A paroxizmális AF progressziójának értékelése a CABG után
2015. szeptember 21. frissítette: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
A paroxizmális pitvarfibrilláció progressziójának értékelése koszorúér bypass átültetés utáni betegeknél folyamatos szubkután monitorozással
A tanulmány célja a paroxizmális pitvarfibrilláció progressziójának összehasonlító értékelése koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél izolált CABG és CABG és tüdővéna izoláció után.
A vizsgálat hipotézise - a paroxizmális pitvarfibrillációban és koszorúér-betegségben szenvedő betegek CABG-t követően a tüdővénák izolálásával kombinálva jobb eredményeket értek el az AF progressziójában, mint az izolált CABG-n átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen vak, prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben 72 paroxizmális AF-ben és koszorúér-betegségben szenvedő beteg vett részt.
72 betegnél 80%-os eséllyel kell kimutatni, ami 5%-os szinten szignifikáns az elsődleges kimenetel 10%-os növekedése a CABG + pulmonalis véna izolációs csoportban az izolált CABG csoporthoz képest.
A betegeket két csoportra osztják: I. csoport - izolált CABG (36 beteg), és II. csoport - CABG és tüdővénák izolálása (36 beteg).
A véletlenszerűsítést véletlenszerű mintavétellel végzik a működés előtt.
A vakító eljárást olyan betegre alkalmazzák, aki értesül a kapott koszorúér bypass graftról, de nem tud a tüdővéna izolálásáról.
A szívritmus monitorozása céljából minden betegbe szubkután szívfigyelőt ültetnek be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Kareva, PhD
- Telefonszám: +79069952839
- E-mail: julia11108@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) - A CABG indikációi
- Legalább 2 EKG-vel igazolt (12 csatornás EKG, Holter telemetriás) tüneti paroxizmális pitvarfibrillációs epizód az elmúlt 12 hónapban
- A páciens beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az antiaritmiás szerek intoleranciája
- Invazív kezelést igénylő szívbillentyű-betegség
- A bal pitvar több mint 6,5 cm
- Korábbi szívműtét
- Aktív pacemaker kezelés
- Aktív antiaritmiás kezelés (AAD) I. és III. osztály
- Az orális antikoaguláns/heparin kezelés ellenjavallata
- Az ejekciós frakció kevesebb, mint 30 % (EF < 30 %) transthoracalis echokardiográfiával meghatározva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+tüdővéna izolálás
CABG+tüdővéna izolálási eljárás
|
Koszorúér bypass (CABG) cardio-pulmonalis bypass (CBP) és okklúzió segítségével.
Egyidejű tüdővéna izoláció CBP-ben az elzáródás és a CABG előtt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Izolált CABG
Izolált CABG eljárás
|
Koszorúér bypass (CABG) cardio-pulmonalis bypass (CBP) és okklúzió segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció progressziója
Időkeret: 36 hónapig
|
A kombinált indikátor az AF megismétlődéséből, az AF megnövekedett gyakoriságából és a tartós AF-vé való progresszióból áll. A pitvarfibrilláció legalább 60 másodpercig tartó pitvarfibrillációs paroxizmust jelent. A 0,5%-nál nagyobb AF-ben szenvedő betegeket nem reagálónak minősítették. |
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: A műtét után három éven belül
|
A stroke, szívinfarktus, thromboembolia, vérzés és halál minden esete
|
A műtét után három éven belül
|
|
Műtét utáni pitvarfibrilláció miatti kórházi kezelés
Időkeret: A műtét után három éven belül
|
A műtét utáni pitvarfibrilláció miatti kórházi kezelés minden esete
|
A műtét után három éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AF-Progress
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .