Prozkoumejte dechový výdech vodíku po testovacím jídle obsahujícím isomaltulózu nebo sacharózu u kojenců
24. prosince 2014 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Placebem kontrolovaná randomizovaná studie ke zkoumání dechu vydechovaného vodíku po testovacím jídle obsahujícím isomaltulózu (Palatinose™) nebo sacharózu u kojenců ve věku 6–12 měsíců
Studie prozkoumá, zda je izomaltulóza
- se tráví a vstřebává ve srovnatelné míře jako jiné sacharidy (CHO) používané jako přísady pro tuto věkovou skupinu (např. sacharóza), měřením výdechu H2 v postprandiálním období
- nezprostředkovává břišní diskomfort nebo průjem, a proto je stejně dobře tolerován jako jiné CHO (např. sacharóza), u zdravých kojenců ve věku 6 až 12 měsíců.
Předpokládá se, že isomaltulóza, poskytovaná se standardním pokračovacím přípravkem,
- nezvýší významně střední rychlost vylučování H2 z bazálního dechu (stanovenou jako přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) výdechu H2) po dobu 3 hodin po jídle ve srovnání se standardním následným přípravkem obsahujícím sacharózu.
- nevede k významně odlišné gastrointestinální toleranci v následných 24 hodinách po konzumaci umělé výživy ve srovnání se standardní pokračovací kojeneckou mléčnou výživou obsahující sacharózu u kojenců ve věku 6 až 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence bude naplánována na 1. den studie a 2. den studie. Ošetřovatelé budou požádáni, aby své dítě krmili svou obvyklou standardní výživou ráno v den studie 1 a den studie 2 doma (v jejich pravidelné době krmení).
Ve studijním centru bude kojenec konzumovat svou obvyklou následnou výživu v obvyklém množství, ke kterému bude studovaný produkt (palatinóza nebo sacharóza 1 gram/kg tělesné hmotnosti) přidán s přesností na 0,5 kg hmotnosti.
Zavedení bude ve druhém jídle dne a doba mezi prvním krmením a intervencí bude 4 hodiny.
Před a po jednorázové konzumaci studované výživy (základní vs. testovací podmínky) se bude každých 30 minut měřit a monitorovat výdech H2 dítěte po dobu dalších 3 hodin.
Mezi 1. a 2. dnem studie bude zavedeno vymývací období v délce alespoň 2 dnů, aby se snížil potenciální výskyt přenosových účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se v termínu (37.–42. gestační týden) narodil zdravý a v době předběžného vyšetření je zdravý
- Subjekt je v době předběžného vyšetření ve věku 6-12 měsíců
- Předmět se pohybuje mezi 5. a 95. percentilem pro věk (EURO Growth Guide-lines)
- Subjekt byl krmen umělou výživou (a doplňkové jídlo, jako je ovoce nebo mrkve, již bylo zavedeno) a ne výhradně kojeno po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie
- Rodiče/pečovatelé rozumí anglickému nebo hebrejskému jazyku a jsou schopni a ochotni dodržovat pokyny ke studiu a vyplnit dotazníky
- Předmět je vhodný pro účast ve studii dle PI/studijního personálu
- Rodiče/pečovatelé dobrovolně souhlasili s účastí a úspěšně vyplnili formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je předčasně narozený (<37. gestační týden)
- Subjekt nebo matka trpí akutním nebo chronickým onemocněním následovaným medikamentózní terapií v době předběžného vyšetření
- Subjekt trpí (vrozeným) gastrointestinálním onemocněním nebo malformací (následované léky)
- Subjekt trpí/trpěl infekcí (která vedla k průjmu nebo zvracení) v předchozích 14 dnech
- Pacientovi byla podávána antibiotika a/nebo laxativa v předchozích 14 dnech před začátkem intervence
- Subjekt má (dědičnou) intoleranci fruktózy/laktózy a/nebo (potravinovou) alergii
- Subjekt trpí malabsorpcí sacharidů
- Zneužívání drog nebo alkoholu matkou subjektu
- Subjekt není výrobcem vodíku.
- Subjekt je v současné době zapojen nebo bude zapojen do jiné klinické nebo potravinářské studie
- Předmět není podle PI/studijního personálu vhodný pro účast ve studii
- V 1. a 2. studijním dni není možné, aby subjekt dojel do studijního centra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isomaltulóza
Dávkování 1 g/kg tělesné hmotnosti (zaokrouhleno nahoru na nejbližších 0,5 kg)
|
Každý subjekt dostává izomaltulózu 1. den studie. Po dokončení vymývacího období dostane každý subjekt sacharózu v den studie 2. Dávkování 1 g/kg tělesné hmotnosti (zaokrouhleno nahoru na nejbližších 0,5 kg).
Ostatní jména:
Každý subjekt dostává sacharózu 1. den studie. Po dokončení vymývacího období dostane každý subjekt izomaltulózu v den studie 2. Dávkování 1 g/kg tělesné hmotnosti (zaokrouhleno nahoru na nejbližších 0,5 kg). |
|
Aktivní komparátor: Sacharóza
Dávkování 1 g/kg tělesné hmotnosti (zaokrouhleno nahoru na nejbližších 0,5 kg)
|
Každý subjekt dostává izomaltulózu 1. den studie. Po dokončení vymývacího období dostane každý subjekt sacharózu v den studie 2. Dávkování 1 g/kg tělesné hmotnosti (zaokrouhleno nahoru na nejbližších 0,5 kg).
Ostatní jména:
Každý subjekt dostává sacharózu 1. den studie. Po dokončení vymývacího období dostane každý subjekt izomaltulózu v den studie 2. Dávkování 1 g/kg tělesné hmotnosti (zaokrouhleno nahoru na nejbližších 0,5 kg). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vodíkový dech
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nachum Vaisman, MD, The Tel Aviv Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-14-NV-132-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .