Ocena progresji napadowego AF po CABG
21 września 2015 zaktualizowane przez: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ocena progresji napadowego migotania przedsionków u pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych poprzez ciągłe monitorowanie podskórne
Celem pracy jest porównawcza ocena progresji napadowego migotania przedsionków u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po izolowanym CABG i CABG połączonym z izolacją żył płucnych.
Hipoteza badania – chorzy z napadowym migotaniem przedsionków i chorobą wieńcową po CABG w skojarzeniu z izolacją żył płucnych mają lepsze wyniki progresji AF w porównaniu z chorymi poddanymi izolowanemu CABG.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmujące 72 pacjentów z napadowym AF i chorobą wieńcową.
Wymagane jest, aby 72 pacjentów miało 80% szans na wykrycie istotnego na poziomie 5% wzrostu pierwotnej miary wyniku o 10% w grupie CABG + izolacja żył płucnych w porównaniu z grupą izolowanego CABG.
Chorych podzielono na dwie grupy, grupa I - izolowane CABG (36 pacjentów) oraz grupa II - CABG i izolacja żył płucnych (36 pacjentów).
Randomizację przeprowadza się za pomocą przypadkowego pobierania próbek przed operacją.
Proces zaślepiania stosuje się u pacjenta, który jest poinformowany o wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, ale nie wie o izolacji żył płucnych.
Wszystkim pacjentom wszczepia się podskórny monitor pracy serca w celu monitorowania rytmu serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia Kareva
- Numer telefonu: +79069952839
- E-mail: julia11108@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Rekrutacyjny
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Julia Kareva, PhD
- Numer telefonu: +79069952839
- E-mail: julia11108@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) – Wskazania do CABG
- Co najmniej 2 potwierdzone EKG (12-kanałowe EKG, telemetria Holtera) objawowe epizody napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja leków antyarytmicznych
- Wady zastawek serca wymagające leczenia inwazyjnego
- Lewy przedsionek większy niż 6,5 cm
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Aktywne leczenie rozrusznikiem serca
- Aktywne leczenie antyarytmiczne (AAD) klasy I i III
- Przeciwwskazania do leczenia doustnymi antykoagulantami/heparyną
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30% (EF < 30%) oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+izolacja żyły płucnej
CABG + procedura izolacji żyły płucnej
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CBP) i okluzji.
Jednoczesna izolacja żył płucnych w CBP przed okluzją i CABG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Izolowany CABG
Izolowana procedura CABG
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CBP) i okluzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja migotania przedsionków
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Wskaźnik złożony składa się z nawrotu AF, zwiększonej częstości AF, progresji do przetrwałego AF. Migotanie przedsionków definiuje się jako napad migotania przedsionków trwający co najmniej 60 sekund. Pacjenci z AF >0,5% zostali sklasyfikowani jako niereagujący na leczenie. |
do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat po operacji
|
Wszystkie przypadki udaru, zawału serca, choroby zakrzepowo-zatorowej, krwawienia i śmierci
|
W ciągu trzech lat po operacji
|
|
Hospitalizacja z powodu migotania przedsionków po operacji
Ramy czasowe: W ciągu trzech lat po operacji
|
Wszystkie przypadki hospitalizacji z powodu migotania przedsionków po operacji
|
W ciągu trzech lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF-Progress
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .