CABG 术后阵发性 AF 进展的评估
2015年9月21日 更新者：Alexander Romanov、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
通过连续皮下监测评估冠状动脉旁路移植术后患者阵发性心房颤动的进展
本研究的目的是比较评估冠状动脉疾病患者单纯 CABG 和 CABG 联合肺静脉隔离术后阵发性心房颤动的进展。
研究假设 - 阵发性心房颤动和冠心病患者在接受 CABG 联合肺静脉隔离治疗后，与接受单纯 CABG 治疗的患者相比，房颤进展有更好的结果。
研究概览
详细说明
这是一项单盲前瞻性随机研究，涉及 72 名患有阵发性 AF 和冠状动脉疾病的患者。
72 名患者需要有 80% 的机会检测到 CABG + 肺静脉隔离组的主要结果指标比隔离 CABG 组增加 10%，在 5% 的水平上具有显着性。
患者分为两组，I 组 - 单独的 CABG（36 名患者），以及 II 组 - CABG 和肺静脉隔离（36 名患者）。
通过在操作前使用偶然抽样进行随机化。
盲化过程适用于被告知已接受冠状动脉旁路移植术但不知道肺静脉隔离的患者。
所有患者均植入皮下心脏监测仪以监测心律。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
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接触：
- Julia Kareva, PhD
- 电话号码：+79069952839
- 邮箱：julia11108@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) - CABG 的适应症
- 在过去 12 个月内至少有 2 次心电图验证（12 通道心电图、动态心电图遥测）有症状的阵发性心房颤动发作
- 患者同意参与研究
排除标准：
- 抗心律失常药物不耐受
- 需要侵入性治疗的心脏瓣膜疾病
- 左心房超过 6.5 厘米
- 既往心脏手术
- 主动起搏器治疗
- 积极抗心律失常治疗 (AAD) I 类和 III 类
- 口服抗凝剂/肝素治疗的禁忌症
- 通过经胸超声心动图评估射血分数低于 30% (EF < 30%)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：CABG+肺静脉隔离
CABG+肺静脉隔离术
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使用心肺旁路 (CBP) 和闭塞的冠状动脉旁路 (CABG)。
CBP 在闭塞和 CABG 之前同时进行肺静脉隔离
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ACTIVE_COMPARATOR：孤立的CABG
孤立的 CABG 手术
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使用心肺旁路 (CBP) 和闭塞的冠状动脉旁路 (CABG)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤的进展
大体时间：长达 36 个月
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联合指标包括 AF 复发、AF 频率增加、进展为持续性 AF。 房颤定义为阵发性房颤持续至少 60 秒。 AF > 0.5% 的患者被归类为无反应者。 |
长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管事件
大体时间：手术后三年内
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所有中风、心肌梗塞、血栓栓塞、出血和死亡病例
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手术后三年内
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手术后因房颤住院
大体时间：手术后三年内
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所有手术后因心房颤动住院的病例
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手术后三年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月22日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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