L'évaluation de la progression de la FA paroxystique après PAC
21 septembre 2015 mis à jour par: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
L'évaluation de la progression de la fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients après un pontage aortocoronarien par une surveillance sous-cutanée continue
Le but de cette étude est une évaluation comparative de la progression de la fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients atteints de maladie coronarienne après PAC isolé et PAC combiné à l'isolement de la veine pulmonaire.
Hypothèse de l'étude - les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et de maladie coronarienne après PAC en combinaison avec l'isolement des veines pulmonaires ont de meilleurs résultats pour la progression de la FA par rapport aux patients subissant un PAC isolé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle impliquant 72 patients atteints de FA paroxystique et de maladie coronarienne.
72 patients doivent avoir 80 % de chances de détecter, comme significatif au seuil de 5 %, une augmentation du critère de jugement principal de 10 % dans le groupe PAC + isolement des veines pulmonaires par rapport au groupe PAC isolé.
Les patients sont divisés en deux groupes, le groupe I - CABG isolé (36 patients) et le groupe II - CABG et isolement des veines pulmonaires (36 patients).
La randomisation est effectuée en utilisant un échantillonnage accidentel avant l'opération.
Le processus de mise en aveugle est appliqué à un patient qui est informé de l'existence d'un pontage aortocoronarien, mais qui ne connaît pas l'isolement de la veine pulmonaire.
Un moniteur cardiaque sous-cutané est implanté chez tous les patients pour la surveillance du rythme cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
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Contact:
- Julia Kareva, PhD
- Numéro de téléphone: +79069952839
- E-mail: julia11108@mail.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) -Indications du pontage coronarien
- Au moins 2 épisodes de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique vérifiés par ECG (ECG à 12 canaux, télémétrie Holter) au cours des 12 derniers mois
- Le consentement du patient à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Intolérance aux médicaments anti-arythmiques
- Valvulopathie cardiaque nécessitant un traitement invasif
- Oreillettes gauches de plus de 6,5 cm
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Traitement par stimulateur actif
- Traitement anti-arythmique actif (DAA) classe I et III
- Contre-indication au traitement par anticoagulant oral/héparine
- Fraction d'éjection inférieure à 30 % (FE < 30 %) évaluée par échocardiographie transthoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pontage coronarien + isolement de la veine pulmonaire
CABG + procédure d'isolement de la veine pulmonaire
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Pontage aorto-coronarien (CABG) utilisant le pontage cardio-pulmonaire (CBP) et l'occlusion.
Isolement concomitant de la veine pulmonaire dans la CBP avant l'occlusion et le pontage coronarien
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ACTIVE_COMPARATOR: PAC isolé
Procédure CABG isolée
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Pontage aorto-coronarien (CABG) utilisant le pontage cardio-pulmonaire (CBP) et l'occlusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression de la fibrillation auriculaire
Délai: jusqu'à 36 mois
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L'indicateur combiné consiste en une récidive de la FA, une augmentation de la fréquence de la FA, une progression vers une FA persistante. La fibrillation auriculaire est définie comme un paroxysme de fibrillation auriculaire durant au moins 60 secondes. Les patients avec FA > 0,5 % ont été classés comme non-répondeurs. |
jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires
Délai: Dans les trois ans après la chirurgie
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Tous les cas d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus cardiaque, de thromboembolie, d'hémorragie et de décès
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Dans les trois ans après la chirurgie
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Hospitalisation pour fibrillation auriculaire après chirurgie
Délai: Dans les trois ans après la chirurgie
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Tous les cas d'hospitalisation pour fibrillation auriculaire après chirurgie
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Dans les trois ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
23 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AF-Progress
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