La valutazione della progressione della FA parossistica dopo CABG
21 settembre 2015 aggiornato da: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
La valutazione della progressione della fibrillazione atriale parossistica nei pazienti dopo bypass coronarico mediante monitoraggio sottocutaneo continuo
Lo scopo di questo studio è una valutazione comparativa della progressione della fibrillazione atriale parossistica in pazienti con malattia coronarica dopo CABG isolato e CABG combinato con isolamento della vena polmonare.
Ipotesi dello studio - i pazienti con fibrillazione atriale parossistica e malattia coronarica dopo CABG in combinazione con l'isolamento delle vene polmonari hanno risultati migliori per la progressione della FA rispetto ai pazienti sottoposti a CABG isolato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato prospettico in singolo cieco che ha coinvolto 72 pazienti con FA parossistica e malattia coronarica.
A 72 pazienti è richiesto di avere una probabilità dell'80% di rilevare, come significativo al livello del 5%, un aumento della misura dell'esito primario del 10% nel gruppo CABG + isolamento delle vene polmonari rispetto al gruppo CABG isolato.
I pazienti sono divisi in due gruppi, gruppo I - CABG isolato (36 pazienti) e gruppo II - CABG e isolamento delle vene polmonari (36 pazienti).
La randomizzazione viene condotta utilizzando il campionamento accidentale prima dell'operazione.
Il processo di accecamento viene applicato a un paziente, che è informato dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria ricevuto, ma non è a conoscenza dell'isolamento della vena polmonare.
Il monitor cardiaco sottocutaneo viene impiantato a tutti i pazienti per il monitoraggio del ritmo cardiaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Reclutamento
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
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Contatto:
- Julia Kareva, PhD
- Numero di telefono: +79069952839
- Email: julia11108@mail.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) -Indicazioni per CABG
- Almeno 2 episodi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica verificati da ECG (ECG a 12 canali, telemetria Holter) negli ultimi 12 mesi
- Il consenso del paziente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Intolleranza ai farmaci antiaritmici
- Malattia della valvola cardiaca che richiede un trattamento invasivo
- Atri sinistri più di 6,5 cm
- Precedente cardiochirurgia
- Trattamento attivo del pacemaker
- Trattamento antiaritmico attivo (AAD) di classe I e III
- Controindicazione al trattamento con anticoagulanti orali/eparina
- Frazione di eiezione inferiore al 30 % (FE < 30 %) valutata mediante ecocardiografia transtoracica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: CABG + isolamento della vena polmonare
CABG + procedura di isolamento della vena polmonare
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Bypass coronarico (CABG) mediante bypass cardio-polmonare (CBP) e occlusione.
Concomitante isolamento della vena polmonare nella CBP prima dell'occlusione e del CABG
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ACTIVE_COMPARATORE: CABG isolato
Procedura CABG isolata
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Bypass coronarico (CABG) mediante bypass cardio-polmonare (CBP) e occlusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
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L'indicatore combinato consiste in recidiva di FA, aumento della frequenza di FA, progressione a FA persistente. La fibrillazione atriale è definita come parossismo di fibrillazione atriale che dura almeno 60 secondi. I pazienti con FA>0,5% sono stati classificati come non-responder. |
fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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Tutti i casi di ictus, infarto cardiaco, tromboembolia, sanguinamento e morte
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Entro tre anni dall'intervento
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Ricovero per fibrillazione atriale dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro tre anni dall'intervento
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Tutti i casi di ricovero per fibrillazione atriale dopo intervento chirurgico
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Entro tre anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF-Progress
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