De beoordeling van progressie van paroxysmale AF na CABG
21 september 2015 bijgewerkt door: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
De beoordeling van de progressie van paroxismaal atriumfibrilleren bij patiënten na coronaire bypass-transplantatie via continue subcutane monitoring
Het doel van deze studie is een vergelijkende evaluatie van de progressie van paroxismaal atriumfibrilleren bij patiënten met coronaire hartziekte na geïsoleerde CABG en CABG gecombineerd met longaderisolatie.
Hypothese van de studie - patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren en coronaire hartziekte na CABG in combinatie met isolatie van de longaderen hebben betere uitkomsten voor de progressie van AF in vergelijking met patiënten die geïsoleerde CABG ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelvoudig geblindeerde, prospectieve, gerandomiseerde studie met 72 patiënten met paroxismale AF en coronaire hartziekte.
72 patiënten moeten een kans van 80% hebben om, even significant op het niveau van 5%, een toename van de primaire uitkomstmaat met 10% te detecteren in de CABG + longaderen-isolatiegroep ten opzichte van de geïsoleerde CABG-groep.
Patiënten zijn verdeeld in twee groepen, groep I - geïsoleerde CABG (36 patiënten) en groep II - CABG en longaderisolatie (36 patiënten).
Randomisatie wordt uitgevoerd door gebruik te maken van toevallige bemonstering vóór de operatie.
Het verblindingsproces wordt toegepast op een patiënt die op de hoogte is van een coronaire bypassoperatie, maar niet op de hoogte is van de isolatie van de longader.
Subcutane hartmonitor wordt bij alle patiënten geïmplanteerd voor hartritmebewaking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Werving
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contact:
- Julia Kareva, PhD
- Telefoonnummer: +79069952839
- E-mail: julia11108@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) -Indicaties voor CABG
- Minstens 2 ECG-geverifieerde (12-kanaals ECG, Holter-telemetrie) symptomatische paroxismale atriumfibrillatie-episodes in de afgelopen 12 maanden
- Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor antiaritmica
- Hartklepaandoening die een invasieve behandeling vereist
- Linker boezems meer dan 6,5 cm
- Eerdere hartoperatie
- Actieve pacemakerbehandeling
- Actieve antiaritmische behandeling (AAD) klasse I en III
- Contra-indicatie voor behandeling met orale anticoagulantia/heparine
- Ejectiefractie minder dan 30 % (EF < 30 %) bepaald door transthoracale echocardiografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CABG + longaderisolatie
CABG+procedure voor isolatie van de longader
|
Coronaire bypass (CABG) met behulp van cardiopulmonale bypass (CBP) en occlusie.
Gelijktijdige isolatie van de longader bij CBP voorafgaand aan occlusie en CABG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geïsoleerde CABG
Geïsoleerde CABG-procedure
|
Coronaire bypass (CABG) met behulp van cardiopulmonale bypass (CBP) en occlusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Gecombineerde indicator bestaat uit herhaling van AF, verhoogde frequentie van AF, progressie naar persistent AF. Boezemfibrilleren wordt gedefinieerd als een atriumfibrillatieparoxysme dat ten minste 60 seconden duurt. Patiënten met AF>0,5% werden geclassificeerd als non-responders. |
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de operatie
|
Alle gevallen van beroerte, hartinfarct, trombo-embolie, bloeding en overlijden
|
Binnen drie jaar na de operatie
|
|
Ziekenhuisopname wegens boezemfibrilleren na operatie
Tijdsspanne: Binnen drie jaar na de operatie
|
Alle gevallen van ziekenhuisopname als gevolg van atriumfibrilleren na een operatie
|
Binnen drie jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF-Progress
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .