- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02246647
Biomarcadores para permeabilidade intestinal em pacientes com constipação
19 de agosto de 2019 atualizado por: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic
Biomarcadores para permeabilidade intestinal em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais associados à constipação.
Nosso objetivo geral com este estudo é, em primeiro lugar, fornecer uma avaliação abrangente da permeabilidade intestinal, função de barreira da mucosa usando biomarcadores existentes e, em segundo lugar, explorar novos biomarcadores para medir a permeabilidade intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII-C) predominantemente constipada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A fim de determinar as diferenças na permeabilidade em IBS-C em comparação com voluntários saudáveis, o seguinte será determinado: diferenças na permeabilidade in vivo do intestino delgado e do cólon, diferenças na função de barreira da mucosa do intestino delgado e do cólon, diferenças nos efeitos dos sobrenadantes fecais na função de barreira das monocamadas T84 e diferenças em novos biomarcadores para permeabilidade intestinal
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com SII-Constipação e voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 65 anos
- IBS-C pelos critérios de Roma III (para participantes IBS-C)
- Nenhuma cirurgia abdominal (exceto apendicectomia e colecistectomia)
Critério de exclusão:
- Histórico de Doença Inflamatória Intestinal (DII), colite microscópica ou doença celíaca
- Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses
- Uso de AINEs ou aspirina na última semana
- Uso de corticosteroides orais nas últimas 6 semanas
- Ingestão de adoçantes artificiais como Splenda (sucralose), Nutrasweet (aspartame), lactulose ou manitol 2 dias antes do início do estudo, por exemplo, alimentos a serem evitados são gomas ou balas sem açúcar e refrigerante diet
Ingestão de qualquer medicamento prescrito, de venda livre ou fitoterápico que possa afetar o trânsito gastrointestinal 7 dias antes do início do estudo
- Qualquer tratamento feito especificamente para SII, incluindo loperamida, colestiramina, alosetron
- Medicamentos com atividade farmacológica conhecida nos receptores 5-HT4, 5-HT2b ou 5-HT3 (por exemplo, tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapina);
- Todos os narcóticos (por exemplo, codeína, morfina e propoxifeno, isoladamente ou em combinação)
- Agentes anticolinérgicos (por exemplo, diciclomina, hiosciamina, propantelina).
- ultram
preparações gastrointestinais
- Agentes anti-náusea (por exemplo, trimetobenzamida, prometazina, proclorperazina, dimenidrinato, hidroxizina)
- Agentes laxantes osmóticos (por exemplo, soluções de lactulose, sorbitol ou PEG como Miralax e Glycolax)
- Agentes procinéticos (por exemplo, cisaprida, metoclopramida, itoprida, domperidona);
- Antimuscarínicos;
- Óleo de menta;
- Antibióticos sistêmicos, rifaximina, metronidazol.
- Distúrbios hemorrágicos ou medicamentos que aumentam o risco de sangramento de biópsias de mucosa.
- Pontuação > 8 para ansiedade ou depressão na escala Hospitalar de ansiedade e depressão.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Voluntários saudáveis
Medição da permeabilidade: Ingestão de sacarídeos {manitol (regular, 12C) 100 mg, lactulose 1 g e marcado (13C manitol) 100 mg} em 250ml de água Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flexível
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A excreção de sacarídeos foi comparada entre IBS-C e voluntários saudáveis
Outros nomes:
Biópsias duodenais foram coletadas de IBS-C e voluntários saudáveis
Biópsias colônicas foram coletadas de IBS-C e voluntários saudáveis
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SII-C
Medição da permeabilidade: Ingestão de sacarídeos (manitol (regular, 12C) 100 mg, lactulose 1 g e marcado (13C manitol) 100 mg} em 250ml de água Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flexível
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A excreção de sacarídeos foi comparada entre IBS-C e voluntários saudáveis
Outros nomes:
Biópsias duodenais foram coletadas de IBS-C e voluntários saudáveis
Biópsias colônicas foram coletadas de IBS-C e voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de excreção de lactulose:C13 manitol 8-24 horas.
Prazo: 8-24 horas após a administração da dose-teste
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A medição in vivo da permeabilidade intestinal usando 13C manitol e lactulose foi usada.
Cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa tandem foi usada para medir as concentrações calculadas usando o volume total de urina excretado em cada intervalo.
Concentrações de 13C ajustadas para a % de 13C em 12C manitol (4,98% de 12C manitol excretado foi subtraído dos valores de 13C manitol; determinados pela análise de amostras replicadas de urina de controle).
Todas as concentrações de lactulose ou manitol 13C 8-24 horas após a ingestão foram usadas para determinar a permeabilidade colônica.
As razões de excreção de lactulose para manitol 13C, como uma medida da dose de sacarídeo administrado, foram calculadas.
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8-24 horas após a administração da dose-teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lactose: C13 Taxa de excreção de manitol 0-2 horas
Prazo: 0-2 horas de administração da dose pós-teste
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0-2 horas de administração da dose pós-teste
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Resistência transmucosa basal (TMR) da mucosa duodenal
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Concentração cumulativa de FITC-Dextran (4kDa) na mucosa duodenal
Prazo: 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
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Esta não é uma medida farmacocinética ou farmacodinâmica.
Portanto, apenas uma avaliação de tempo é feita 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa).
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3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
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Taxa de Fluxo de FITC-Dextran (4kDa) Através da Mucosa Duodenal
Prazo: Mais de 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
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Esta não é uma medida farmacocinética ou farmacodinâmica.
Portanto, apenas uma avaliação de tempo é feita 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa).
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Mais de 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
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Resistência transmucosa basal (TMR) da mucosa colônica
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Concentração cumulativa de FITC-Dextran (4kDa) na mucosa colônica
Prazo: 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
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3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
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Taxa de Fluxo de FITC-Dextran (4kDa) Através da Mucosa Cólica
Prazo: Mais de 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
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Mais de 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
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Concentração cumulativa de E.Coli Bio-Particle K12 através da mucosa duodenal
Prazo: 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
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3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
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Taxa de Fluxo de Biopartículas K12 de E.Coli Através da Mucosa Duodenal
Prazo: Mais de 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
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Mais de 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
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Concentração cumulativa de E.Coli Bio-Particle K12 através da mucosa colônica
Prazo: 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
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3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
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Taxa de Fluxo de Biopartículas K12 de E.Coli Através da Mucosa do Cólon
Prazo: Mais de 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
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Mais de 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
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Impedância duodenal
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Níveis médios de endotoxina sérica (LPS bacteriano)
Prazo: Jejum, medição única após 8 horas
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Jejum, medição única após 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Doenças Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Lactulose
- Manitol
Outros números de identificação do estudo
- 14-002382
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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