Hodnocení progrese paroxysmální FS po CABG
21. září 2015 aktualizováno: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Hodnocení progrese paroxysmální fibrilace síní u pacientů po aortokoronárním bypassu pomocí kontinuálního subkutánního monitorování
Cílem této studie je komparativní hodnocení progrese paroxysmální fibrilace síní u pacientů s ischemickou chorobou srdeční po izolovaném CABG a CABG kombinované s izolací plicní žíly.
Hypotéza studie - pacienti s paroxysmální fibrilací síní a ischemickou chorobou srdeční po CABG v kombinaci s izolací plicních žil mají lepší výsledky pro progresi FS ve srovnání s pacienty podstupujícími izolovanou CABG.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jedinou zaslepenou prospektivní randomizovanou studii zahrnující 72 pacientů s paroxysmální FS a ischemickou chorobou srdeční.
Požaduje se, aby 72 pacientů mělo 80% šanci na detekci, jako významného na 5% úrovni, zvýšení primární výsledné míry o 10 % ve skupině s izolací CABG + plicní žíly oproti izolované skupině CABG.
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin, skupina I - izolovaná CABG (36 pacientů) a skupina II - CABG a izolace plicních žil (36 pacientů).
Randomizace se provádí pomocí náhodného vzorkování před operací.
Proces zaslepení je aplikován na pacienta, který je informován o provedeném bypassu koronární tepny, ale neví o izolaci plicní žíly.
Pro monitorování srdečního rytmu je všem pacientům implantován subkutánní srdeční monitor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Julia Kareva, PhD
- Telefonní číslo: +79069952839
- E-mail: julia11108@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) – Indikace pro CABG
- Nejméně 2 EKG ověřené (12kanálové EKG, Holterova telemetrie) symptomatické epizody paroxysmální fibrilace síní za posledních 12 měsíců
- Souhlas pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Intolerance antiarytmických léků
- Onemocnění srdeční chlopně vyžadující invazivní léčbu
- Levá síň více než 6,5 cm
- Předchozí operace srdce
- Léčba aktivním kardiostimulátorem
- Aktivní antiarytmická léčba (AAD) třídy I a III
- Kontraindikace k léčbě perorálními antikoagulancii/heparinem
- Ejekční frakce menší než 30 % (EF < 30 %) stanovená transtorakální echokardiografií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CABG + izolace plicních žil
CABG + postup izolace plicních žil
|
Bypass koronární tepny (CABG) pomocí kardiopulmonálního bypassu (CBP) a okluze.
Současná izolace plicních žil u CBP před okluzí a CABG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Izolované CABG
Izolovaný postup CABG
|
Bypass koronární tepny (CABG) pomocí kardiopulmonálního bypassu (CBP) a okluze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese fibrilace síní
Časové okno: až 36 měsíců
|
Kombinovaný indikátor se skládá z recidivy FS, zvýšené frekvence FS, progrese do perzistující FS. Fibrilace síní je definována jako paroxysmus fibrilace síní trvající alespoň 60 sekund. Pacienti s AF > 0,5 % byli klasifikováni jako non-respondéři. |
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: Do tří let po operaci
|
Všechny případy mrtvice, srdečního infarktu, tromboembolie, krvácení a smrti
|
Do tří let po operaci
|
|
Hospitalizace v důsledku fibrilace síní po operaci
Časové okno: Do tří let po operaci
|
Všechny případy hospitalizace v důsledku fibrilace síní po operaci
|
Do tří let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2014
První zveřejněno (ODHAD)
23. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF-Progress
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .