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Biomarcadores para permeabilidade intestinal em pacientes com constipação

19 de agosto de 2019 atualizado por: Madhusudan (Madhu) Grover, MBBS, Mayo Clinic

Biomarcadores para permeabilidade intestinal em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais associados à constipação.

Nosso objetivo geral com este estudo é, em primeiro lugar, fornecer uma avaliação abrangente da permeabilidade intestinal, função de barreira da mucosa usando biomarcadores existentes e, em segundo lugar, explorar novos biomarcadores para medir a permeabilidade intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII-C) predominantemente constipada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fim de determinar as diferenças na permeabilidade em IBS-C em comparação com voluntários saudáveis, o seguinte será determinado: diferenças na permeabilidade in vivo do intestino delgado e do cólon, diferenças na função de barreira da mucosa do intestino delgado e do cólon, diferenças nos efeitos dos sobrenadantes fecais na função de barreira das monocamadas T84 e diferenças em novos biomarcadores para permeabilidade intestinal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com SII-Constipação e voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 - 65 anos
  2. IBS-C pelos critérios de Roma III (para participantes IBS-C)
  3. Nenhuma cirurgia abdominal (exceto apendicectomia e colecistectomia)

Critério de exclusão:

  1. Histórico de Doença Inflamatória Intestinal (DII), colite microscópica ou doença celíaca
  2. Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 6 meses
  3. Uso de AINEs ou aspirina na última semana
  4. Uso de corticosteroides orais nas últimas 6 semanas
  5. Ingestão de adoçantes artificiais como Splenda (sucralose), Nutrasweet (aspartame), lactulose ou manitol 2 dias antes do início do estudo, por exemplo, alimentos a serem evitados são gomas ou balas sem açúcar e refrigerante diet
  6. Ingestão de qualquer medicamento prescrito, de venda livre ou fitoterápico que possa afetar o trânsito gastrointestinal 7 dias antes do início do estudo

    1. Qualquer tratamento feito especificamente para SII, incluindo loperamida, colestiramina, alosetron
    2. Medicamentos com atividade farmacológica conhecida nos receptores 5-HT4, 5-HT2b ou 5-HT3 (por exemplo, tegaserod, ondansetron, tropisetron, granisetron, dolasetron, mirtazapina);
    3. Todos os narcóticos (por exemplo, codeína, morfina e propoxifeno, isoladamente ou em combinação)
    4. Agentes anticolinérgicos (por exemplo, diciclomina, hiosciamina, propantelina).
    5. ultram
    6. preparações gastrointestinais

      • Agentes anti-náusea (por exemplo, trimetobenzamida, prometazina, proclorperazina, dimenidrinato, hidroxizina)
      • Agentes laxantes osmóticos (por exemplo, soluções de lactulose, sorbitol ou PEG como Miralax e Glycolax)
      • Agentes procinéticos (por exemplo, cisaprida, metoclopramida, itoprida, domperidona);
    7. Antimuscarínicos;
    8. Óleo de menta;
    9. Antibióticos sistêmicos, rifaximina, metronidazol.
  7. Distúrbios hemorrágicos ou medicamentos que aumentam o risco de sangramento de biópsias de mucosa.
  8. Pontuação > 8 para ansiedade ou depressão na escala Hospitalar de ansiedade e depressão.
  9. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Medição da permeabilidade: Ingestão de sacarídeos {manitol (regular, 12C) 100 mg, lactulose 1 g e marcado (13C manitol) 100 mg} em 250ml de água Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flexível
A excreção de sacarídeos foi comparada entre IBS-C e voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • Lactulose
  • 12C Manitol
  • 13C Manitol
Biópsias duodenais foram coletadas de IBS-C e voluntários saudáveis
Biópsias colônicas foram coletadas de IBS-C e voluntários saudáveis
SII-C
Medição da permeabilidade: Ingestão de sacarídeos (manitol (regular, 12C) 100 mg, lactulose 1 g e marcado (13C manitol) 100 mg} em 250ml de água Esofagogastroduodenoscopia Sigmoidoscopia flexível
A excreção de sacarídeos foi comparada entre IBS-C e voluntários saudáveis
Outros nomes:
  • Lactulose
  • 12C Manitol
  • 13C Manitol
Biópsias duodenais foram coletadas de IBS-C e voluntários saudáveis
Biópsias colônicas foram coletadas de IBS-C e voluntários saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de excreção de lactulose:C13 manitol 8-24 horas.
Prazo: 8-24 horas após a administração da dose-teste
A medição in vivo da permeabilidade intestinal usando 13C manitol e lactulose foi usada. Cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa tandem foi usada para medir as concentrações calculadas usando o volume total de urina excretado em cada intervalo. Concentrações de 13C ajustadas para a % de 13C em 12C manitol (4,98% de 12C manitol excretado foi subtraído dos valores de 13C manitol; determinados pela análise de amostras replicadas de urina de controle). Todas as concentrações de lactulose ou manitol 13C 8-24 horas após a ingestão foram usadas para determinar a permeabilidade colônica. As razões de excreção de lactulose para manitol 13C, como uma medida da dose de sacarídeo administrado, foram calculadas.
8-24 horas após a administração da dose-teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lactose: C13 Taxa de excreção de manitol 0-2 horas
Prazo: 0-2 horas de administração da dose pós-teste
0-2 horas de administração da dose pós-teste
Resistência transmucosa basal (TMR) da mucosa duodenal
Prazo: Linha de base
Linha de base
Concentração cumulativa de FITC-Dextran (4kDa) na mucosa duodenal
Prazo: 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Esta não é uma medida farmacocinética ou farmacodinâmica. Portanto, apenas uma avaliação de tempo é feita 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa).
3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Taxa de Fluxo de FITC-Dextran (4kDa) Através da Mucosa Duodenal
Prazo: Mais de 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Esta não é uma medida farmacocinética ou farmacodinâmica. Portanto, apenas uma avaliação de tempo é feita 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa).
Mais de 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Resistência transmucosa basal (TMR) da mucosa colônica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Concentração cumulativa de FITC-Dextran (4kDa) na mucosa colônica
Prazo: 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Taxa de Fluxo de FITC-Dextran (4kDa) Através da Mucosa Cólica
Prazo: Mais de 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Mais de 3 horas após a administração de FITC-Dextran (4kDa)
Concentração cumulativa de E.Coli Bio-Particle K12 através da mucosa duodenal
Prazo: 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
Taxa de Fluxo de Biopartículas K12 de E.Coli Através da Mucosa Duodenal
Prazo: Mais de 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
Mais de 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
Concentração cumulativa de E.Coli Bio-Particle K12 através da mucosa colônica
Prazo: 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
Taxa de Fluxo de Biopartículas K12 de E.Coli Através da Mucosa do Cólon
Prazo: Mais de 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
Mais de 3 horas após a administração de E.coli Bio-Particle
Impedância duodenal
Prazo: Linha de base
Linha de base
Níveis médios de endotoxina sérica (LPS bacteriano)
Prazo: Jejum, medição única após 8 horas
Jejum, medição única após 8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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