Tutki pikkulapsilla vedyn uloshengitys isomaltuloosia tai sakkaroosia sisältävän testiaterian jälkeen
keskiviikko 24. joulukuuta 2014 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Plasebokontrolloitu satunnaistettu koe hengityksen vedyn uloshengityksen tutkimiseksi isomaltuloosia (Palatinose™) tai sakkaroosia sisältävän koeaterian jälkeen 6–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla
Tutkimuksessa selvitetään, onko isomaltuloosi
- sulautuu ja imeytyy vastaavassa määrin kuin muut hiilihydraatit (CHO), joita käytetään ainesosina tälle ikäryhmälle (esim. sakkaroosi), mittaamalla H2-uloshengitys aterian jälkeisenä aikana
- ei välitä vatsakipua tai ripulia ja on siksi yhtä hyvin siedetty kuin muutkin CHO (esim. sakkaroosi), terveillä 6–12 kuukauden ikäisillä imeväisillä.
Oletuksena on, että isomaltuloosi, joka on varustettu tavanomaisella vieroitusvalmisteella,
- ei lisää merkittävästi keskimääräistä perushengityksen H2-eritysnopeutta (määritetty H2-uloshengityksen käyrän alla olevana lisäalueena (iAUC)) 3 tunnin aikana aterian jälkeisenä aikana verrattuna sakkaroosia sisältävään tavanomaiseen vieroitusvalmisteeseen.
- ei johda merkittävästi erilaiseen maha-suolikanavan sietokykyyn 24 tunnin aikana äidinmaidonkorvikkeen nauttimisen jälkeen verrattuna sakkaroosia sisältävään tavanomaiseen vieroitusvalmisteeseen 6–12 kuukauden ikäisille imeväisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio ajoitetaan opintopäiväksi 1 ja tutkimuspäiväksi 2. Hoitajia pyydetään ruokkimaan vauvansa tavallisella vakiokorvikkeella 1. tutkimuspäivän ja 2. tutkimuspäivän aamuna kotona (tavanomaiseen ruokinta-aikaan).
Tutkimuskeskuksessa vauva kuluttaa tavanomaista seurantaravintoaan tavanomaisen määrän, jonka verran tutkimustuotetta (palatinoosia tai sakkaroosia 1 g/kg) lisätään lähimpään 0,5 kg:n painoon.
Esittely tapahtuu päivän toisella aterialla ja aika ensimmäisen ruokinnan ja intervention välillä on 4 tuntia.
Ennen ja jälkeen (perustila vs. testiolosuhde) vauvan H2-uloshengitys mitataan ja tarkkaillaan 30 minuutin välein vielä 3 tunnin ajan.
Tutkimuspäivien 1 ja 2 välillä toteutetaan vähintään 2 päivän pesujakso, joka vähentää mahdollisten siirtymävaikutusten esiintymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytointi
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö oli terve synnytysaikana (37.-42. raskausviikolla) ja on terve esitutkimuksen aikaan
- Tutkittava on esitutkintahetkellä 6-12 kuukauden ikäinen
- Aihe vaihtelee iän 5. ja 95. prosenttipisteen välillä (EURO Growth Guide-lines)
- Kohdetta on ruokittu korvikkeella (ja lisäravintoa, kuten hedelmiä tai porkkanaa, on jo otettu käyttöön) eikä yksinomaan rintaruokittu vähintään 4 viikkoa ennen kokeen alkua
- Vanhemmat/hoitajat ymmärtävät englannin tai heprean kieltä ja pystyvät ja haluavat noudattaa opinto-ohjeita ja täyttää kyselylomakkeita
- Aihe soveltuu tutkimukseen osallistumiseen PI/opintohenkilöstön mukaan
- Vanhemmat/hoitajat ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan ja täyttäneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on ennenaikainen (<37 raskausviikko)
- Tutkittava tai äiti kärsii akuutista tai kroonisesta sairaudesta, jota seuraa lääkitys esitarkastuksen aikana
- Potilaalla on (synnynnäinen) maha-suolikanavan sairaus tai epämuodostuma (seuraava lääkitys)
- Tutkittava kärsii/kärsi infektiosta (joka johtaa ripuliin tai oksentamiseen) edellisten 14 päivän aikana
- Potilaalle on annettu antibiootteja ja/tai laksatiiveja 14 päivän aikana ennen toimenpiteen aloittamista
- Potilaalla on (perinnöllinen) fruktoosi-/laktoosi-intoleranssi ja/tai (ruoka)allergia
- Kohde kärsii hiilihydraattien imeytymishäiriöstä
- Kohteen äidin huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kohde ei ole vedyn tuottaja.
- Tutkittava on tällä hetkellä tai tulee olemaan mukana toisessa kliinisessä tai elintarviketutkimuksessa
- Aihe ei sovellu PI:n/opintohenkilöstön mukaan tutkimukseen osallistumiseen
- Koehenkilön on mahdotonta matkustaa opintokeskukseen opintopäivinä 1 ja 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isomaltuloosi
Annostus 1 g/kg (pyöristetty ylöspäin lähimpään 0,5 kg:aan)
|
Jokainen koehenkilö saa isomaltuloosia tutkimuspäivänä 1. Huuhtelujakson päätyttyä jokainen koehenkilö saa sakkaroosia tutkimuspäivänä 2. Annostus 1 g/painokilo (pyöristetty ylöspäin lähimpään 0,5 kg:aan).
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö saa sakkaroosia tutkimuspäivänä 1. Huuhtelujakson päätyttyä jokainen koehenkilö saa isomaltuloosia tutkimuspäivänä 2. Annostus 1 g/painokilo (pyöristetty ylöspäin lähimpään 0,5 kg:aan). |
|
Active Comparator: Sakkaroosi
Annostus 1 g/kg (pyöristetty ylöspäin lähimpään 0,5 kg:aan)
|
Jokainen koehenkilö saa isomaltuloosia tutkimuspäivänä 1. Huuhtelujakson päätyttyä jokainen koehenkilö saa sakkaroosia tutkimuspäivänä 2. Annostus 1 g/painokilo (pyöristetty ylöspäin lähimpään 0,5 kg:aan).
Muut nimet:
Jokainen koehenkilö saa sakkaroosia tutkimuspäivänä 1. Huuhtelujakson päätyttyä jokainen koehenkilö saa isomaltuloosia tutkimuspäivänä 2. Annostus 1 g/painokilo (pyöristetty ylöspäin lähimpään 0,5 kg:aan). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vetyhengitys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-14-NV-132-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .