Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​progression af paroxysmal AF efter CABG

21. september 2015 opdateret af: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vurderingen af ​​progression af paroksysmal atrieflimren hos patienter efter koronararterie-bypass-transplantation gennem kontinuerlig subkutan monitorering

Formålet med denne undersøgelse er en komparativ evaluering af progression af paroxysmal atrieflimren hos patienter med koronararteriesygdom efter isoleret CABG og CABG kombineret med pulmonal veneisolering.

Studiets hypotese - patienter med paroxysmal atrieflimren og koronararteriesygdom efter CABG i kombination med isolering af lungevenerne har bedre resultater for progressionen af ​​AF sammenlignet med patienter, der gennemgår isoleret CABG.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindet prospektivt randomiseret studie, der involverer 72 patienter med paroxysmal AF og koronararteriesygdom. 72 patienter skal have en 80 % chance for at opdage, som signifikant på 5 % niveauet, en stigning i det primære resultatmål med 10 % i CABG + pulmonale vener isolationsgruppen i forhold til den isolerede CABG gruppe. Patienterne er opdelt i to grupper, gruppe I - isoleret CABG (36 patienter), og gruppe II - CABG og pulmonal vene isolation (36 patienter). Randomisering udføres ved hjælp af utilsigtet prøvetagning før operation. Blændingsprocessen påføres en patient, som er informeret om modtaget koronararterie-bypass-transplantation, men som ikke kender til isolering af lungevene. Subkutan hjertemonitor implanteres til alle patienter til overvågning af hjerterytmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) - Indikationer for CABG
  • Mindst 2 EKG-verificerede (12-kanals EKG, Holter-telemetri) symptomatiske paroksysmale atrieflimren episoder inden for de sidste 12 måneder
  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for antiarytmika
  • Hjerteklapsygdom, der kræver invasiv behandling
  • Venstre forkammer mere end 6,5 cm
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Aktiv pacemaker behandling
  • Aktiv antiarytmisk behandling (AAD) klasse I og III
  • Kontraindikation til oral antikoagulant/heparinbehandling
  • Udstødningsfraktion mindre end 30 % (EF < 30 %) vurderet ved transthorax ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+pulmonal veneisolering
CABG+pulmonal vene isoleringsprocedure
Procedure: CABG+pulmonal veneisoleringsprocedure
Koronararterie bypass (CABG) ved hjælp af cardio-pulmonal bypass (CBP) og okklusion. Samtidig pulmonal veneisolering i CBP før okklusion og CABG
ACTIVE_COMPARATOR: Isoleret CABG
Isoleret CABG-procedure
Procedure: Isoleret CABG
Koronararterie bypass (CABG) ved hjælp af cardio-pulmonal bypass (CBP) og okklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af atrieflimren
Tidsramme: op til 36 måneder

Kombineret indikator består af gentagelse af AF, øget frekvens af AF, progression til vedvarende AF.

Atrieflimren er defineret som atrieflimren paroxysme, der varer mindst 60 sekunder. Patienter med AF>0,5 % blev klassificeret som ikke-respondere.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Inden for tre år efter operationen
Alle tilfælde af slagtilfælde, hjerteinfarkt, tromboemboli, blødning og død
Inden for tre år efter operationen
Indlæggelse på grund af atrieflimren efter operation
Tidsramme: Inden for tre år efter operationen
Alle tilfælde af indlæggelse på grund af atrieflimren efter operationen
Inden for tre år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (SKØN)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF-Progress

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CABG+pulmonal veneisoleringsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner