Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery przepuszczalności jelit u pacjentów z zaparciami

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarkery przepuszczalności jelit u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami dolnego odcinka przewodu pokarmowego związanymi z zaparciami.

Naszym ogólnym celem w tym badaniu jest po pierwsze zapewnienie kompleksowej oceny przepuszczalności jelit, funkcji bariery śluzówkowej przy użyciu istniejących biomarkerów, a po drugie zbadanie nowych biomarkerów do pomiaru przepuszczalności jelit u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu określenia różnic w przepuszczalności IBS-C w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami zostaną określone: ​​różnice w przepuszczalności in vivo jelita cienkiego i okrężnicy, różnice w funkcjonowaniu bariery śluzowej jelita cienkiego i okrężnicy, różnice w działaniu supernatantów kału na funkcję barierową monowarstw T84 i różnice w nowych biomarkerach przepuszczalności jelitowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IBS-Constipation i zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 65 lat
  2. IBS-C według kryteriów Rzym III (dla uczestników IBS-C)
  3. Brak operacji w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nieswoistego zapalenia jelit (IBD), mikroskopowego zapalenia jelita grubego lub celiakii
  2. Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Stosowanie NLPZ lub aspiryny w ciągu ostatniego tygodnia
  4. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 tygodni
  5. Spożycie sztucznych słodzików, takich jak Splenda (sukraloza), Nutrasweet (aspartam), laktuloza lub mannitol 2 dni przed rozpoczęciem badania, np. pokarmy, których należy unikać to bezcukrowe gumy lub miętówki oraz dietetyczne napoje gazowane

  6. Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, które mogą wpływać na pasaż żołądkowo-jelitowy na 7 dni przed rozpoczęciem badania

    1. Jakiekolwiek leczenie stosowane specjalnie w przypadku IBS, w tym loperamid, cholestyramina, alosetron
    2. Leki o znanym działaniu farmakologicznym na receptory 5-HT4, 5-HT2b lub 5-HT3 (np. tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapina);
    3. Wszystkie narkotyki (np. kodeina, morfina i propoksyfen, same lub w połączeniu)
    4. Leki antycholinergiczne (np. dicyklomina, hioscyjamina, propantelina).
    5. Ultram

    6. preparaty GI

      • Leki przeciw nudnościom (np. trimetobenzamid, prometazyna, prochlorperazyna, dimenhydrynat, hydroksyzyna)
      • Osmotyczne środki przeczyszczające (np. roztwory laktulozy, sorbitolu lub PEG, takie jak Miralax i Glycolax)
      • środki prokinetyczne (np. cyzapryd, metoklopramid, itopryd, domperydon);
    7. leki przeciwmuskarynowe;
    8. Olej miętowy;
    9. Antybiotyki ogólnoustrojowe, ryfaksymina, metronidazol.
  7. Zaburzenia krwawienia lub leki zwiększające ryzyko krwawienia z biopsji błony śluzowej.
  8. Wynik > 8 dla lęku lub depresji w szpitalnej skali lęku i depresji.
  9. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Pomiar przepuszczalności: Spożycie sacharydów {mannitol (zwykły, 12C) 100 mg, laktuloza 1 g i znakowany (13C mannitol) 100 mg} w 250 ml wody Przełykowo-gastroduodenoskopia Giętka sigmoidoskopia
Test diagnostyczny: Pomiar przepuszczalności
Wydalanie sacharydów porównano między IBS-C a zdrowymi ochotnikami
Inne nazwy:
  • Laktuloza
  • Mannitol 12C
  • Mannitol 13C
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
Biopsje dwunastnicy pobrano od IBS-C i zdrowych ochotników
Procedura: Elastyczna sigmoidoskopia
Biopsje okrężnicy pobrano od IBS-C i zdrowych ochotników
IBS-C
Pomiar przepuszczalności: Spożycie sacharydów (mannitol (zwykły, 12C) 100 mg, laktuloza 1 g i znakowany (13C mannitol) 100 mg} w 250 ml wody Przełykowo-gastroduodenoskopia Giętka sigmoidoskopia
Test diagnostyczny: Pomiar przepuszczalności
Wydalanie sacharydów porównano między IBS-C a zdrowymi ochotnikami
Inne nazwy:
  • Laktuloza
  • Mannitol 12C
  • Mannitol 13C
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
Biopsje dwunastnicy pobrano od IBS-C i zdrowych ochotników
Procedura: Elastyczna sigmoidoskopia
Biopsje okrężnicy pobrano od IBS-C i zdrowych ochotników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laktuloza: C13 Mannitol Współczynnik wydalania 8-24 godz.
Ramy czasowe: 8-24 godzin po podaniu dawki testowej
Zastosowano pomiar przepuszczalności jelitowej in vivo przy użyciu mannitolu 13C i laktulozy. Wysokosprawną chromatografię cieczową-tandemową spektrometrię mas zastosowano do pomiaru stężeń obliczonych na podstawie całkowitej objętości wydalanego moczu w każdym przedziale. Stężenia 13C skorygowane o % 13C w mannitolu 12C (4,98% wydalonego mannitolu 12C odjęto od wartości mannitolu 13C; określono przez analizę powtórzonych próbek kontrolnego moczu). Wszystkie stężenia laktulozy lub mannitolu 13C 8-24 godziny po spożyciu zastosowano do określenia przepuszczalności okrężnicy. Obliczono stosunki wydalania laktulozy do mannitolu 13C, jako miarę dawki podanego sacharydu.
8-24 godzin po podaniu dawki testowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laktoza: C13 Mannitol Współczynnik wydalania 0-2 godziny
Ramy czasowe: 0-2 godziny po podaniu dawki testowej
0-2 godziny po podaniu dawki testowej
Wyjściowa oporność przezśluzówkowa (TMR) błony śluzowej dwunastnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skumulowane stężenie FITC-dekstranu (4 kDa) w błonie śluzowej dwunastnicy
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4 kDa).
Nie jest to miara farmakokinetyczna ani farmakodynamiczna. W związku z tym przeprowadza się tylko jedną ocenę 3 godziny po podaniu FITC-Dextran (4kDa).
3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4 kDa).
Szybkość przepływu FITC-dekstranu (4 kDa) przez błonę śluzową dwunastnicy
Ramy czasowe: Ponad 3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4kDa).
Nie jest to miara farmakokinetyczna ani farmakodynamiczna. W związku z tym przeprowadza się tylko jedną ocenę 3 godziny po podaniu FITC-Dextran (4kDa).
Ponad 3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4kDa).
Wyjściowa oporność przezśluzówkowa (TMR) błony śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Skumulowane stężenie FITC-dekstranu (4 kDa) w błonie śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4 kDa).
3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4 kDa).
Szybkość przepływu FITC-dekstranu (4 kDa) przez błonę śluzową okrężnicy
Ramy czasowe: Ponad 3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4kDa).
Ponad 3 godziny po podaniu FITC-dekstranu (4kDa).
Skumulowane stężenie biocząsteczek E.Coli K12 w błonie śluzowej dwunastnicy
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
Szybkość przepływu biocząsteczek E.Coli K12 przez błonę śluzową dwunastnicy
Ramy czasowe: Ponad 3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
Ponad 3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
Skumulowane stężenie biocząsteczek E.Coli K12 w błonie śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
Szybkość przepływu biocząsteczek K12 E.Coli przez błonę śluzową okrężnicy
Ramy czasowe: Ponad 3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
Ponad 3 godziny po podaniu E.coli Bio-Particle
Impedancja dwunastnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Średnie poziomy endotoksyn w surowicy (bakteryjne LPS).
Ramy czasowe: Na czczo, jednorazowy pomiar po 8 godzinach
Na czczo, jednorazowy pomiar po 8 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Takeda Pharmaceuticals International, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-002382

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Pomiar przepuszczalności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj