CABG 후 발작성 AF의 진행 평가
2015년 9월 21일 업데이트: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
지속적인 피하 모니터링을 통한 관상동맥우회술 후 발작성 심방세동 환자의 진행 정도 평가
이 연구의 목적은 관상동맥질환 환자에서 CABG 및 CABG를 폐정맥 분리와 병용한 후 발작성 심방세동의 진행을 비교 평가하는 것입니다.
연구 가설 - 폐정맥 격리와 함께 CABG 후 발작성 심방 세동 및 관상 동맥 질환이 있는 환자는 격리 CABG를 받는 환자에 비해 AF 진행에 대해 더 나은 결과를 보입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 발작성 AF 및 관상 동맥 질환이 있는 72명의 환자를 포함하는 단일 맹검 전향적 무작위 연구입니다.
72명의 환자는 격리된 CABG 그룹에 비해 CABG + 폐정맥 격리 그룹에서 1차 결과 측정의 10% 증가를 5% 수준에서 유의하게 감지할 80% 기회를 가져야 합니다.
환자는 그룹 I - CABG 격리(36명) 및 그룹 II - CABG 및 폐정맥 격리(36명)의 두 그룹으로 나뉩니다.
무작위화는 작동 전에 우발적 샘플링을 사용하여 수행됩니다.
눈가림 과정은 관상동맥우회술을 받은 사실은 알고 있지만 폐정맥 격리에 대해서는 모르는 환자에게 적용된다.
피하 심장 모니터는 심장 박동 모니터링을 위해 모든 환자에게 이식됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- 모병
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
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연락하다:
- Julia Kareva, PhD
- 전화번호: +79069952839
- 이메일: julia11108@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) - CABG 적응증
- 지난 12개월 이내에 최소 2회의 심전도 확인(12채널 심전도, 홀터 원격 측정) 증후성 발작성 심방세동 에피소드
- 연구 참여에 대한 환자의 동의
제외 기준:
- 항부정맥제의 내약성
- 침습적 치료가 필요한 심장 판막 질환
- 좌심방 6.5cm 이상
- 이전 심장 수술
- 액티브 페이스메이커 치료
- 활성 항부정맥 치료(AAD) 클래스 I 및 III
- 경구 항응고제/헤파린 치료에 대한 금기
- 경흉부 심초음파로 평가한 박출율 30% 미만(EF < 30%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: CABG+폐정맥 분리
CABG+폐정맥 격리 시술
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심폐우회술(CBP)과 폐색을 이용한 관상동맥우회술(CABG).
폐색 및 CABG 이전에 CBP에서 수반되는 폐정맥 격리
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ACTIVE_COMPARATOR: 격리된 CABG
격리된 CABG 절차
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심폐우회술(CBP)과 폐색을 이용한 관상동맥우회술(CABG).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동의 진행
기간: 최대 36개월
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결합된 지표는 AF의 재발, AF의 빈도 증가, 지속적인 AF로의 진행으로 구성됩니다. 심방세동은 최소 60초 동안 지속되는 심방세동 발작으로 정의됩니다. AF > 0.5%인 환자는 무반응자로 분류되었다. |
최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건
기간: 수술 후 3년 이내
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뇌졸중, 심근경색, 혈전색전증, 출혈 및 사망의 모든 사례
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수술 후 3년 이내
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수술 후 심방세동으로 인한 입원
기간: 수술 후 3년 이내
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수술 후 심방세동으로 입원한 모든 경우
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수술 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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