Onderzoek de ademhaling Waterstofuitademing na een testmaaltijd met isomaltulose of sucrose bij zuigelingen
24 december 2014 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie om de adem te onderzoeken Waterstofuitademing na een testmaaltijd met isomaltulose (Palatinose ™) of sucrose bij zuigelingen van 6-12 maanden
De studie zal onderzoeken of isomaltulose
- wordt in vergelijkbare mate verteerd en opgenomen als andere koolhydraten (CHO) die als ingrediënten voor deze leeftijdsgroep worden gebruikt (bijv. sucrose), door de H2-uitademing in de postprandiale periode te meten
- veroorzaakt geen abdominaal ongemak of diarree en wordt daarom net zo goed verdragen als andere CHO (bijv. sucrose), door/bij gezonde zuigelingen van 6 tot 12 maanden.
Er wordt verondersteld dat isomaltulose, geleverd met een standaard opvolgzuigelingenvoeding,
- zal de gemiddelde basale H2-uitscheidingssnelheid (bepaald als de incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) van H2-uitademing) gedurende een postprandiale periode van 3 uur niet significant verhogen in vergelijking met een sucrose bevattende standaard opvolgzuigelingenvoeding.
- zal niet leiden tot een significant andere gastro-intestinale tolerantie in de daaropvolgende 24 uur na consumptie van flesvoeding in vergelijking met een sucrose bevattende standaard opvolgzuigelingenvoeding bij zuigelingen van 6 tot 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ingreep wordt ingepland op Studiedag 1 en Studiedag 2. De verzorgers zullen worden gevraagd om hun baby 's morgens van Studiedag 1 en Studiedag 2 thuis te voeden met hun gebruikelijke standaardvoeding (op hun normale voedertijd).
In het onderzoekscentrum krijgt de baby zijn gebruikelijke opvolgvoeding in de gebruikelijke hoeveelheid, waaraan het onderzoeksproduct (palatinose of sucrose 1 gram/kg lichaamsgewicht) wordt toegevoegd tot op 0,5 kg nauwkeurig.
De introductie zal in de tweede maaltijd van de dag zijn en de tijd tussen de eerste voeding en de interventie zal 4 uur zijn.
Voor en na de eenmalige consumptie van de onderzoeksformule (baseline versus testconditie), wordt de H2-uitademing van de baby elke 30 minuten gemeten en gevolgd gedurende een extra periode van 3 uur.
Tussen studiedag 1 en 2 wordt een wash-outperiode van minimaal 2 dagen toegepast om het mogelijke optreden van carry-over-effecten te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is gezond geboren op het moment van zwangerschap (37e-42e zwangerschapsweek) en is gezond op het moment van vooronderzoek
- Proefpersoon is 6-12 maanden oud op het moment van pre-onderzoek
- Onderwerp varieert tussen 5e en 95e percentiel voor leeftijd (EURO Groeirichtlijnen)
- Proefpersoon heeft gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de proef flesvoeding gekregen (en aanvullende voeding, zoals fruit of wortel, is al geïntroduceerd) en niet uitsluitend borstvoeding
- Ouders/verzorgers beheersen de Engelse of Hebreeuwse taal en zijn in staat en bereid de studie-instructies op te volgen en vragenlijsten in te vullen
- Proefpersoon is volgens PI/onderzoekspersoneel geschikt voor deelname aan het onderzoek
- Ouders/verzorgers hebben vrijwillig ingestemd met deelname en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) met succes ingevuld
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is prematuur (<37e zwangerschapsweek)
- Proefpersoon of moeder lijdt aan een acute of chronische ziekte gevolgd door medicamenteuze therapie op het moment van vooronderzoek
- Proefpersoon lijdt aan (aangeboren) gastro-intestinale aandoeningen of misvormingen (gevolgd door medicatie)
- Proefpersoon lijdt/heeft geleden aan een infectie (die leidde tot diarree of braken) in de afgelopen 14 dagen
- De patiënt heeft in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de start van de ingreep antibiotica en/of laxeermiddelen gekregen
- Betrokkene heeft een (erfelijke) fructose/lactose-intolerantie en/of (voedsel)allergie
- Proefpersoon lijdt aan malabsorptie van koolhydraten
- Drugs- of alcoholmisbruik door de moeder van de proefpersoon
- Onderwerp is een niet-waterstofproducent.
- Proefpersoon is momenteel betrokken of zal betrokken zijn bij een ander klinisch of voedingsonderzoek
- Proefpersoon is volgens de PI/onderzoeksmedewerker niet geschikt voor deelname aan het onderzoek
- Op Studiedag 1 en 2 is het voor de proefpersoon niet mogelijk om naar het studiecentrum te reizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isomaltulose
Dosering van 1 g/kg lichaamsgewicht (naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 kg)
|
Elke proefpersoon krijgt isomaltulose op studiedag 1. Nadat de wash-out-periode is voltooid, krijgt elke proefpersoon sucrose op studiedag 2. Dosering van 1 g/kg lichaamsgewicht (naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 kg).
Andere namen:
Elke proefpersoon krijgt sucrose op studiedag 1. Nadat de wash-out-periode is voltooid, krijgt elke proefpersoon isomaltulose op studiedag 2. Dosering van 1 g/kg lichaamsgewicht (naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 kg). |
|
Actieve vergelijker: Sucrose
Dosering van 1 g/kg lichaamsgewicht (naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 kg)
|
Elke proefpersoon krijgt isomaltulose op studiedag 1. Nadat de wash-out-periode is voltooid, krijgt elke proefpersoon sucrose op studiedag 2. Dosering van 1 g/kg lichaamsgewicht (naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 kg).
Andere namen:
Elke proefpersoon krijgt sucrose op studiedag 1. Nadat de wash-out-periode is voltooid, krijgt elke proefpersoon isomaltulose op studiedag 2. Dosering van 1 g/kg lichaamsgewicht (naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 kg). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
waterstof adem
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-14-NV-132-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .