Evaluación de la progresión de la fibrilación auricular paroxística después de la CABG
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
La evaluación de la progresión de la fibrilación auricular paroxística en pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria a través de la monitorización subcutánea continua
El objetivo de este estudio es una evaluación comparativa de la progresión de la fibrilación auricular paroxística en pacientes con enfermedad arterial coronaria después de CABG aislada y CABG combinada con aislamiento de vena pulmonar.
Hipótesis del estudio: los pacientes con fibrilación auricular paroxística y enfermedad arterial coronaria después de CABG en combinación con el aislamiento de las venas pulmonares tienen mejores resultados para la progresión de la FA en comparación con los pacientes sometidos a CABG aislada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado prospectivo ciego simple en el que participaron 72 pacientes con fibrilación auricular paroxística y arteriopatía coronaria.
Se requiere que 72 pacientes tengan una probabilidad del 80 % de detectar, como significativo al nivel del 5 %, un aumento en la medida de resultado primaria del 10 % en el grupo de CABG + aislamiento de venas pulmonares sobre el grupo de CABG aislado.
Los pacientes se dividen en dos grupos, grupo I - CABG aislada (36 pacientes) y grupo II - CABG y aislamiento de las venas pulmonares (36 pacientes).
La aleatorización se lleva a cabo utilizando un muestreo accidental antes de la operación.
El proceso de cegamiento se aplica a un paciente, que está informado sobre el injerto de derivación de la arteria coronaria recibido, pero no sabe sobre el aislamiento de la vena pulmonar.
Se implanta un monitor cardíaco subcutáneo a todos los pacientes para monitorear el ritmo cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Kareva
- Número de teléfono: +79069952839
- Correo electrónico: julia11108@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
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Contacto:
- Julia Kareva, PhD
- Número de teléfono: +79069952839
- Correo electrónico: julia11108@mail.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) - Indicaciones para CABG
- Al menos 2 episodios de fibrilación auricular paroxística sintomática verificados por ECG (ECG de 12 canales, telemetría Holter) en los últimos 12 meses
- El consentimiento del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a los fármacos antiarrítmicos
- Enfermedad de las válvulas cardíacas que requiere tratamiento invasivo
- Aurícula izquierda más de 6,5 cm
- Cirugía cardiaca previa
- Tratamiento de marcapasos activo
- Tratamiento antiarrítmico activo (DAA) clase I y III
- Contraindicación al tratamiento con anticoagulantes orales/heparina
- Fracción de eyección inferior al 30 % (FE < 30 %) evaluada mediante ecocardiografía transtorácica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: CABG+aislamiento de venas pulmonares
CABG+procedimiento de aislamiento de venas pulmonares
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Bypass de arteria coronaria (CABG) usando bypass cardiopulmonar (CBP) y oclusión.
Aislamiento concomitante de venas pulmonares en CBP antes de la oclusión y CABG
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COMPARADOR_ACTIVO: CABG aislada
Procedimiento CABG aislado
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Bypass de arteria coronaria (CABG) usando bypass cardiopulmonar (CBP) y oclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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El indicador combinado consiste en recurrencia de FA, aumento de la frecuencia de FA, progresión a FA persistente. La fibrilación auricular se define como un paroxismo de fibrilación auricular que dura al menos 60 segundos. Los pacientes con FA >0,5% se clasificaron como no respondedores. |
hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la cirugía
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Todos los casos de accidente cerebrovascular, infarto cardíaco, tromboembolismo, sangrado y muerte
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Dentro de los tres años posteriores a la cirugía
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Hospitalización por fibrilación auricular tras cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los tres años posteriores a la cirugía
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Todos los casos de hospitalización por fibrilación auricular tras la cirugía
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Dentro de los tres años posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF-Progress
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