)、乳果糖或甘露糖醇,例如,要避免的食物是无糖口香糖或薄荷糖和无糖苏打水
在研究开始前 7 天服用任何可能影响胃肠道传输的处方药、非处方药或草药
- 任何专门针对 IBS 的治疗,包括洛哌丁胺、考来烯胺、阿洛司琼
- 在 5-HT4、5-HT2b 或 5-HT3 受体上具有已知药理活性的药物(例如替加色罗、昂丹司琼、托烷司琼、格拉司琼、多拉司琼、米氮平);
- 所有麻醉剂(例如,可待因、吗啡和丙氧芬,单独或组合使用)
- 抗胆碱能药物(例如,双环胺、天仙子胺、丙胺太林)。
- 超模
胃肠制剂
- 抗恶心药(例如,三甲苯甲酰胺、异丙嗪、丙氯拉嗪、茶苯海明、羟嗪)
- 渗透性泻药(例如,乳果糖、山梨糖醇或 PEG 溶液,如 Miralax 和 Glycolax)
- 促动力剂(例如,西沙必利、甲氧氯普胺、伊托必利、多潘立酮);
- 抗毒蕈碱药;
- 薄荷油;
- 全身抗生素,利福昔明,甲硝唑。
- 出血性疾病或药物会增加粘膜活检出血的风险。
- 医院焦虑和抑郁量表的焦虑或抑郁得分 > 8。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康志愿者
渗透性测量:在 250 毫升水中摄入糖类 {甘露醇(常规,12C)100 毫克,乳果糖 1 克和标记(13C 甘露醇)100 毫克}
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比较 IBS-C 和健康志愿者之间的糖排泄
其他名称:
从 IBS-C 和健康志愿者收集十二指肠活检
从 IBS-C 和健康志愿者收集结肠活检
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肠易激综合征
渗透性测量:在 250 毫升水中摄入糖类(甘露醇(常规,12C)100 毫克,乳果糖 1 克和标记的(13C 甘露醇)100 毫克}
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比较 IBS-C 和健康志愿者之间的糖排泄
其他名称:
从 IBS-C 和健康志愿者收集十二指肠活检
从 IBS-C 和健康志愿者收集结肠活检
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳果糖:C13 甘露醇排泄率 8-24 小时。
大体时间:试验剂量给药后 8-24 小时
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使用 13C 甘露醇和乳果糖进行肠道通透性的体内测量。
使用高效液相色谱-串联质谱法测量使用每个间隔排泄的总尿量计算的浓度。
根据 12C 甘露醇中 13C 的百分比调整 13C 的浓度(从 13C 甘露醇值中减去排泄的 12C 甘露醇的 4.98%;通过分析对照尿液的重复样品确定)。
摄入后 8-24 小时的所有乳果糖或 13C 甘露醇浓度用于确定结肠通透性。
计算乳果糖与 13 C 甘露醇的排泄比率,作为所施用的糖类剂量的量度。
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试验剂量给药后 8-24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳糖:C13 甘露醇排泄比 0-2 小时
大体时间:测试后 0-2 小时给药
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测试后 0-2 小时给药
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十二指肠粘膜的基线跨粘膜阻力 (TMR)
大体时间:基线
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基线
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十二指肠粘膜的累积 FITC-葡聚糖 (4kDa) 浓度
大体时间:FITC-葡聚糖 (4kDa) 给药后 3 小时
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这不是药代动力学或药效学指标。
因此,在 FITC-葡聚糖 (4kDa) 给药后 3 小时仅进行一次评估。
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FITC-葡聚糖 (4kDa) 给药后 3 小时
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FITC-葡聚糖 (4kDa) 穿过十二指肠粘膜的速率
大体时间:FITC-葡聚糖 (4kDa) 给药后超过 3 小时
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这不是药代动力学或药效学指标。
因此,在 FITC-葡聚糖 (4kDa) 给药后 3 小时仅进行一次评估。
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FITC-葡聚糖 (4kDa) 给药后超过 3 小时
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结肠粘膜的基线跨粘膜阻力 (TMR)
大体时间:基线
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基线
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结肠粘膜的累积 FITC-葡聚糖 (4kDa) 浓度
大体时间:FITC-葡聚糖 (4kDa) 给药后 3 小时
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FITC-葡聚糖 (4kDa) 给药后 3 小时
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FITC-葡聚糖 (4kDa) 通量穿过结肠粘膜的速率
大体时间:FITC-葡聚糖 (4kDa) 给药后超过 3 小时
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FITC-葡聚糖 (4kDa) 给药后超过 3 小时
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十二指肠粘膜中大肠杆菌生物颗粒 K12 的累积浓度
大体时间:大肠杆菌生物颗粒给药后 3 小时
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大肠杆菌生物颗粒给药后 3 小时
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大肠杆菌生物颗粒 K12 穿过十二指肠粘膜的速率
大体时间:大肠杆菌生物颗粒给药后超过 3 小时
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大肠杆菌生物颗粒给药后超过 3 小时
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结肠粘膜中大肠杆菌生物颗粒 K12 的累积浓度
大体时间:大肠杆菌生物颗粒给药后 3 小时
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大肠杆菌生物颗粒给药后 3 小时
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大肠杆菌生物颗粒 K12 穿过结肠粘膜的速率
大体时间:大肠杆菌生物颗粒给药后超过 3 小时
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大肠杆菌生物颗粒给药后超过 3 小时
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十二指肠阻抗
大体时间:基线
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基线
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平均血清内毒素(细菌 LPS)水平
大体时间:空腹,8小时后测1次
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空腹,8小时后测1次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月8日
研究完成 (实际的)
2016年12月8日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月18日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月19日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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