A avaliação da progressão da FA paroxística após CABG
21 de setembro de 2015 atualizado por: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Avaliação da Progressão da Fibrilação Atrial Paroxística em Pacientes Após Revascularização do Miocárdio Através da Monitorização Subcutânea Contínua
O objetivo deste estudo é uma avaliação comparativa da progressão da fibrilação atrial paroxística em pacientes com doença arterial coronariana após CRM isolada e CRM combinada com isolamento das veias pulmonares.
Hipótese do estudo - pacientes com fibrilação atrial paroxística e doença arterial coronariana após CRM em combinação com isolamento das veias pulmonares têm melhores resultados para a progressão da FA em comparação com pacientes submetidos a CRM isolada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado prospectivo simples cego envolvendo 72 pacientes com FA paroxística e doença arterial coronariana.
São necessários 72 pacientes para ter 80% de chance de detectar, tão significativo no nível de 5%, um aumento na medida de desfecho primário em 10% no grupo de CRM + isolamento de veias pulmonares em relação ao grupo de CRM isolado.
Os pacientes são divididos em dois grupos, grupo I - CRM isolada (36 pacientes) e grupo II - CRM e isolamento das veias pulmonares (36 pacientes).
A randomização é conduzida usando amostragem acidental antes da operação.
O processo de cegamento é aplicado a um paciente, que é informado sobre a cirurgia de revascularização do miocárdio, mas não sabe sobre o isolamento da veia pulmonar.
O monitor cardíaco subcutâneo é implantado em todos os pacientes para monitoramento do ritmo cardíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
Contato:
- Julia Kareva, PhD
- Número de telefone: +79069952839
- E-mail: julia11108@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) -Indicações para CABG
- Pelo menos 2 episódios sintomáticos de fibrilação atrial paroxística verificados por ECG (ECG de 12 canais, telemetria Holter) nos últimos 12 meses
- O consentimento do paciente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Intolerância a drogas antiarrítmicas
- Doença das válvulas cardíacas que requer tratamento invasivo
- Átrios esquerdos com mais de 6,5 cm
- Cirurgia cardíaca prévia
- Tratamento de marcapasso ativo
- Tratamento antiarrítmico ativo (AAD) classes I e III
- Contra-indicação ao tratamento com anticoagulante oral/heparina
- Fração de ejeção inferior a 30% (FE < 30%) avaliada por ecocardiografia transtorácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CABG+isolamento da veia pulmonar
CABG+procedimento de isolamento da veia pulmonar
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Bypass da artéria coronária (CABG) usando circulação extracorpórea (CBP) e oclusão.
Isolamento de veia pulmonar concomitante em CBP antes da oclusão e CABG
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ACTIVE_COMPARATOR: CABG isolada
Procedimento de CABG isolado
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Bypass da artéria coronária (CABG) usando circulação extracorpórea (CBP) e oclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da fibrilação atrial
Prazo: até 36 meses
|
Os indicadores combinados consistem em recorrência de FA, aumento da frequência de FA, progressão para FA persistente. A fibrilação atrial é definida como paroxismo de fibrilação atrial com duração de pelo menos 60 segundos. Pacientes com FA>0,5% foram classificados como não respondedores. |
até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares
Prazo: Dentro de três anos após a cirurgia
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Todos os casos de acidente vascular cerebral, infarto cardíaco, tromboembolismo, sangramento e morte
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Dentro de três anos após a cirurgia
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Hospitalização por fibrilação atrial após cirurgia
Prazo: Dentro de três anos após a cirurgia
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Todos os casos de hospitalização por fibrilação atrial após cirurgia
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Dentro de três anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF-Progress
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