Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paroksismaalisen AF:n etenemisen arviointi CABG:n jälkeen

maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Paroksysmaalisen eteisvärinän etenemisen arviointi potilailla sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen jatkuvan ihonalaisen seurannan avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertaileva arviointi paroksysmaalisen eteisvärinän etenemisestä sepelvaltimotautipotilailla yksittäisen CABG:n ja CABG:n ja keuhkolaskimoeristyksen jälkeen.

Tutkimuksen hypoteesi - potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja sepelvaltimotauti CABG:n jälkeen yhdistettynä keuhkolaskimoiden eristämiseen, on parempia tuloksia AF:n etenemiselle verrattuna potilaisiin, joille tehdään eristetty CABG.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi sokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 72 potilasta, joilla oli kohtauksellinen AF ja sepelvaltimotauti. 72 potilaalla vaaditaan 80 %:n todennäköisyys havaita, mikä merkitsee 5 %:n tasolla, primaarisen tulosmitan 10 %:n kasvua CABG + keuhkolaskimoiden eristysryhmässä verrattuna eristettyyn CABG-ryhmään. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, ryhmä I - eristetty CABG (36 potilasta) ja ryhmä II - CABG ja keuhkolaskimoiden eristys (36 potilasta). Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä vahingossa tapahtuvaa näytteenottoa ennen käyttöä. Sokkoutusmenetelmää sovelletaan potilaaseen, joka on tietoinen saamastaan ​​sepelvaltimon ohitusleikkauksesta, mutta ei tiedä keuhkolaskimon eristämisestä. Ihonalainen sydänmonitori implantoidaan kaikille potilaille sydämen rytmin seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Rekrytointi
        • Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) - CABG:n käyttöaiheet
  • Vähintään 2 EKG-varmennettua (12-kanavainen EKG, Holter-telemetria) oireenmukaista kohtauskohtaista eteisvärinäjaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rytmihäiriölääkkeiden intoleranssi
  • Sydänläppäsairaus, joka vaatii invasiivista hoitoa
  • Vasen eteinen yli 6,5 cm
  • Aikaisempi sydänleikkaus
  • Aktiivinen sydämentahdistinhoito
  • Aktiivinen rytmihäiriönvastainen hoito (AAD), luokka I ja III
  • Vasta-aihe oraaliselle antikoagulantti-/hepariinihoidolle
  • Ejektiofraktio alle 30 % (EF < 30 %) transtorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CABG + keuhkolaskimon eristys
CABG+keuhkolaskimon eristys
Menettely: CABG+keuhkolaskimon eristys
Sepelvaltimon ohitus (CABG) käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta (CBP) ja tukkeutumista. Samanaikainen keuhkolaskimon eristys CBP:ssä ennen okkluusiota ja CABG:tä
ACTIVE_COMPARATOR: Eristetty CABG
Yksittäinen CABG-menettely
Menettely: Eristetty CABG
Sepelvaltimon ohitus (CABG) käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta (CBP) ja tukkeutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän eteneminen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta

Yhdistetty indikaattori koostuu AF:n uusiutumisesta, lisääntyneestä AF:n esiintymistiheydestä ja jatkuvasta AF:stä.

Eteisvärinä määritellään eteisvärinän kohtaukseksi, joka kestää vähintään 60 sekuntia. Potilaat, joilla oli AF > 0,5 %, luokiteltiin ei-vastettaviksi.
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä leikkauksesta
Kaikki aivohalvauksen, sydäninfarktin, tromboembolian, verenvuodon ja kuoleman tapaukset
Kolmen vuoden sisällä leikkauksesta
Eteisvärinästä johtuva sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen vuoden sisällä leikkauksesta
Kaikki eteisvärinästä johtuvat sairaalahoidot leikkauksen jälkeen
Kolmen vuoden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AF-Progress

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa