CABG後の発作性AFの進行の評価
2015年9月21日 更新者：Alexander Romanov、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
継続的な皮下モニタリングによる冠動脈バイパス移植後の患者における発作性心房細動の進行の評価
この研究の目的は、分離 CABG と肺静脈分離を併用した CABG 後の冠動脈疾患患者における発作性心房細動の進行の比較評価です。
研究の仮説 - 肺静脈の隔離と組み合わせた CABG 後の発作性心房細動および冠動脈疾患の患者は、隔離された CABG を受けた患者と比較して、AF の進行に関してより良い結果をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
これは、発作性心房細動および冠動脈疾患を有する 72 人の患者を対象とした単盲検前向きランダム化研究です。
72 人の患者は、CABG + 肺静脈隔離群では CABG 隔離群よりも 10% の主要評価項目の増加を 5% レベルで有意な 80% の確率で検出する必要があります。
患者は 2 つのグループ、グループ I - 隔離された CABG (36 人の患者)、およびグループ II - CABG と肺静脈の隔離 (36 人の患者) に分けられます。
ランダム化は、操作前の偶発的なサンプリングを使用して実行されます。
盲検化プロセスは、冠動脈バイパス移植を受けたことは知らされているが、肺静脈隔離については知らない患者に適用されます。
心臓のリズムを監視するために、すべての患者に皮下心臓モニターが埋め込まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
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コンタクト：
- Julia Kareva, PhD
- 電話番号：+79069952839
- メール：julia11108@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) - CABG の適応症
- -過去12か月以内に、ECGで検証された（12チャネルECG、ホルターテレメトリー）症候性発作性心房細動エピソードが少なくとも2回
- 研究への参加に対する患者の同意
除外基準:
- 抗不整脈薬の不耐性
- 侵襲的治療を必要とする心臓弁膜症
- 左心房が6.5cm以上
- 以前の心臓手術
- 能動ペースメーカー治療
- -アクティブな抗不整脈治療（AAD）クラスIおよびIII
- -経口抗凝固薬/ヘパリン治療の禁忌
- -経胸壁心エコー検査で評価された駆出率が30％未満（EF <30％）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CABG+肺静脈隔離
CABG+肺静脈隔離術
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心肺バイパス (CBP) と閉塞を使用した冠動脈バイパス (CABG)。
閉塞およびCABG前のCBPでの同時肺静脈隔離
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ACTIVE_COMPARATOR：孤立した CABG
孤立した CABG 手順
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心肺バイパス (CBP) と閉塞を使用した冠動脈バイパス (CABG)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の進行
時間枠：36ヶ月まで
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組み合わされた指標は、心房細動の再発、心房細動の頻度の増加、持続性心房細動への進行で構成されます。 心房細動は、少なくとも 60 秒続く心房細動発作と定義されます。 AF が 0.5% を超える患者は、非応答者として分類されました。 |
36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベント
時間枠：手術後3年以内
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脳卒中、心筋梗塞、血栓塞栓症、出血、死亡の全例
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手術後3年以内
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手術後の心房細動による入院
時間枠：手術後3年以内
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手術後の心房細動による入院の全例
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手術後3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。