幼児におけるイソマルツロースまたはスクロースを含む試験食後の呼気水素呼気の調査
2014年12月24日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
生後6～12か月の乳児を対象に、イソマルツロース（パラチノース™）またはスクロースを含む試験食後の呼気水素呼気を調査するためのプラセボ対照ランダム化試験
この研究では、イソマルツロースが存在するかどうかを調査するものとします
- この年齢層の成分として使用される他の炭水化物 (CHO) と同程度に消化および吸収されます (例: スクロース）、食後のH2呼気を測定することにより
- 腹部の不快感や下痢を引き起こさないため、他の CHO と同様に忍容性があります (例: スクロース)、生後 6 ～ 12 か月の健康な乳児による/体内で。
イソマルツロースは、標準的なフォローオン式で提供されると仮定されています。
- スクロースを含む標準的なフォローオンフォーミュラと比較して、食後 3 時間の平均基礎呼吸 H2 排泄率 (H2 呼気の曲線下の増分面積 (iAUC) として決定される) を大幅に増加させることはありません。
- 6 から 12 か月齢の乳児の標準的なフォローアップ調合乳を含むスクロースと比較して、調合乳摂取後 24 時間の胃腸耐性に有意差は生じません。
調査の概要
詳細な説明
介入は、研究 1 日目と研究 2 日目に予定されます。世話人は、研究 1 日目と研究 2 日目の朝、自宅で通常の標準的な調合乳を乳児に与えるように求められます (通常の食事時間)。
研究センターで、乳児は通常のフォローアップ調合乳を通常の量で消費し、研究製品（パラチノースまたはスクロース 1 グラム/kg 体重）を体重 0.5 kg 単位で追加します。
導入はその日の 2 番目の食事で行い、最初の給餌と介入の間の時間は 4 時間です。
試験調合乳の単回摂取の前後（ベースライン対試験条件）に、乳児のH2呼気を30分ごとに測定し、さらに3時間監視します。
研究1日目と2日目の間に、キャリーオーバー効果の発生の可能性を減らすために、少なくとも2日間のウォッシュアウト期間が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は満期時（妊娠37〜42週）に健康に生まれ、事前検査時に健康です
- 被験者は事前検査の時点で生後6〜12か月です
- -被験者は年齢の5パーセンタイルから95パーセンタイルまでの範囲です（EURO Growth Guide-lines）
- -被験者は粉ミルクで飼育されており（果物やニンジンなどの補完食品はすでに導入されています）、試験開始前の少なくとも4週間は母乳のみで飼育されていません
- 保護者/世話人は英語またはヘブライ語を理解し、研究の指示に従い、アンケートに記入することができます
- -被験者はPI /研究パーソンネルに従って研究への参加に適しています
- -保護者/世話人は自発的に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に正常に記入しました
除外基準:
- -被験者は早産です（妊娠37週未満）
- -被験者または母親が急性または慢性疾患に苦しんでおり、その後、事前検査時に薬物療法が行われている
- -被験者は（先天性）胃腸疾患または奇形に苦しんでいます（その後、投薬が続きます）
- -被験者は過去14日間に感染症に苦しんでいる/感染症（下痢または嘔吐につながる）に苦しんでいます
- -被験者は、介入開始前の過去14日間に抗生物質および/または下剤を投与されています
- -被験者は（遺伝性）フルクトース/ラクトース不耐症および/または（食物）アレルギーを持っています
- 被験者は炭水化物の吸収不良に苦しんでいます
- 対象の母親による薬物またはアルコール乱用
- 被験者は水素非生産者です。
- -被験者は現在関与しているか、別の臨床研究または食品研究に関与する予定です
- -被験者は、PI /研究担当者によると、研究への参加に適していません
- 被験者が研究1日目と2日目に研究センターに旅行することは不可能です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イソマルツロース
1 g/kg 体重の投与量 (最も近い 0.5 kg に切り上げ)
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各被験者は、研究 1 日目にイソマルツロースを摂取します。 ウォッシュアウト期間を完了した後、各被験者は研究 2 日目にスクロースを受け取ります。 体重 1 kg あたり 1 g の投与量 (0.5 kg 単位で切り上げ)。
他の名前：
各被験者は、研究 1 日目にスクロースを受け取ります。 ウォッシュアウト期間を完了した後、各被験者は試験 2 日目にイソマルツロースを摂取します。 体重 1 kg あたり 1 g の投与量 (0.5 kg 単位で切り上げ)。 |
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アクティブコンパレータ：スクロース
1 g/kg 体重の投与量 (最も近い 0.5 kg に切り上げ)
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各被験者は、研究 1 日目にイソマルツロースを摂取します。 ウォッシュアウト期間を完了した後、各被験者は研究 2 日目にスクロースを受け取ります。 体重 1 kg あたり 1 g の投与量 (0.5 kg 単位で切り上げ)。
他の名前：
各被験者は、研究 1 日目にスクロースを受け取ります。 ウォッシュアウト期間を完了した後、各被験者は試験 2 日目にイソマルツロースを摂取します。 体重 1 kg あたり 1 g の投与量 (0.5 kg 単位で切り上げ)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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水素ブレス
時間枠：3時間
|
3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nachum Vaisman, MD、The Tel Aviv Sourasky Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年2月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月24日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。