Vurderingen av progresjon av paroksysmal AF etter CABG
21. september 2015 oppdatert av: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Vurderingen av progresjon av paroksysmal atrieflimmer hos pasienter etter koronararterie-bypass-transplantasjon gjennom kontinuerlig subkutan overvåking
Målet med denne studien er en komparativ evaluering av progresjon av paroksysmal atrieflimmer hos pasienter med koronararteriesykdom etter isolert CABG og CABG kombinert med pulmonal veneisolasjon.
Studiens hypotese - pasienter med paroksysmal atrieflimmer og koronararteriesykdom etter CABG i kombinasjon med isolasjon av lungevenene har bedre resultater for progresjon av AF sammenlignet med pasienter som gjennomgår isolert CABG.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt blindet prospektiv randomisert studie som involverer 72 pasienter med paroksysmal AF og koronararteriesykdom.
72 pasienter er pålagt å ha en 80 % sjanse for å oppdage, like signifikant på 5 % nivå, en økning i det primære utfallsmålet med 10 % i CABG + pulmonale vener isolasjonsgruppen i forhold til isolert CABG gruppe.
Pasientene er delt inn i to grupper, gruppe I - isolert CABG (36 pasienter), og gruppe II - CABG og lungeveneisolasjon (36 pasienter).
Randomisering utføres ved bruk av utilsiktet prøvetaking før operasjon.
Blindingsprosessen påføres en pasient som er informert om mottatt koronar bypass-transplantasjon, men som ikke vet om isolering av lungevene.
Subkutan hjertemonitor implanteres til alle pasienter for hjerterytmeovervåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
Ta kontakt med:
- Julia Kareva, PhD
- Telefonnummer: +79069952839
- E-post: julia11108@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) - Indikasjoner for CABG
- Minst 2 EKG-verifiserte (12-kanals EKG, Holter-telemetri) symptomatiske paroksysmale atrieflimmerepisoder i løpet av de siste 12 månedene
- Pasientens samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse av antiarytmika
- Hjerteklaffsykdom som krever invasiv behandling
- Venstre atria mer enn 6,5 cm
- Tidligere hjertekirurgi
- Aktiv pacemakerbehandling
- Aktiv antiarytmisk behandling (AAD) klasse I og III
- Kontraindikasjon for oral antikoagulant/heparinbehandling
- Ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 % (EF < 30 %) vurdert ved transthorax ekkokardiografi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+pulmonal veneisolasjon
CABG+pulmonal veneisoleringsprosedyre
|
Koronar bypass (CABG) ved bruk av kardio-pulmonal bypass (CBP) og okklusjon.
Samtidig pulmonal veneisolasjon i CBP før okklusjon og CABG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isolert CABG
Isolert CABG-prosedyre
|
Koronar bypass (CABG) ved bruk av kardio-pulmonal bypass (CBP) og okklusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av atrieflimmer
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Kombinert indikator består av tilbakefall av AF, økt frekvens av AF, progresjon til vedvarende AF. Atrieflimmer er definert som atrieflimmer-paroksysme som varer i minst 60 sekunder. Pasienter med AF>0,5 % ble klassifisert som ikke-respondere. |
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Innen tre år etter operasjonen
|
Alle tilfeller av hjerneslag, hjerteinfarkt, tromboemboli, blødning og død
|
Innen tre år etter operasjonen
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av atrieflimmer etter operasjon
Tidsramme: Innen tre år etter operasjonen
|
Alle tilfeller av sykehusinnleggelse på grunn av atrieflimmer etter operasjon
|
Innen tre år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
23. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AF-Progress
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .