Die Bewertung des Fortschreitens von paroxysmalem Vorhofflimmern nach CABG
21. September 2015 aktualisiert von: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Die Beurteilung des Fortschreitens von paroxysmalem Vorhofflimmern bei Patienten nach Koronararterien-Bypass-Operation durch kontinuierliche subkutane Überwachung
Ziel dieser Studie ist eine vergleichende Bewertung des Fortschreitens von paroxysmalem Vorhofflimmern bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach isoliertem CABG und CABG kombiniert mit Pulmonalvenenisolierung.
Hypothese der Studie – Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und koronarer Herzkrankheit nach CABG in Kombination mit Isolierung der Lungenvenen haben bessere Ergebnisse für das Fortschreiten von Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten, die sich einer isolierten CABG unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte Studie mit 72 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und koronarer Herzkrankheit.
72 Patienten müssen eine 80-prozentige Wahrscheinlichkeit haben, eine Erhöhung des primären Ergebnismaßes um 10 % in der CABG + Lungenvenen-Isolationsgruppe gegenüber der isolierten CABG-Gruppe als signifikant auf dem 5-%-Niveau zu erkennen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe I – isolierte CABG (36 Patienten) und Gruppe II – CABG und Pulmonalvenen-Isolation (36 Patienten).
Die Randomisierung wird durchgeführt, indem eine zufällige Probenahme vor der Operation verwendet wird.
Das Verblindungsverfahren wird bei einem Patienten angewendet, der über eine erhaltene Koronararterien-Bypass-Operation informiert ist, aber nichts über eine Pulmonalvenenisolierung weiß.
Ein subkutaner Herzmonitor wird allen Patienten zur Überwachung des Herzrhythmus implantiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Rekrutierung
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
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Kontakt:
- Julia Kareva, PhD
- Telefonnummer: +79069952839
- E-Mail: julia11108@mail.ru
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American College of Cardiology (ACC)/ American Heart Association (AHA) – Indikationen für CABG
- Mindestens 2 EKG-verifizierte (12-Kanal-EKG, Holter-Telemetrie) symptomatische paroxysmale Vorhofflimmern-Episoden innerhalb der letzten 12 Monate
- Die Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit von Antiarrhythmika
- Herzklappenerkrankung, die eine invasive Behandlung erfordert
- Linke Vorhöfe mehr als 6,5 cm
- Vorhergehende Herzoperation
- Aktive Schrittmacherbehandlung
- Aktive antiarrhythmische Behandlung (AAD) Klasse I und III
- Kontraindikation für die Behandlung mit oralen Antikoagulanzien/Heparin
- Ejektionsfraktion unter 30 % (EF < 30 %), bestimmt durch transthorakale Echokardiographie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+Lungenvenenisolierung
CABG+Lungenvenen-Isolierungsverfahren
|
Koronararterien-Bypass (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass (CBP) und Okklusion.
Begleitende Pulmonalvenenisolation bei CBP vor Okklusion und CABG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isolierte CABG
Isoliertes CABG-Verfahren
|
Koronararterien-Bypass (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass (CBP) und Okklusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschreiten des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Kombinierter Indikator besteht aus Wiederauftreten von Vorhofflimmern, erhöhter Häufigkeit von Vorhofflimmern, Fortschreiten zu anhaltendem Vorhofflimmern. Vorhofflimmern ist definiert als ein mindestens 60 Sekunden andauernder Vorhofflimmern-Anfall. Patienten mit AF > 0,5 % wurden als Non-Responder eingestuft. |
bis 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von drei Jahren nach der Operation
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Alle Fälle von Schlaganfall, Herzinfarkt, Thromboembolie, Blutungen und Tod
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Innerhalb von drei Jahren nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt wegen Vorhofflimmern nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von drei Jahren nach der Operation
|
Alle Fälle von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Vorhofflimmern nach einer Operation
|
Innerhalb von drei Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AF-Progress
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Klinische Studien zur CABG+Lungenvenen-Isolierungsverfahren
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