Оценка прогрессирования пароксизмальной ФП после АКШ
21 сентября 2015 г. обновлено: Alexander Romanov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Оценка прогрессирования пароксизмальной фибрилляции предсердий у пациентов после аортокоронарного шунтирования с помощью непрерывного подкожного мониторинга
Цель исследования — сравнительная оценка прогрессирования пароксизмальной формы фибрилляции предсердий у больных ИБС после изолированного КШ и КШ в сочетании с изоляцией легочных вен.
Гипотеза исследования - у больных с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и ИБС после КШ в сочетании с изоляцией легочных вен исходы прогрессирования ФП лучше, чем у больных, перенесших изолированное КШ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одно слепое проспективное рандомизированное исследование с участием 72 пациентов с пароксизмальной ФП и ишемической болезнью сердца.
Требуется 72 пациента, чтобы иметь 80% шанс обнаружения, что является значимым на уровне 5%, увеличение показателя первичного исхода на 10% в группе АКШ + изоляция легочных вен по сравнению с группой изолированного АКШ.
Больные разделены на две группы: I группа - изолированное АКШ (36 больных) и II группа - АКШ и изоляция легочных вен (36 больных).
Рандомизация проводится путем использования случайной выборки перед операцией.
Процесс ослепления применяется к пациенту, который проинформирован о полученном аортокоронарном шунтировании, но не знает об изоляции легочной вены.
Всем пациентам имплантируют подкожный кардиомонитор для контроля сердечного ритма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- Meshalkin State Research Institute of Circulation Pathology
-
Контакт:
- Julia Kareva, PhD
- Номер телефона: +79069952839
- Электронная почта: julia11108@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американский колледж кардиологов (ACC)/Американская кардиологическая ассоциация (AHA) – Показания к АКШ
- Не менее 2 ЭКГ-верифицированных (12-канальная ЭКГ, холтеровская телеметрия) симптоматических эпизодов пароксизмальной фибрилляции предсердий за последние 12 мес.
- Согласие пациента на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Непереносимость антиаритмических препаратов
- Пороки клапанов сердца, требующие инвазивного лечения
- Левое предсердие более 6,5 см
- Предшествующая операция на сердце
- Лечение активным кардиостимулятором
- Активная антиаритмическая терапия (ААД) класса I и III
- Противопоказания к лечению пероральными антикоагулянтами/гепарином
- Фракция выброса менее 30 % (ФВ < 30 %), оцененная с помощью трансторакальной эхокардиографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: АКШ+изоляция легочных вен
|
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) с использованием искусственного кровообращения (АКШ) и окклюзии.
Сопутствующая изоляция легочных вен при ХБП перед окклюзией и КШ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Изолированное АКШ
Изолированная процедура АКШ
|
Аортокоронарное шунтирование (АКШ) с использованием искусственного кровообращения (АКШ) и окклюзии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование мерцательной аритмии
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Комбинированный показатель состоит из рецидива ФП, увеличения частоты ФП, прогрессирования до персистирующей ФП. Мерцательная аритмия определяется как пароксизм мерцательной аритмии, длящийся не менее 60 секунд. Пациенты с ФП>0,5% классифицировались как не ответившие на лечение. |
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: В течение трех лет после операции
|
Все случаи инсульта, инфаркта миокарда, тромбоэмболии, кровотечения и смерти
|
В течение трех лет после операции
|
|
Госпитализация по поводу мерцательной аритмии после операции
Временное ограничение: В течение трех лет после операции
|
Все случаи госпитализации по поводу мерцательной аритмии после операции
|
В течение трех лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF-Progress
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .