Bedömningen av utvecklingen av paroxysmal AF efter CABG
21 september 2015 uppdaterad av: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Bedömningen av utvecklingen av paroxysmalt förmaksflimmer hos patienter efter kransartärbypasstransplantation genom kontinuerlig subkutan övervakning
Syftet med denna studie är en jämförande utvärdering av progression av paroxysmalt förmaksflimmer hos patienter med kranskärlssjukdom efter isolerad CABG och CABG kombinerat med pulmonell venisolering.
Studiens hypotes - patienter med paroxysmalt förmaksflimmer och kranskärlssjukdom efter CABG i kombination med isolering av lungvenerna har bättre utfall för progressionen av AF jämfört med patienter som genomgår isolerad CABG.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda blindad prospektiv randomiserad studie som involverar 72 patienter med paroxysmal AF och kranskärlssjukdom.
72 patienter måste ha 80 % chans att upptäcka, lika signifikant på 5 %-nivån, en ökning av det primära utfallsmåttet med 10 % i isoleringsgruppen CABG + lungvener jämfört med den isolerade CABG-gruppen.
Patienterna delas in i två grupper, grupp I - isolerad CABG (36 patienter), och grupp II - CABG och lungvensisolering (36 patienter).
Randomisering utförs genom att använda oavsiktlig provtagning före operation.
Blindningsprocessen tillämpas på en patient, som är informerad om erhållen kranskärlsbypasstransplantation, men som inte känner till lungvensisolering.
Subkutan hjärtmonitor implanteras till alla patienter för övervakning av hjärtrytmen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Julia Kareva
- Telefonnummer: +79069952839
- E-post: julia11108@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Julia Kareva, PhD
- Telefonnummer: +79069952839
- E-post: julia11108@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) -Indikationer för CABG
- Minst 2 EKG-verifierade (12-kanals EKG, Holter-telemetri) symtomatiska paroxysmala förmaksflimmer under de senaste 12 månaderna
- Patientens samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Intolerans mot antiarytmika
- Hjärtklaffsjukdom som kräver invasiv behandling
- Vänster förmak mer än 6,5 cm
- Tidigare hjärtkirurgi
- Aktiv pacemakerbehandling
- Aktiv antiarytmisk behandling (AAD) klass I och III
- Kontraindikation för oral antikoagulantia/heparinbehandling
- Utstötningsfraktion mindre än 30 % (EF < 30 %) bedömd med transthorax ekokardiografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+pulmonell venisolering
CABG+pulmonell venisoleringsprocedur
|
Kransartär bypass (CABG) med hjälp av cardio-pulmonary bypass (CBP) och ocklusion.
Samtidig pulmonell venisolering i CBP före ocklusion och CABG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isolerad CABG
Isolerad CABG-procedur
|
Kransartär bypass (CABG) med hjälp av cardio-pulmonary bypass (CBP) och ocklusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av förmaksflimmer
Tidsram: upp till 36 månader
|
Kombinerad indikator består av återkommande AF, ökad frekvens av AF, progression till ihållande AF. Förmaksflimmer definieras som förmaksflimmer som varar i minst 60 sekunder. Patienter med AF>0,5 % klassificerades som icke-svarare. |
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: Inom tre år efter operationen
|
Alla fall av stroke, hjärtinfarkt, tromboembolism, blödning och dödsfall
|
Inom tre år efter operationen
|
|
Sjukhusinläggning på grund av förmaksflimmer efter operation
Tidsram: Inom tre år efter operationen
|
Alla fall av sjukhusvistelse på grund av förmaksflimmer efter operation
|
Inom tre år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
23 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AF-Progress
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CABG+pulmonell venisoleringsprocedur
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekryteringFörmaksflimmerBelgien, Kanada, Frankrike, Japan, Australien, Österrike, Förenta staterna, Italien